Adcetris (Brentuximab Vedotin) krijgt voorwaardelijke Europese handelsvergunning

Adcetris (Brentuximab Vedotin) is in de Europese Unie goedgekeurd voor patiënten met bepaalde vormen van lymfoom, meldde Millennium vandaag.
Adcetris is in Europa goedgekeurd voor:

• Volwassen patiënten met recidiverend of ongevoelig CD30-positief Hodgkin-lymfoom na ASCT (autologe stamceltransplantatie), of na ten minste twee eerdere behandelingen wanneer ASCT of chemotherapie (multi-agent) geen optie voor behandeling is.


• Volwassenen met recidiverend / ongevoelig sALCL (systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom).

Adcetris werd in augustus 2011 door de Food and Drug Administration in de VS goedgekeurd. Takeda zegt dat het van plan is om Adcetris in de komende weken in heel Europa te lanceren.
CHMP (Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik) heeft op 19 juli 2012 een positief advies uitgebracht over de voorwaardelijke handelsvergunning van Adcetris, na beoordeling van de baten-risicoverhouding voor de bovengenoemde indicaties.
In de Europese Commissie (EC) houdt het verlenen van voorwaardelijke handelsvergunning in dat de medicijnarts later meer klinische gegevens moet verstrekken om te bevestigen dat de voordelen opwegen tegen de risico's.
Professor Andreas Engert, M.D., Universitair Ziekenhuis van Keulen, Duitsland, zei:

"Het is aangetoond dat Adcetris een hoog algemeen responspercentage biedt, inclusief duurzame, volledige antwoorden op beide indicaties. Voorwaardelijke handelsvergunning door de Europese Commissie betekent een belangrijke vooruitgang in de behandeling van volwassen patiënten met deze zeldzame CD30-positieve hematologische kankers die recidief zijn of ongevoelig en had eerder beperkte opties. "

Trevor Smith, hoofd commerciële activiteiten, Europa & Canada, Takeda Pharmaceuticals, zei:

"De Europese voorwaardelijke handelsvergunning van Adcetris vormt een belangrijke stap in Takeda's oncologie-franchiseverplichting voor de ontwikkeling van innovatieve geneesmiddelen die een echt verschil maken voor het leven van patiënten. Adcetris is een nieuwe, gerichte therapeutische optie voor volwassen patiënten met recidiverend of ongevoelig Hodgkin-lymfoom of terugval of refractair systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom, en Takeda kijkt er naar uit om het beschikbaar te maken in Europa. "

Millenium (onderdeel van Takeda) en Seattle Genetics ontwikkelen samen brentuximab vedotin. Seattle Genetics heeft Canadese en Amerikaanse commerciële rechten, terwijl de Takeda-groep de rest van de wereld heeft. De twee bedrijven betalen evenveel aan de ontwikkelingskosten van brentuximab vedotin, behalve in Japan, waar Takeda voor alles betaalt.

Over Adcetris (Brentuximab Vedotin)

Adcetris (brentuximab vedotin) is een ADC (antilichaam-medicijn-conjugaat) bestaande uit een anti-CD monoklonaal antilichaam bevestigd door een protease-splitsbare linker aan een MMAE (microtubulus verstorend middel, monomethyl auristatine E).
De ADC maakt gebruik van een linkersysteem dat het stabiel maakt in de bloedbaan terwijl MMAE wordt vrijgemaakt na internalisatie in CD30 tot expressie brengende tumorcellen.
In een klinisch onderzoek uit 2010 bereikte 34% van de deelnemers met een therapieresistent Hodgkin-lymfoom volledige remissie, terwijl nog eens 40% gedeeltelijke remissie had. 94% van de patiënten ervoer tumorverlagingen. 87% van de patiënten met ALCL ervoer tumorkrimp van ten minste 50%, terwijl 97% een soort tumorkrimp had.
Een behandelingskuur met Adcetris kan tot $ 100.000 in de VS kosten.
Adcetris-bijwerkingen omvatten trombocytopenie (lage bloedplaatjes), perifere sensorische neuropathie (zenuwbeschadiging), neutropenie (daling van de witte bloedcellen), misselijkheid, infectie van de bovenste luchtwegen, diarree, braken en bloedarmoede.

Wat is Hodgkin lymfoom?

Lymfoom omvat verschillende kankers die in het lymfestelsel beginnen. Er zijn twee hoofdcategorieën lymfoom:

• Hodgkin-lymfoom - dit type heeft één kenmerkend type cel dat niet aanwezig is in andere lymfomen; "Reed-Sternberg-cellen". De Reed-Sternberg-cel brengt CD30 tot expressie.
• Non-Hodgkin lymfoom

Wat is een anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL)?

ALCL is een soort agressief T-cellymfoom. Tussen 10% en 30% van alle Non-Hodgkin-lymfomen bij kinderen is van dit type en ongeveer 3% van de volwassenen. Er zijn twee soorten ALCL: 1. Primaire cutane ALCL. 2. Systemische ALCL (sALCL).
sALCL is de meer agressieve; het is systemisch en heeft voornamelijk betrekking op lymfeklieren en drukt CD30 uit.
Takeda kocht Millennuim voor $ 8,8 miljard in 2008.
Geschreven door Christian Nordvist