Anticoagulant Medicine Pradaxa (Dabigatran Etexilate) - Update veiligheid geboden door Europees Geneesmiddelenbureau

Pradaxa, sinds maart 2008 goedgekeurd voor de primaire preventie van veneuze trombo-embolische voorvallen bij volwassenen die een electieve totale heupprothese of totale knievervangende ingreep hebben ondergaan, is sinds augustus 2011 ook toegelaten voor de preventie van beroerte en systemische embolie bij volwassen patiënten met niet- valvulaire atriale fibrillatie. Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat de werkzaamheid van Pradaxa onveranderd blijft.
Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) erkent de recente belangstelling van de media voor fatale gevallen van bloeding bij patiënten die met Pradaxa werden behandeld.
Het is een bekend feit dat anticoagulantia bloedingsrisico's veroorzaken en is geadverteerd in de door de EU goedgekeurde productinformatie van Pradaxa sinds de eerste handelsvergunning, waarin wordt gesteld dat artsen worden aanbevolen te controleren op bloedingen en de behandeling te staken bij patiënten met ernstige bloeding.
Pradaxa heeft verschillende contra-indicaties, waaronder patiënten die bloeden en patiënten met ernstige nierinsufficiëntie. Het moet altijd voorzichtig worden gebruikt, afhankelijk van indicatie en omstandigheden, en met lagere doses voor oudere patiënten en patiënten met matige nierinsufficiëntie.
Het probleem is nauwlettend gevolgd en in oktober 2011 heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA andere productinformatiewijzigingen voorgesteld na kennis te hebben genomen van meldingen betreffende dodelijke gevallen van bloeding in Japan en na beoordeling van de meest recente wereldwijde gegevens over dodelijke ongevallen. bloeden risico.
De aanbevolen bijgewerkte productinformatie van het CHMP bevat advies voor het beoordelen van de nierfunctie bij alle patiënten voorafgaand aan het starten van de behandeling met Pradaxa. Tijdens de behandeling suggereert het ook dat de nierfunctie minstens één keer per jaar moet worden onderzocht bij patiënten ouder dan 75 jaar en bij patiënten van alle leeftijden wanneer een verminde- ring van de nierfunctie wordt verwacht. De houder van de handelsvergunning heeft brieven gestuurd met de aanbevelingen van het CHMP om artsen over de verandering te informeren.
Op 6 november 2011 liet de EudraVigilance-database gegevens zien van 256 wereldwijde spontane gevallen van ernstige dodelijke bloedingen in samenhang met het gebruik van dabigatran, de werkzame stof van Pradaxa, waarvan 21 gevallen in de EU voorkwamen.
Het gemelde aantal patiënten met bloedingen die met Pradaxa werden behandeld, moet in samenhang worden gezien met de snelle wereldwijde stijging van het gebruik van Pradaxa als gevolg van de nieuwe indicatie voor de goedkeuring van beroertepreventie en systemische embolie bij volwassen patiënten met niet-valvulaire atriale fibrillatie in verschillende landen. de wereld. Bovendien resulteert het toenemende bewustzijn van het medicijn in een hoger dan gebruikelijke melding van bijwerkingen.
Volgens het CHMP zullen de aanbevolen veranderingen in het gebruik van Pradaxa het risico op bloeding op passende wijze beheersen. Het EMA zal deze kwestie nauwlettend blijven volgen, samen met het algemene veiligheidsprofiel van Pradaxa. De commissie zal alle tot nu toe ontvangen case reports opnieuw bekijken om te bevestigen dat er geen toename is in de frequentie van fatale bloedingen en dat de aanbevolen productinformatie voldoende geschikt is in termen van risicobeheer.
Patiënten die meer informatie nodig hebben over hun Pradaxa-therapie, dienen het advies van hun arts in te winnen. Behandeling met Pradaxa mag niet worden gestaakt zonder medisch consult.
Geschreven door Petra Rattue

Vegas Baby; Legionella's Disease Reported, What Is It?

Zes gevallen van de ziekte van Legionnaire die lijken te zijn gekoppeld aan een verblijf in Aria Resort & Casino in Las Vegas volgens het gezondheidsdistrict van de staat. Wat is Legionnaire en wat kan er met je gebeuren als je de gok neemt? De pneumonie-achtige ziekte, die in 1976 werd vastgesteld en epidemische proporties had bereikt na een Amerikaans Legion-congres in Philadelphia (221 gevallen resulterend in 34 sterfgevallen, volgens The New York Times), wordt verspreid door in de lucht zwevende deeltjes die de Legionella-bacterie bevatten.

(Health)

Biotron's Hepatitis C-medicijn toont belofte in fase 2A-studie

Het Australische geneesmiddelenontwikkelingsbedrijf Biotron Limited (ASX: BIT) heeft de resultaten bekendgemaakt van zijn baanbrekende fase 2a-studie van zijn leidende kandidaat-geneesmiddel, BIT225 bij met Hepatitis C-virus (HCV) geïnfecteerde patiënten. BIT225 is een geneesmiddel op kleine schaal dat oraal wordt toegediend en is de eerste in een nieuwe klasse van direct werkende antivirale geneesmiddelen voor HCV.

(Health)