Aranesp Misbranding - Amgen gaat akkoord met een betaling van $ 762 miljoen

Nadat Amgen werd schuldig bevonden aan het off-label gebruik van Aranesp (darbepoetin alfa), een bloedarmoededrug, stemde ermee in om $ 150 miljoen aan strafrechtelijke boetes en straffen te betalen. Aanklagers voegden eraan toe dat het bedrijf ook $ 612 zal betalen in civiele nederzettingen.
De schikking zou een betaling omvatten aan een voormalig productmanager van Aranesp, Kassie Westmoreland, om een ??klokkenluidersproces op te lossen. Westmorland werkte van 2002 tot 2005 bij Amgen. Het rechtszaakje beweerde dat het bedrijf gaf "vloeibare terugslag" aan artsen, evenals andere prikkels. Ze beschuldigde het bedrijf van overvulling van Aranesp-flesjes zodat artsen extra medicatie gratis konden krijgen, het bedrijf zou de artsen dan aanmoedigen om particuliere verzekeraars en Medicare voor dit extra bedrag te belasten, wat resulteert in meer winst voor het bedrijf.
De rechtbank heeft nog niet bekendgemaakt hoeveel de klokkenluidersregeling is. Advocatenkantoor Sanford Heisler, die de voormalige medewerker van Amgen vertegenwoordigt, schreef in een communiqué dat het zou kunnen oplopen tot $ 612 miljoen. Het advocatenkantoor trok vervolgens zijn verklaring in nadat de rechter duidelijk had gezegd dat de schikking pas op woensdag zou worden goedgekeurd.
Westmoreland klaagt ook het bedrijf aan voor vergelding en onrechtmatige beëindiging. Ze zal hoogstwaarschijnlijk een deel van de Amgen-regeling ontvangen volgens de federale wet voor klokkenluiders.

Amgen wist dat het moeilijk zou zijn om te concurreren met de Procrit van Johnson & Johnson (Epoetin alfa), een beproefde medicatie die eens in de twee weken wordt gebruikt. Het bedrijf gebruikte een verklaring in de productetikettering in zijn voordeel dat Aranesp een langere serumhalfwaardetijd had dan Procrit, wat een minder frequent doseringsschema voor de patiënt kan suggereren.

Het nastreven van winst met het risico van patiëntveiligheid

De vertegenwoordigers van de Amgen-geneesmiddelen promootten Aranesp voor de eenmaal maandelijkse dosis (off-label), volgens een klacht ingediend door het Amerikaanse advocatenkantoor in het oostelijke district van New York. De klacht is afgelopen dinsdag ingediend.
Het bedrijf had geprobeerd om de dosering van Aranesp in de Pharmacopeia-geneesmiddeleninformatie te krijgen, waardoor Medicare en Medicaid het gebruik van het label buiten gebruik zouden kunnen stellen.
De criminele klacht luidde: "In het kader van haar strategie om de verkoop van Aranesp te vergroten, instrueerde Amgen haar vertegenwoordigers om gelamineerde herdrukken van de Aranesp compendia-lijst voor de (eenmaal maandelijkse) QM-dosis te distribueren naar beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met de bedoeling dat de zorgprofessionals zouden gebruiken Aranesp voor QM-dosering. "
Aanklagers legden uit dat Aranesp intraveneus of door injectie wordt toegediend. Patiënten vinden het vaak pijnlijk, dus het veranderen van tweemaal per maand naar eens per maand zou het wenselijker maken.

Aanklagers zeiden dat Amgen "winstbejag had gemaakt met gevaar voor patiëntveiligheid".
Een arts kan een medicatie wettelijk voorschrijven voor afwijkend gebruik. Het is farmaceutische en biotech-bedrijven echter niet toegestaan ??off-labelgebruik aan artsen te promoten.
Volgens Amgen in oktober 2011 was $ 780 miljoen opzij geschoven om de beschuldigingen te schikken. Ten minste 15 staten hebben rechtszaken aangespannen tegen het bedrijf en beweerden dat het artsen probeerde aan te moedigen om Medicaid en Medicare voor Aranesp-recepten te overladen.
Volgens Amgen zal het bedrijf een a. Aangaan zakelijke integriteitsovereenkomst met de Amerikaanse overheid, zodat het door kan gaan met het verkopen van medicijnen via openbare gezondheidszorgprogramma's.

Als Amgen-bestuursleden en leidinggevenden in de toekomst soortgelijke overtredingen begaan, maakt de overeenkomst deze personen persoonlijk aansprakelijk. Marshall Miller, een Amerikaanse officier van justitie voor de officier van justitie in het oosten, zei: "We plaatsen deze mensen voor eventuele toekomstige schendingen."
Volgens de aanklacht van het Ministerie van Justitie, promootte Amgen Aranesp met hogere doses en met tussenpozen had de FDA geen goedkeuring gegeven. Aranesp was goedgekeurd voor gebruik bij nieraandoeningen en kanker. Het werd in eerste instantie goedgekeurd in september 2001 voor de behandeling van bloedarmoede veroorzaakt door chronisch nierfalen (nierfalen) en chemotherapie.
Marshall L. Miller, van het Amerikaanse advocatenkantoor in Brooklyn, zei na de procedure: "Het schuldig pleidooi van vandaag vertegenwoordigt een overweldigende overwinning voor het Amerikaanse publiek."
De omzet van Aranesp bereikte in 2011 $ 2,3 miljard, een daling ten opzichte van $ 4,1 miljard in 2006. De omzet daalde gestaag door een toegenomen controle van de kosten voor Medicare en veiligheidswaarschuwingen.
Geschreven door Christian Nordqvist