Acorda's MS Drug Ampyra Helpt Stroke Patients Walk

Een Acorda Therapeutics-medicijn, Ampyra (dalfampridine), dat mensen met multiple sclerose helpt lopen, helpt ook bij patiënten die niet kunnen lopen, vertelt het bedrijf.
In een proof-of-concept Fase II-onderzoek verbeterde Ampyra (dalfampridine-tabletten met verlengde afgifte van 10 mg) significant het lopen bij patiënten met een post-stroke-tekort. Tekorten na een beroerte omvatten gestoorde loop-, motorische en sensorische functies, evenals handmatige beweeglijkheid - gezamenlijk bekend als chronische neurologische gebreken. Deze tekorten blijven vaak bestaan ??bij slachtoffers van een beroerte.
Ron Cohen, M.D., President en Chief Executive Officer, Acorda Therapeutic Incorporated, zei:

"Er waren duidelijke werkzaamheidssignalen in de dalfampridine-ER-test na beroerte-tekorten en we zijn daarom van plan om door te gaan met een klinisch ontwikkelingsprogramma voor deze indicatie. Een topanalyse van de gevonden gegevens dalfampridine-ER verbeterde het lopen voor mensen met mobiliteitsproblemen als gevolg van ischemische beroerte Dalfampridine-ER-behandeling was ook geassocieerd met een positieve verandering ten opzichte van placebo op een schaal van functionele onafhankelijkheid in deze studie.
We analyseren de gegevens verder om het geheel van de resultaten beter te begrijpen. Nadat we de analyse hebben voltooid, zijn we van plan om het ontwikkelingsprogramma met de FDA te bespreken. Er zijn meer dan zeven miljoen overlevenden van een beroerte in de Verenigde Staten, en ongeveer de helft van hen heeft een blijvende mobiliteitsproblemen. Er zijn momenteel geen medicijnen beschikbaar voor deze patiënten, dus nieuwe therapieën zijn hard nodig. "

Crossover-onderzoek

Een cross-over onderzoek is wanneer de patiënten enige tijd doorbrengen met het medicijn dat wordt bestudeerd, en dan overschakelen naar een placebo of een ander medicijn, deelnemers ontvangen elke behandeling in een willekeurige volgorde. Dit was een cross-over proef.
De proef betrof 83 mensen die een ischemische beroerte hadden gehad ten minste zes maanden vóór de inschrijving. Ze hadden allemaal chronische motorische tekorten.
De deelnemers kregen dalfampridine-ER 10 mg gedurende 14 dagen en vervolgens placebo gedurende 14 dagen, of omgekeerd.
De primaire uitkomsten van de studie waren het onderzoeken van de tolerantie en veiligheid van de medicatie en het onderzoeken van verschillende maatregelen van werkzaamheid (effectiviteit).

Ampyra (dalfampridine) - Belangrijkste veiligheidsbevindingen uit het onderzoek naar vervolgstoornissen

Wat de veiligheid betreft, waren de bevindingen in deze studie niet anders dan die van eerdere MS-patiënten (multiple sclerose) en post-marketinggegevens.
De volgende bijwerkingen werden gemeld in deze studie:

• duizeligheid - 10,4% dalfampridine-ER, 2,5% placebo
• vermoeidheid - 5,2% dalfampridine-ER, 3,7% placebo
• slapeloosheid - 5,2% dalfampridine-ER, 2,5% placebo
• misselijkheid - 3,9% dalfampridine-ER, 6,2% placebo
• artralgie (pijn in de gewrichten) - 2,6% dalfampridine-ER, 3,7% placebo
• Inbeslagname - één deelnemer aan dalfampridine-ER had een aanval, net als één op placebo (zonder eerdere blootstelling aan dalfampridine-ER). Een andere patiënt had een aanval na een opzettelijke overdosis van dalfampridine-ER (de onderzoeker van de studie oordeelde dat dit een zelfmoordpoging was na een familietragedie). Alle drie maakten een volledig herstel.

Ampyra (dalfampridine) - Belangrijkste resultaten van de effectiviteit van de test na de stroke deficits

wandelen - De wandelverbeteringen van de deelnemers werden gemeten door een T25FW (Timed 25-Foot Walk) uit te voeren. Zij vonden dat loopsnelheid bij diegenen die dalfampridine-ER gebruiken, superieur was in vergelijking met de patiënten die placebo kregen.
Functionele onafhankelijkheidsmeting - ook bekend als FIM. Op de FIM-schaal wordt het vermogen van een persoon om alledaagse taken uit te voeren, zoals eten, trimmen, baden en wandelen zonder hulp, beoordeeld. Patiënten op dalfampridine-ER hadden betere FIM-scores in vergelijking met die op placebo.
Acorda zegt dat de onderzoekers momenteel andere werkzaamheidseigenschappen meten.
Cohen zei dat de resultaten zouden moeten worden bevestigd in een veel grotere studie, iets wat Acorda zegt dat het moet bespreken met de FDA. Deskundigen zeggen dat het gebruik van Ampyra voor patiënten met een beroerte waarschijnlijk enkele jaren zal duren.

Ampyra (dalfampridine) Studie-update voor cerebrale parese

In een afzonderlijke proof-of-concept studie, waarbij 24 patiënten met cerebrale parese betrokken waren, werd dalfampridine-ER 10 mg vergeleken met placebo.
Acorda deelt mede dat de bevindingen in verband met de veiligheid vergelijkbaar waren met die van eerdere klinische studies en postmarketingervaring van Ampyra bij multiple sclerose.
Dalfampridine-ER 10 mg toonde veelbelovend voor het verbeteren van het lopen en de handkracht bij patiënten met hersenverlamming. Het bedrijf benadrukte echter dat de gegevens momenteel worden geanalyseerd om te bepalen of ze voldoende robuust zijn om verdere tests te rechtvaardigen.
Ampyra is door de Amerikaanse FDA goedgekeurd voor verbetering van het lopen bij patiënten met multiple sclerose. MS-patiënten met loopproblemen bleken sneller te lopen op Ampyra. Het bedrijf voegde hieraan toe dat "de bevindingen in post-stroke-tekorten en CP geen effect hebben op het bewezen veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van Ampyra bij mensen met MS."
Geschreven door Christian Nordqvist