Botox voor urine-incontinentie voor MS of ruggenmergletsel Patenten, positieve mening in Europa

Het Irish Medicines Board heeft een positief advies gegeven voor Botox (botulinum toxine type A) voor urine-incontinentie management bij volwassenen met NDO (neurogene detrusor overactiviteit) als gevolg van neurogene blaas als gevolg van multiple sclerose of stabiele sub-cervicale dwarslaesie, Allergan Inc. heeft aangekondigd.
Allergan zegt dat deze stap een belangrijke stap is naar het verkrijgen van nationale licenties in 14 Europese landen die betrokken zijn bij de wederzijdse erkenningsprocedure. Het positieve advies kwam nadat de Ierse regelgevende instantie het succesvolle wereldwijde Phase III-programma van Allergan had geëvalueerd.
Blaasdisfunctie treft ongeveer 60% tot 80% van de mensen met multiple sclerose (MS) en 75% tot 80% van degenen met een dwarslaesie (SCI), inclusief urine-incontinentie, een aandoening die aanzienlijke stress kan veroorzaken.
Zowel MS- als SCI-patiënten hebben vaak blazen die samentrekken tijdens de vullingsfase, gedurende welke tijd ze ontspannen moeten zijn - deze aandoening staat bekend als neurogene detrusoroveractiviteit. Deze overactiviteit kan resulteren in ongecontroleerde urineweglekken, bekend als urine-incontinentie.
Door Botox in de blaasspier te injecteren, nemen de onvrijwillige samentrekkingen af ??en neemt de blaasactiviteit toe, wat resulteert in minder urineweglekkage; in sommige gevallen lost het probleem volledig op.
Ongeveer 11.000 patiënten worden jaarlijks gediagnosticeerd met SCI in Europa en ongeveer 656.000 mensen leven met MS. Een aanzienlijk percentage van deze mensen blijft professioneel en sociaal actief, ook al worden ze geconfronteerd met chronische mobiliteitsproblemen.
Urine-incontinentie is vaak een sociaal isolerende en invaliderende aandoening. Lijders ervaren vaak een laag zelfbeeld, verlies van onafhankelijkheid, verlegenheid en depressie. MS- en SCI-patiënten met urine-incontinentie hebben ook meer kans op huidirritaties en zweren, terugkerende urineweginfecties en nierfalen. Als de overactiviteit van de detrusorspier niet wordt behandeld, bestaat er ook een risico op ernstige gezondheidscomplicaties.
Douglas Ingram, president van Allergan in Europa, Afrika en het Midden-Oosten, zei:

"We zijn verheugd dat BOTOX® een positief advies heeft ontvangen na de procedure voor wederzijdse erkenning voor de behandeling van urine-incontinentie bij mensen die leven met multiple sclerose of ruggenmergletsel. Voor veel mensen met een dwarslaesie of multiple sclerose, heeft het effectieve controle over hun blaas en droog blijven kan een belangrijke stap zijn naar verbetering van het dagelijks functioneren en de algehele kwaliteit van leven.
Het is nu onze taak om nauw samen te werken met de nationale gezondheidsautoriteiten om de relevante nationale licenties veilig te stellen, zodat we deze waardevolle behandelingsoptie zo snel mogelijk bij de patiënten kunnen brengen. "

Dubbelblinde onderzoek van gezuiverd neurotoxinecomplex bij neurogene deTrusor overactiviteY - DIGHEID

DIGNITY was een Fase III-onderzoek, volgens Allergan "Het grootste klinische proefprogramma voor neurogene detrusoroveractiviteit" die de werkzaamheid en veiligheid van Botox testte als een behandeling voor urine-incontinentie door neurogene detrusoroveractiviteit.
Het bestond uit twee cruciale studies, waaronder 700 deelnemers met MS of SCI die niet op de juiste manier reageerden op ten minste één anticholinergische behandeling. Deelnemers moesten bereid zijn om CIC (schone intermitterende katheterisatie) uit te voeren om urine te verwijderen, indien nodig.
Deelnemers werden willekeurig geselecteerd om ofwel een placebo, 200 eenheden Botox of 300 eenheden Botox te ontvangen - in alle gevallen toegediend als één injectie in de detrusor-spier met behulp van een stijve flexibele cytoscoop.
De studie toonde aan dat de behandeling binnen een paar weken effectief was en tussen acht en tien maanden duurde.
Degenen die de Botox kregen hadden aanzienlijk minder urinaire lekkage-incidenten in vergelijking met die op de placebo.
Geschreven door Christian Nordqvist