nl.3b-international.com
Informatie Over Gezondheid, Ziekte En Behandeling.



Biosimilar Product Development - FDA's conceptbegeleiding

De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft zojuist drie conceptdocumenten gepubliceerd over de ontwikkeling van bio-soortgelijke producten om de Amerikaanse industrie te helpen bij het ontwikkelen van producten zoals deze.
In vergelijking met de meeste geneesmiddelen op recept die worden vervaardigd via chemische processen, worden biologische producten meestal gemaakt van menselijke en / of dierlijke materialen en omvatten ze een grote verscheidenheid aan producten voor de behandeling van ziekten en gezondheidsproblemen, zoals vaccins, bloed en bloedbestanddelen, gentherapieën, weefsels en eiwitten. Daarentegen zijn bio-soortgelijke producten biologische producten die bijna identiek zijn aan een reeds goedgekeurd biologisch product ondanks geringe verschillen in klinisch niet-actieve componenten en die geen klinisch significante verschillen vertonen met een goedgekeurd biologisch product, in termen van veiligheid, zuiverheid, en potentie.
Janet Woodcock, MD, directeur van het Center for Drug Evaluation and Research van de FDA merkte op:

"Als het gaat om het op de markt brengen van nieuwe bio-soortgelijke producten, heeft de FDA een innovatieve benadering gekozen om hun ontwikkeling bij elke stap van het proces te ondersteunen. Deze ontwerpdocumenten zijn ontworpen om de industrie te helpen bij het ontwikkelen van bio-soortgelijke versies van de momenteel goedgekeurde biologische producten , wat de concurrentie kan vergroten en kan leiden tot betere toegang voor patiënten en lagere kosten voor consumenten. "

Op 23 maart 2010 ondertekende president Obama de wet inzake patiëntenbescherming en betaalbare zorg, die de wet op de volksgezondheidszorg in artikel 351 (k) heeft gewijzigd, om kortere goedkeuringsroutes te creëren voor biologische producten waarvan bewezen is dat ze sterk op elkaar lijken (bio-gelijksoortig), aan FDA-gelicentieerde biologische producten, of die uitwisselbaar zijn met biologische producten die zijn goedgekeurd door de FDA.
In het kader van het nieuwe goedkeuringsprogramma worden biologische producten goedgekeurd op basis van bewijs dat ze biologisch gelijk zijn aan of onderling uitwisselbaar zijn met een reeds door de FDA goedgekeurd biologisch product (referentieproduct).

De FDA heeft de volgende drie begeleidingsdocumenten ontwikkeld op basis van welke belangrijke wetenschappelijke en regulerende factoren volgens hen moeten worden overwogen voor het indienen van aanvragen voor bio-soortgelijke producten bij het bureau. Openbare opmerkingen over hun ontwerprichtsnoeren zijn nodig:
Wetenschappelijke overwegingen bij het aantonen van bio-gelijkenis met een referentieproduct:
De conceptaanwijzingen zijn bedoeld als hulpmiddel voor bedrijven om de FDA te bewijzen dat een voorgesteld therapeutisch eiwitproduct bio-vergelijkbaar is met een referentieproduct met het oog op het indienen van een aanvraag, genaamd "351 (k)" -toepassing. Deze ontwerprichtlijn bevat details van een risicogebaseerde "totaliteit-van-de-bewijs" -benadering, die de FDA wil gebruiken voor het beoordelen van ingediende gegevens en informatie om de biogelijkenis tussen het voorgestelde product en het referentieproduct te helpen bepalen. De FDA heeft in haar ontwerprichtlijn uiteengezet dat zij een stapsgewijze aanpak aanbeveelt bij de ontwikkeling van bio-soortgelijke producten.

Kwaliteitsoverwegingen bij het aantonen van bio-gelijkenis met een referentie-eiwitproduct:
Deze ontwerprichtlijn biedt een overzicht van analytische factoren waarmee rekening moet worden gehouden bij het evalueren van de biologische gelijkenis tussen een voorgesteld therapeutisch eiwitproduct en een referentieproduct met het oog op het indienen van een 351 (k) -toepassing. Bijvoorbeeld het belang van uitgebreide analytische, fysisch-chemische en biologische karakterisering om aan te tonen dat het voorgestelde product sterk lijkt op het referentieproduct, ondanks kleine verschillen in klinisch inactieve componenten.
Bio-similars: vragen en antwoorden met betrekking tot de implementatie van de Biologics Price Competition en Innovation Act van 2009:
De derde ontwerprichtlijn biedt antwoorden op veelgestelde vragen van diegenen die geïnteresseerd zijn in de ontwikkeling van bio-soortgelijke producten, waarbij vragen worden behandeld die zich mogelijk in de vroege stadia van productontwikkeling kunnen voordoen, bijvoorbeeld hoe vergaderingen met de FDA kunnen worden aangevraagd, verschillen in formulering van de FDA kunnen worden aangepakt. referentieproduct, hoe u exclusiviteit aanvraagt, evenals andere onderwerpen.
De FDA nodigt publieke opmerkingen over de gidsdocumenten uit. Instructies voor het indienen van opmerkingen worden aangekondigd in een aankomende Federal Register-kennisgeving. Het bureau zal de door het publiek ingediende informatie beschouwen bij de afronding van de richtsnoeren.
FDA: bio-similars
Geschreven door Petra Rattue

Alvleesklierkanker Overleving gekoppeld aan vitamine D-receptorgen

Alvleesklierkanker Overleving gekoppeld aan vitamine D-receptorgen

Tijdens de 'Pancreatic Cancer: Progress and Challenges' Conference (18-21 juni) van de American Association for Cancer Research, Federico Innocenti, M.D., Ph.D. presenteerde een onderzoek waaruit bleek dat patiënten met alvleesklierkanker met een genetische marker die gekoppeld is aan een hogere vitamine D-receptor-expressie, hogere percentages hebben voor de algehele overleving.

(Health)

Listeria-besmette kant-en-klare kip, USA

Listeria-besmette kant-en-klare kip, USA

4.131 Pond kant-en-klare kippen worden teruggeroepen door House of Raeford Farms uit North Carolina vanwege mogelijke besmetting met Listeria monocytogenes. Een monster werd door een eindgebruiker ingediend bij een gerenommeerd laboratorium en bleek besmet te zijn, informeren het bedrijf en het USDA (ministerie van Landbouw van de VS).

(Health)