Afinitor (Everolimus) combinatie voor borstkanker goedgekeurd door FDA

De FDA heeft Afinitor (everolimus) in combinatie met Aromasin (exemestaan) goedgekeurd voor de behandeling van sommige postmenopauzale vrouwen met geavanceerde hormoonreceptorpositieve, HER2-negatieve borstkanker. De FDA (Food and Drug Administration) zegt dat het combo voor twee geneesmiddelen is geïndiceerd voor patiënten met progressie of recidief van borstkanker na het ontvangen van Arimidex (anastrozol) of Femara (letrozol).
Borstkanker is de tweede grote vrouwelijke kankermoordenaar in de VS. Naar verwachting zullen 226.870 patiënten de ziekte krijgen dit jaar en 39.510 mensen sterven aan borstkanker.
Richard Pazdur, MD, directeur van het Office of Hematology and Oncology Products, het Center for Drug Evaluation and Research, FDA, zei:

"Dit is de eerste goedkeuring van de klasse van geneesmiddelen die bekend staat als mTOR-remmers voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met gevorderde hormoon-receptor-positieve borstkanker. Afinitor is een ander voorbeeld van de waarde van het blijven bestuderen van geneesmiddelen in aanvullende soorten kanker na hun initiële goedkeuring."

Bij het overwegen van Afinitor ter goedkeuring beoordeelde de FDA de veiligheid en werkzaamheid in een onderzoek met 724 deelnemers met vergevorderde borstkanker. Ze waren allemaal door de menopauze gegaan en hadden oestrogeenreceptor-positieve, HER2-negatieve borstkanker die was uitgezaaid. Ze hadden allemaal Femara- of Arimidex-therapie gekregen. Ze werden willekeurig geselecteerd om ofwel Afinitor samen met Aromasin of Aromasin plus een placebo (dummy-medicijn) te krijgen. De behandeling werd voortgezet totdat de kanker voortschreed of de bijwerkingen te groot waren.
De primaire uitkomst van de studie was hoe lang patiënten leefden zonder progressie van kanker, of PFS (progressievrije overleving). De studie toonde aan dat degenen die in de Afinitor plus Aromasin-combinatie een verbetering van de gemiddelde tijd tot ziekteprogressie of overlijden kenden, een verbetering van 4,6 maanden hadden vergeleken met de Aromasin plus placebogroep.
Bijwerkingen gerelateerd aan Afinitor omvatten verlies van eetlust, diarree, vermoeidheid, huiduitslag, infecties en aften.
De FDA benadrukte dat vrouwen van 65 jaar of ouder nauwlettend moeten worden gevolgd, omdat ze meer ernstige bijwerkingen hebben in vergelijking met hun jongere tegenhangers.
Afinitor was al goedgekeurd voor de behandeling van gevorderd niercelcarcinoom dat vorderde nadat andere kankertherapieën werden toegediend, evenals voor progressieve geavanceerde neuro-endocriene tumoren van pancreasoorsprong, renale angiomyolipoma en tubereuze sclerosecomplex (TSC) die geen onmiddellijke operatie behoeven, en voor kinderen en volwassenen met subependymale gigantische astrocytoom geassocieerd met TSC die geen curatieve chirurgie zullen ondergaan.
Afinitor wordt gemaakt en gedistribueerd door Novartis Pharmaceuticals Corporation.
Volgens Novartis worden jaarlijks ongeveer 220.000 vrouwen wereldwijd gediagnosticeerd met gevorderde HR + borstkanker, de meest voorkomende vorm van borstkanker. In de VS zullen in 2012 waarschijnlijk bijna 40.000 patiënten met geavanceerde borstkanker worden gediagnosticeerd. Op het moment van de diagnose is ongeveer 70% van alle invasieve borstkanker positief voor de HR-expressie.
Hervé Hoppenot, President, Novartis Oncology, zei:

"De goedkeuring van Afinitor in vergevorderd mammacarcinoom is een zeer trotse dag voor de borstkankergemeenschap en Novartis.We brengen een zeer effectieve behandeling naar vrouwen en hun artsen die behoefte hebben aan nieuwe benaderingen in de strijd tegen deze ziekte. mijlpaal is het resultaat van een uitgebreide samenwerking met onderzoekers over de hele wereld die hebben geholpen Afinitor te bestuderen bij vergevorderde borstkanker, evenals de meer dan 700 vrouwen die hebben deelgenomen aan het onderzoek. "

Novartis deelt mee dat Afinitor nu vijf indicaties heeft. Deze laatste FDA-goedkeuring is de eerste voor een mTOR-remmer voor de behandeling van HR + borstkanker in Amerika. Er zijn twee onderzoeken gaande voor de behandeling met Afinitor voor HER2-positieve borstkanker. Vorige maand gaf het CHMP (Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik) van de EMA ("European Medicines Agency") een "positief advies" voor Afinitor voor de behandeling van HR + / HER2-negatieve borstkankers.
Geschreven door Christian Nordqvist