Anemie bij dialysepatiënten - Peginesatide krijgt groen licht van het FDA-adviespanel

Een FDA-adviescommissie heeft ingestemd met de goedkeuring van peginesatide voor gebruik bij dialysepatiënten die door CKD veroorzaakte bloedarmoede (chronische nierziekte) hebben ontwikkeld. Het Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) stemde 15 vóór, 1 tegen, met 1 onthouding. Peginesatide is een ESA (synthetische erytropoëse-stimulerende stof). Het panel (adviescomité) schreef dat peginesatide een gunstig voordeel / risicoprofiel vertoonde.
President en CEO van Affymax, John Orwin, zeiden:

"We zijn bemoedigd door de positieve mening van het panel over het voordeel / risicoprofiel van peginesatide in de dialyseomgeving .Anemie treft veel patiënten in de dialyseomgeving en we verheugen ons op de samenwerking met de FDA bij het voltooien van hun beoordeling van peginesatide. een eenmaandelijkse behandeling, indien peginesatide, indien goedgekeurd, het potentieel heeft om een ??belangrijke optie te zijn bij de behandeling van bloedarmoede bij patiënten die met deze aandoening leven. "

Het adviespanel is slechts dat, een comité dat de FDA adviseert om het te helpen bij het overwegen van goedkeuring van nieuwe medicijnen en therapieën. De FDA is niet gebonden aan wat er staat. In de meeste gevallen gaat de FDA echter vergezeld van de aanbevelingen van de commissie. Affymax heeft in mei 2011 een NDA (New Drug Application) ingediend. Tegen het einde van het eerste kwartaal van 2012 wordt een definitieve beslissing verwacht.
Azmi Nabulsi, MD, president, Takeda Global Research & Development Center, Inc., zei:

"De ODAC-stemming van vandaag is een belangrijke stap in het reviewproces van de nieuwe drugtoepassing." Zoals we hoorden uit de discussie van vandaag, zijn er beperkte therapeutische opties beschikbaar voor de behandeling van bloedarmoede bij dialysepatiënten met chronische nieraandoeningen. maak dit alternatief beschikbaar voor dialysepatiënten en de aanbieders die hen behandelen. "

Affymax zegt dat het op donderdag 8 december om 8.00 uur (Eastern Time) een teleconferentie en live audio-webcast organiseert, waarop het de aanbeveling van het adviespanel zal bespreken. U hebt hier toegang toe door:

• Telefoon vanuit de VS - (866) 393-1565
• Telefoon van buiten de VS - +1 (973) 409-9608
• Online hier (herhalingen 30 dagen beschikbaar)

Peginesatide

Peginesatide, voorheen bekend als Hematide, is een synthetische gePEGyleerde peptische verbinding die bindt aan en de erytropoëtinereceptor stimuleert, en dientengevolge als een synthetisch erytropoëse-stimulerend middel (ESA).
Volgens Affymax Inc .:

"Het pegineside Fase 3 klinische programma was het grootste om de nieuwe medicijnapplicatie van een ESA bij de behandeling van bloedarmoede bij CKD te ondersteunen en de eerste om prospectief de cardiovasculaire veiligheid van een ESA te evalueren via een analyse van onafhankelijk beoordeelde cardiovasculaire gebeurtenissen."

Affymax ontdekte de verbinding, die momenteel wordt ontwikkeld door Affymax en Takeda.
Als de FDA peginesatide goedkeurt, wat nu veel waarschijnlijker lijkt, zal het waarschijnlijk de eerste eenmaal per maand bloedarmoedemedicatie zijn bij chronische nieraandoeningen voor dialysepatiënten die beschikbaar zijn in Amerika, informeert Affymax.
Geschreven door Christian Nordqvist