nl.3b-international.com
Informatie Over Gezondheid, Ziekte En Behandeling.



Commercieel vertrouwelijke informatie en persoonlijke gegevens - Europeanen stemmen in met gemeenschappelijke aanpak

Voor het eerst kan Europa een consistente aanpak hanteren bij het identificeren van commercieel vertrouwelijke informatie en persoonsgegevens in aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen. De verhuizing komt nadat de Heads of Medicines Agencies (HMA) en het European Medicines Agency (EMA) hebben besloten om een ??gezamenlijk richtsnoer te implementeren, wat een belangrijke stap is in het bereiken van transparantie.
Regulerende instanties in de Europese Economische Ruimte (EER) zullen in de toekomst dezelfde methoden gebruiken om te identificeren welke delen van een aanvraagdossier al dan niet kunnen worden vrijgegeven als reactie op toegang tot documentenverzoeken, ongeacht of het geneesmiddel in kwestie is geautoriseerd door gecentraliseerd , gedecentraliseerde of wederzijdse erkenningsprocedures.
De reikwijdte van informatie die regelgevers als commercieel vertrouwelijk beschouwen in een aanvraag voor een handelsvergunning zal worden beperkt door het richtsnoer. Uitzonderingen zijn echter de kwaliteits- en fabricage-informatie van geneesmiddelen, evenals informatie over faciliteiten of apparatuur en sommige contractuele regelingen tussen bedrijven.
Het richtsnoer beschrijft ook de bescherming van persoonsgegevens zoals gedefinieerd in EU-richtlijn 95/46 / EG als deze kan leiden tot identificatie van een persoon en geeft richtlijnen over hoe persoonlijke gegevens met betrekking tot deskundigen, personeel of patiënten kunnen worden geïdentificeerd en gecensureerd.
De richtsnoeren hebben geen betrekking op documenten zoals plannen voor pediatrisch onderzoek, weesaanwijzingen en diergeneesmiddelen. De regelgevers zullen deze documenten behandelen op basis van hun bestaande praktijken en wettelijke bepalingen, samen met aanvragen die zijn ingetrokken of afgewezen.
Op 9 maart 2012 heeft het Europese netwerk van regelgevende instanties voor geneesmiddelen twee leidraden geïmplementeerd, het 'HMA / EMA Guidance document over de identificatie van commercieel vertrouwelijke informatie en persoonlijke gegevens binnen de structuur van de Marketing Authorization (MA) Application - release van informatie na het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen 'en de' toe te passen beginselen voor de implementatie van de HMA / EMA-richtsnoeren voor de identificatie van CCI en PPD in MA-toepassingen '. Beide documenten moeten worden geïnterpreteerd als één eenheid.
Dit zijn consensusdocumenten die de nationale en Europese autoriteiten praktische richtlijnen geven voor het behandelen van verzoeken om informatie-releases van aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen. De autoriteiten zijn echter gebonden aan hun respectieve wetgevingen.
De richtlijnen zullen autoriteiten in het netwerk helpen omgaan met het groeiend aantal verzoeken om toegang tot klinische en veiligheidsgegevens in aanvragen voor handelsvergunningen.
Van 1 juni tot 1 september 2011 zijn de richtlijnen vrijgegeven voor openbare raadpleging, waarbij opmerkingen zijn ontvangen van vierentwintig bedrijven, verenigingen en andere organisaties die de HMA / EMA-richtlijnen hebben verwelkomd en waardering hebben voor de inspanningen om een ??transparanter en consistenter beleid te bevorderen nadering over het netwerk.
De belangrijkste zorgen van de stakeholders waren over het vrijgeven van contractuele afspraken tussen bedrijven, persoonlijke gegevens van deskundigen en klinische en niet-klinische gegevens, terwijl farmaceutische bedrijven zich vooral zorgen maakten over de openbaarmaking van niet-klinische gegevens. Ze ondersteunden echter wel de afgifte van klinische gegevens.
De definitieve documenten zijn gepland voor openbare presentatie op de volgende vergadering van juni, die zal worden georganiseerd door HMA, EMA en het Deense EU-voorzitterschap in Kopenhagen.
Geschreven door Petra Rattue

Patiënten met auto-immuunaandoeningen hebben een groter risico op pulmonaire embolie

Patiënten met auto-immuunaandoeningen hebben een groter risico op pulmonaire embolie

Volgens een rapport dat Online First van The Lancet heeft gepubliceerd, hebben personen die in het ziekenhuis worden opgenomen voor een auto-immuunziekte een aanzienlijk hoger risico op longembolieën tijdens de komende 12 maanden. Daarom kan profylaxe bij deze personen worden toegestaan. Het artikel is geschreven door dr. Bengt Zöller, Centrum voor Primair Gezondheidszorgonderzoek, Universiteit van Lund en Klinisch Onderzoekscentrum, Academisch Ziekenhuis Malmo, Zweden, en collega's.

(Health)

VS besteedt veel meer aan gezondheid dan andere rijke landen - is het het extra geld waard?

VS besteedt veel meer aan gezondheid dan andere rijke landen - is het het extra geld waard?

Uit een nieuwe studie van The Commonwealth Fund blijkt dat de uitgaven voor gezondheidszorg in de Verenigde Staten weliswaar groter zijn dan in 12 andere ontwikkelde landen, maar dat de verleende zorg niet "in het bijzonder superieur is." Volgens de studie gaven de Verenigde Staten in 2009 bijna $ 8000 per persoon uit aan gezondheidszorg, vergeleken met Japan en Nieuw-Zeeland, die ongeveer $ 2,666 en Noorwegen en Zwitserland $ 5333 besteedden.

(Health)