Avandia-veiligheid wordt heroverwogen door FDA Panel

Ondanks dat GlaxoSmithKline zegt dat het niet van plan is om bijna-stopgezette diabetesadditief Avandia beschikbaar te maken in de VS, zullen het Endocrinologic and Metabolic adviespanel van de FDA, samen met de FDA's Raad voor geneesmiddelenveiligheid en risicobeheer, de veiligheid van de medicatie in juni 2013 overwegen.
In september 2010 heeft de FDA het gebruik van Avandia ernstig beperkt en GlaxoSmithKline heeft een onafhankelijke groep wetenschappers bijeen geroepen om de gegevens over de klinische onderzoeken van het medicijn opnieuw te controleren, vanwege de associatie met een hoger risico op ernstige cardiovasculaire aandoeningen. ziekten, waaronder congestief hartfalen, hartaanval en voortijdige sterfte Het Agentschap toonde op dat Avandia alleen zou moeten worden voorgeschreven aan patiënten die hun diabetes niet onder controle kunnen houden met andere medicijnen.
Avandia (rosiglitazon) werd in 2010 van de markt gehaald.
Mary Anne Rhyne, een woordvoerster van GSK (GlaxoSmithKline), zei dat het FDA-adviespanel van plan is op 5 en 6 juni bijeen te komen om Avandia te bespreken, volgens de volgende editie van het federale register. Het is waarschijnlijk dat GSK zal worden gevraagd om informatie over de veiligheidsupdate, die oorspronkelijk in 2010 was aangevraagd.
Het FDA-panel van 2010 had GSK opdracht gegeven voor een nieuw onderzoek van een groot klinisch onderzoek in Avandia, bekend als RECORD, om een ??beter beeld te krijgen van de veiligheid ervan. Het panel vroeg ook GSK om een Risico-evaluatie en risicobeheersplan, d.w.z. een manier om de beschikbaarheid en het gebruik van de medicatie beter te beheersen.
GSK meldt dat het geen wijzigingen in het label of de distributie voor Avandia heeft aangevraagd en evenmin om de geplande bijeenkomst in juni.
Volgens Rhyne heeft een team van de Duke University de RECORD-studie opnieuw onderzocht en hun bevindingen voorgelegd aan de FDA. Cardiovasculaire veiligheid tussen Avandia en twee andere veelgebruikte orale medicatie - metformine en sulfonylureas - was "niet significant verschillend", voegde Rhyne eraan toe.

Avandia 2 mg orale tabletten - gekoppeld aan ernstige hart- en vaatziekten en risico op vroegtijdige dood

Avandia, een gemengde geschiedenis van studies

Sinds 2004 zijn verschillende onderzoeken van onderzoekers en regelgevende instanties uitgevoerd met betrekking tot Avandia, met gemengde resultaten.

• September 2004 - 60% van de Type 2 diabetespatiënten bereiken glucosedoelen met Avandia Plus Metformin Combo
• September 2006 - Avandia Verminderd risico van progressie van pre-diabetes tot diabetes type 2 met 62%
• December 2006 - Landmark-onderzoek toont aan dat Avandia effectiever is dan metformine of een sulfonylureumderivaat bij bloedsuikerregeling op lange termijn
• Mei 2007 - Avandia Heart Attack Risk 'not Cause For Alarm', zegt Diabetes UK
• Mei 2007 - Amerikaanse FDA geeft veiligheidswaarschuwing over Avandia
• Mei 2007 - Verklaring van European Medicine's Agency over recente publicatie over cardiale veiligheid van Avandia
• Mei 2007 - GSK bevestigt Avandia cardiovasculair veiligheidsprofiel
• Juli 2007 - Duitse onderzoekers vinden meer redenen om diabetes Avandia te vermijden
• Juli 2007 - Adviespanel FDA 22 tot en met 1 voor Avandia om beschikbaar te blijven voor Amerikaanse patiënten
• November 2007 - Verbod voor Avandia in de VS, maar een waarschuwing over een verhoogd hartrisico
• Januari 2008 - GSK onderzoekt Avandia-label in Europa na beoordeling door CHMP
• Juni 2009 - Avandia heeft geen verhoogd algeheel cardiovasculair risico in vergelijking met andere veel gebruikte diabetesgeneesmiddelen, grote lange termijn onderzoekshows
• Februari 2010 - Verklaring van de American Heart Association over Avandia Volgend Senaatsrapport over Avandia
• Juni 2010 - Terwijl de FDA zich klaarmaakt om te discussiëren over de veiligheid van Avandia, voegen 2 nieuwe onderzoeken toe aan het bewijs van risico's
• Juli 2010 - Houd Avandia op de markt, adviseert federaal adviespanel, met voorbehoud
• September 2010 - FDA houdt Avandia op de markt met beperkingen
• September 2010 - Europees Geneesmiddelenbureau beveelt opschorting van Avandia aan
• September 2010 - bezorgdheid over Avandia en hoe medicijnen worden gereguleerd en bevorderd, BMJ
• Juli 2011 - Avandia kan helpen bij het voorkomen van neuropathische pijn

Geschreven door Christian Nordqvist