Betere bescherming van menselijke wezens die betrokken zijn bij onderzoek voorgesteld door HHS, VS.

Het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services (HHS) stelt een aantal nieuwe voorschriften voor om de veiligheid van proefpersonen in wetenschappelijke experimenten te verbeteren. De huidige regelgeving, bekend als De gemeenschappelijke regel zijn niet veranderd sinds 1991. De HHS zegt dat het feedback van het publiek zoekt op een breed scala van kwesties met betrekking tot veiligheid, toezicht en ethiek in menselijk onderzoek voordat de veranderingen worden aangebracht.
De voorgestelde wijzigingen, die gericht zijn op het verbeteren van de bescherming voor deelnemers aan het menselijk onderzoek, zijn te vinden in een ANPRM (Advance Notice of Proposed Rulemaking) - Onderzoeksbescherming van mensen: verbetering van beschermingen voor onderzoeksonderwerpen en vermindering van last, vertraging en ambiguïteit voor onderzoekers. Het is gepubliceerd in het federale register op 25 juli.
Howard K. Koh, MD, MPH, HHS-assistentsecretaris voor gezondheid, zei:

"De goedkeuring van de gemeenschappelijke regel twee decennia geleden was een belangrijke gebeurtenis om de ethische praktijken en de veiligheid van de individuen die deelnemen aan onderzoek te waarborgen." Deze herziening van de regelgeving heeft vooral betrekking op het verbeteren van de bescherming van mensen. bijwerken en verbeteren van die beveiligingen om gelijke tred te houden met de huidige uitdagingen. "

Bestaande regelgeving werd ontwikkeld toen de menselijke onderzoeksomgeving heel anders was. Studies vonden voornamelijk plaats op hogescholen, universiteiten en medische centra, en meestal op slechts één site. Sindsdien is het aanzienlijk veranderd. Er zijn onder andere veel meer multi-site studies die hebben aangetoond dat de huidige regelgeving voor onderzoeksonderwerpen en onderzoekers moet worden bijgewerkt.

Verwacht wordt dat de voorgestelde wijzigingen op verschillende manieren de bescherming van deelnemers aan onderzoek zullen verbeteren.
De HHS is op zoek naar feedback over het volgende:

• Evalueer het huidige risicogebaseerde raamwerk zodat het de mate van beoordeling nauwkeuriger afstemt op het risiconiveau.
• Laat alle binnenlandse en multisite-onderzoeken door een enkele Institutionele Review Board controleren.
• Laat alle vormen en processen die voor geïnformeerde toestemming worden gebruikt, worden bijgewerkt.
• Stel verplichte gegevensbeveiliging en gegevensbeschermingsnormen in voor alle proeven met identificeerbare of potentieel identificeerbare informatie.
• Implementeer een systematische aanpak van het verzamelen en analyseren van gegevens over onverwachte problemen en bijwerkingen in alle proeven om het gecompliceerde bereik van definities en rapportageverplichtingen te harmoniseren. Ook om de efficiëntie van gegevensverzameling te verbeteren.
• De federale wettelijke bescherming uitbreiden zodat deze van toepassing is op onderzoek dat wordt uitgevoerd in Amerikaanse centra die financiering ontvangen van de agentschappen van de gemeenschappelijke regelgevingen.
• Verstrek gestandaardiseerde begeleiding op federale verordeningen.

De HHS vraagt ??het publiek om feedback te geven, wat het beschouwt als "van cruciaal belang voor de inspanningen van de overheid om ervoor te zorgen dat de regelgeving gelijke tred houdt met de veranderende onderzoeksomgeving van vandaag."
Office for Human Research Protections (OHRP)
ANPRM (Advance Notice of Proposed Rulemaking) voor Revision to Common Rule
Geschreven door Christian Nordqvist