nl.3b-international.com
Informatie Over Gezondheid, Ziekte En Behandeling.



Verbod op gewichtsverlies Drug gebonden aan nieren, leverbeschadiging zegt Consumentengroep

Het orlistat voor gewichtsverlies (bekend als Alli en Xenical) moet worden verboden vanwege het toenemende bewijs dat het leverbeschadiging, nierstenen en pancreatitis veroorzaakt, aldus Public Citizen, een belangenorganisatie voor de Amerikaanse consumenten.
Public Citizen heeft donderdag een verzoekschrift ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration, waarin wordt opgeroepen tot een onmiddellijk verbod op orlistat, beschikbaar in de VS zonder recept als Alli en op recept als Xenical. Dit is de tweede FDA-petitie van de groep in vijf jaar.
De in Washington DC gevestigde voorlichtingsgroep vertelde de pers dat de drugs niet alleen de lever beschadigen, waarover de FDA in mei vorig jaar een waarschuwing uitbracht, maar ook vanwege nieuwe informatie uit de bijwerkingenrapporten van de FDA zijn ze ook in verband gebracht met 47 gevallen van acute pancreatitis en 73 gevallen van nierstenen.
De risico's van het gebruik van orlistat, dat verkrijgbaar is in een dosis van 120 mg op recept als Xenical en in een dosis van 60 mg zonder recept als Alli, wegen zwaar op tegen de voordelen, die op zich al twijfelachtig zijn, aldus de consumentengroep, omdat geen van beide vormen is aangetoond dat het veel effectiever is dan dieet en lichaamsbeweging.
Directeur Public Citizen's Health Research Group, Dr Sidney Wolfe, vertelde de pers dat:
"Deze medicijnen hebben het potentieel om aanzienlijke schade toe te brengen aan meerdere kritieke organen, maar ze bieden schrale voordelen bij het verminderen van gewichtsverlies bij patiënten met obesitas en overgewicht."
Hij riep de FDA op om de fabrikanten van de medicijnen, Hoffman-LaRoche en GlaxoSmithKline, te vertellen om ze "onmiddellijk" van de markt te halen.
Orlistat werkt door het effect van ezymen te blokkeren die vetten in de darmen afbreken, zodat ze niet worden omgezet in vrije vetzuren voor opname in het lichaam maar in de plaats daarvan in onverteerde vorm via de ontlasting worden uitgescheiden.
Het belangrijkste neveneffect dat gebruikers ervaren als ze het medicijn innemen, is vette en dunne ontlasting met overmatige wind vanwege het niet-geabsorbeerde vet dat de dikke darm bereikt. Ze kunnen ook fecale incontinentie ervaren en een frequente, dringende noodzaak om de darmen te ledigen. Om bijwerkingen tot een minimum te beperken, wordt gebruikers aangeraden voedingsmiddelen met een hoog vetgehalte te vermijden en een vetarm, caloriearm dieet te volgen.
In mei 2010 heeft de FDA een waarschuwing uitgegeven voor "ernstige leverbeschadiging" in verband met orlistatgebruik, na 12 meldingen van ernstige levertoxiciteit van andere landen die verbonden zijn met Xenical en één voor Alli in de VS. In twee gevallen stierven de patiënten aan leverfalen en in drie gevallen hadden ze levertransplantaties nodig. De FDA benadrukte echter dat er geen "oorzaak en gevolg-relatie" van ernstig leverschade met orlistatgebruik is vastgesteld ".
Public Citizen zei dat ze FDA MedWatch-meldingen van bijwerkingen hadden doorzocht en 47 gevallen van pancreatitis en 73 gevallen van nierstenen in verband met Xenical of Alli hadden gevonden. Van de gevallen van pancreatitis vereisten 39 patiënten ziekenhuisopname en één stierf, en van de gevallen met nierstenen was 23 van de patiënten in het ziekenhuis opgenomen. In een van de gemelde gevallen van nierstenen moest de patiënt dialyse ondergaan en vervolgens stierven.
MedWatch is een vrijwillig meldsysteem waarbij beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, consumenten en patiënten de FDA kunnen informeren over bijwerkingen die verband houden met het gebruik van medische producten.
Acute pancreatitis kan moeilijk te diagnosticeren zijn bij patiënten die orlistat gebruiken, omdat sommige symptomen, zoals buikpijn en misselijkheid, vergelijkbaar zijn met de bijwerkingen van het geneesmiddel.
Public Citizen zei dat ze ook de medische literatuur hebben herzien en minstens drie patiënten hebben gevonden die orlistat gebruikten, dat ze acuut nierfalen ontwikkelden, omdat er kleine calciumkristallen in de nieren kwamen.
In 2006 riep de groep de FDA op om Xenical te verbieden omdat onderzoek bij ratten had aangetoond dat orlistat pre-carcinomate laesies in de dikke darm veroorzaakte, maar de FDA verwierp de petitie.
In zijn laatste petitie beweert Public Citizen dat het gewicht dat gebruikers van zowel het recept als de vrij verkrijgbare vormen van orlistat verloren, "minimaal" was en gaf als voorbeeld dat gebruikers die de dosis van 60 mg één jaar namen naast een dieet en trainen verloren alleen 5.6 extra kilo's in vergelijking met gebruikers die net het dieet en lichaamsbeweging deden. En degenen die de hogere dosis van 120 mg namen, verloren slechts 7 extra kilo's in vergelijking met het dieet en trainden alleen gebruikers.
"Maar het grootste probleem met de medicijnen is hun potentieel om ernstig letsel en de dood te veroorzaken", zei een Public Citizen-verklaring, die ook verwijst naar andere bijwerkingen zoals "interferentie met de absorptie van in vet oplosbare vitaminen en geneesmiddelen, fecale urgentie, gas met ontslag en buikpijn ".
Voorschriften voor Xenical zijn gedaald van 2,6 miljoen in 2000, toen het voor het eerst in de VS uitkwam, tot 0,11 miljoen in 2009. De omzet van Alli is gedaald van $ 145 miljoen in het eerste jaar van marketing in de VS (medio 2007 tot midden 2008) tot $ 84 miljoen in de laatste periode waarvoor gegevens beschikbaar zijn (medio 2009 tot medio 2010).
Speculerend over hoe de FDA zou kunnen reageren op deze laatste petitie, suggereren sommige experts dat het agentschap de markten zal laten beslissen.
Keith Ayoob, directeur van de voedingskliniek in het Rose R. Kennedy Center aan het Albert Einstein College of Medicine in New York, vertelde ABC News dat de markt voor Alli al "aanzienlijk" is gekrompen en dat het medicijn waarschijnlijk "gewoon zal vergaan" eigen".
"Het zou me niet verbazen als de FDA het toestond door te gaan met beperkingen zonder eraan te trekken," voegde hij eraan toe.
Ondertussen zei GlaxoSmithKline donderdag dat het van plan is om Alli te verkopen, samen met een aantal andere merken die niet op de toonbank staan.
Bronnen: Public Citizen, FDA, ABC News, Wall Street Journal.
Geschreven door: Catharine Paddock, PhD

MelaFind, hulpmiddel voor het detecteren van melanoom, ontvangt een goedkeuringsbrief van de FDA

MelaFind, hulpmiddel voor het detecteren van melanoom, ontvangt een goedkeuringsbrief van de FDA

Een medisch hulpmiddel voor het detecteren van melanoom van huidkanker - MelaFind - heeft een acceptabele brief gekregen van de FDA (Food and Drug Administration) als reactie op de PMA-applicatie (Pre Market Goedkeuring). Mela Sciences zegt dat het contact onderhoudt met de FDA om de etikettering van patiënten en artsen te voltooien, evenals een gebruikershandleiding en een trainingsprogramma.

(Health)

Speel Ziektedetective met nieuwe CDC-app

Speel Ziektedetective met nieuwe CDC-app

Je kunt nu thuis een ziektedetective zijn met de gratis iPad-app "Solve the Outbreak" van de CDC. Volgens de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) komen er dagelijks nieuwe uitbraken van ziekten voor, en zijn de rechercheurs "in de frontlinie", vierentwintig uur per dag, zeven dagen per week om mensen nationaal te beschermen.

(Health)