nl.3b-international.com
Informatie Over Gezondheid, Ziekte En Behandeling.



Kunstalvleesklier - FDA biedt opties voor ontwerpen en studies

Een ontwerprichtlijn om kunstmatige onderzoekers en makers van pancreas te helpen bij het maken en indienen van hun apparaten voor goedkeuring door de FDA is uitgegeven door het Agentschap. Kunstmatige pancreases worden momenteel ontworpen en gemaakt voor de behandeling van diabetes type 1.
De conceptbegeleiding biedt flexibele aanbevelingen voor het ontwerpen en testen van apparaten, zodat ze nog steeds kunnen voldoen aan de wettelijke vereisten voor werkzaamheid en veiligheid. Een voorbeeld is een flexibele keuze van studie-eindpunten, hoeveel patiënten kunnen betrokken zijn bij de studie en hoe lang de klinische proef kan zijn.
Jeffrey Shuren, MD, directeur van het Centre for Devices and Radiological Health van de FDA, zei:

"De FDA richt zich op het verbeteren van het proces voor de studie en goedkeuring van kunstmatige pancreassystemen en heeft deze richtlijnen ontwikkeld om fabrikanten maximale flexibiliteit te bieden om dit apparaat naar Amerikaanse patiënten te brengen. We begrijpen hoe dit apparaat het leven van miljoenen mensen zou kunnen veranderen. Amerikanen met diabetes, en we willen dat onze beoordeling van veiligheid en effectiviteit patiënten het vertrouwen geeft dat het apparaat werkt. "

Type 1 diabetes

Type 1-diabetes is een auto-immuunziekte - het lichaam van de patiënt heeft zijn / haar eigen bètacellen in de pancreas aangevallen en vernietigd (bètacellen produceren insuline). Een persoon met diabetes type 1 kan geen insuline aanmaken. Dit type diabetes begint wanneer de patiënt jong is, jonger dan 40 jaar. 15% van alle gevallen van diabetes zijn van dit type, de rest is type twee.
Een persoon met diabetes type 1 kan niet overleven zonder regelmatig exogene insuline te nemen. In sommige gevallen kan een alvleeskliertransplantatie de eigen insulineproductie herstellen.

Type 1 diabetes is niet te voorkomen; het is niet het gevolg van levensstijl, wat meestal het geval is bij diabetes type 2. U kunt diabetes type 1 niet omkeren met een verandering in levensstijl.
Diabetes type 1-patiënten moeten hun bloedsuikerspiegel gedurende de dag volgen met behulp van een glucosemeter. Ze moeten elke keer berekenen hoeveel insuline ze nodig hebben om hun bloedsuikerspiegel naar normaal te brengen. De insuline wordt toegediend met een spuit of insulinepomp in het subcutane weefsel.

Kunstmatige pancreas

Een kunstmatige alvleesklier bestaat uit twee medische apparaten:
  • Een insulinepomp
  • Een CGM (continuous glucose monitor) - dit ontvangt gegevens over glucoseniveaus van een sensor die is geïmplanteerd onder de huid van de patiënt
De twee apparaten werken samen. Ze bewaken de glucosewaarden van de patiënt en pompen automatisch precies de juiste insulinedosis, die wordt berekend met behulp van een computeralgoritme.
Een kunstmatige alvleesklier is geen remedie voor diabetes type 1. Het kan echter de incidentie en ernst of hoge of lage bloedsuikerspiegels aanzienlijk verminderen, wat leidt tot een betere kwaliteit van leven en een veel lager risico op diabetesgerelateerde complicaties.
Om een ??klinisch onderzoek zo snel mogelijk naar een polikliniekomgeving te laten evolueren, beveelt de begeleiding een driefase-proef voor mensen aan. De leidraad biedt ook suggesties over hoe sponsors "bestaande veiligheids- en effectiviteitsgegevens kunnen gebruiken voor componenten die mogelijk een artificieel pancreassysteem vormen, evenals gegevens die zijn verzameld uit klinische onderzoeken die buiten de VS zijn uitgevoerd"
De sponsor zou ook kunnen kiezen uit, bijvoorbeeld, de volgende twee opties:
  • Of hun apparaat goede glycemische controle biedt naast standaardtherapieën
  • Of hun apparaat superieure glycemische controle biedt in vergelijking met andere therapieën
Na afronding van de begeleiding kunnen makers en onderzoekers bijdragen verzamelen voor klinische proeven en productgoedkeuring.
In juni 2010 heeft het Agentschap een ontwerp-richtlijn uitgevaardigd waarin zijn verwachtingen werden uiteengezet met betrekking tot niet-klinisch testen en proeven bij mensen voor een eerste-generatie systeem van kunstmatige alvleesklier, genaamd Systeem voor onderdrukking van lage glucose. De FDA verklaarde: "Een dergelijk systeem helpt de ernst van een gevaarlijke daling van de bloedglucosewaarden te elimineren of te verminderen door de insulinetoediening tijdelijk op te schorten wanneer glucosespiegels een lage drempel naderen."
In een communiqué van gisteren schreef de FDA:
"De richtlijnen van vandaag zijn gebaseerd op de opmerkingen bij het begeleidingsdocument voor het glucose van een laag glucosestelsel. Het behandelt de kunstmatige alvleesklierapparatuur van de toekomst zoals een" treat-to-range "-systeem dat de insulinedosering zou aanpassen als het glucosegehalte van een persoon een lage of hoge drempel nadert en een treat-to-target-systeem dat streef glucosespiegels zou instellen en te allen tijde zou proberen om deze niveaus te bereiken Dit systeem zou volledig geautomatiseerd zijn en vereist geen interactie van de gebruiker, behalve voor kalibratie van het CGM-systeem. "

De FDA publiceert binnenkort een kennisgeving van het federale register waarin het publiek wordt uitgenodigd commentaar te geven op deze concept-handleiding.

Geschreven door Christian Nordqvist

Brain Scan detecteert het risico op de ziekte van Alzheimer bij gezonde personen

Brain Scan detecteert het risico op de ziekte van Alzheimer bij gezonde personen

Biochemische veranderingen in de hersenen van gezonde individuen kunnen worden geïdentificeerd door middel van een beeldvormende techniek - proton MR-spectroscopie - die aangeeft of ze mogelijk een risico lopen op de ziekte van Alzheimer, zo meldden onderzoekers van de Mayo Clinic in het tijdschrift Neurology. Kejal Kantarci, MD, MSc en team voerden een onderzoek uit onder 311 deelnemers van meer dan 70 jaar oud uit de May Clinic Study of Aging.

(Health)

Kankerpatiënten in de VS lijden aan tekorten aan medicijnen

Kankerpatiënten in de VS lijden aan tekorten aan medicijnen

Drieëntachtig procent van de kankerartsen heeft gedocumenteerd dat zij oncologische drugstekorten hebben ervaren. De meesten van hen zeggen ook dat de behandeling van hun patiënten is beïnvloed, volgens een onderzoek dat is gepresenteerd tijdens de 2013 2013 American Society of Clinical Oncology. De bevindingen toonden aan dat tekorten - die medicatie voor de behandeling van pediatrische, bloed- en gastrointestinale kankers aanzienlijk hebben beïnvloed - de artsen hebben achtergelaten zonder de voorraden om patiënten met standaardchemotherapie voor een reeks kankers te behandelen.

(Health)