Complera eenmaal per dag tablet voor HIV-1 infectie goedgekeurd door FDA

Complera, (emtricitabine / rilpivirine / tenofovirdisoproxilfumaraat) een volledig enkelvoudig tabletregime voor de behandeling van HIV-1-infectie bij niet-behandelde volwassenen (volwassenen die nog nooit eerder zijn behandeld), is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) . Complera combineert drie antiretrovirale geneesmiddelen in één enkele tablet - Gilead's Truvada®, een vaste dosiscombinatie van de twee nucleoside reverse transcriptase-remmers emtricitabine en tenofovirdisoproxilfumaraat en Tibotec Pharmaceuticals non-nucleoside reverse transcriptase-remmer, rilpivirine (aangeduid als Edurant in de Verenigde Staten). States by Janssen Therapeutics, Division of Janssen Products, LP).
In augustus 2004 en mei 2011 keurde de FDA respectievelijk Truvada en rilpivirine goed voor gebruik als onderdeel van HIV-combinatietherapie.
Tony Mills, MD, directeur medisch onderzoek, Anthony Mills MD, Inc. en een deelnemende onderzoeker in lopende Complera-onderzoeken legden uit:

"In de 30 jaar sinds de eerste AIDS-gevallen werden gemeld, hebben we ongelooflijke vooruitgang geboekt bij de behandeling van deze ziekte." Het concept van een enkel tablet-regime is een doel geworden voor de ontwikkeling van HIV-geneesmiddelen en de standaard van zorg in de medische wereld. Praktijk in de Verenigde Staten, maar geen enkele therapie is geschikt voor alle patiënten.Gezien de werkzaamheid, veiligheid en gemak, vormt de beschikbaarheid van Complera een opwindende mijlpaal in het aanpakken van de individuele behoeften van patiënten die nog niet eerder met HIV zijn behandeld. "

De goedkeuring van Complera wordt ondersteund door 48 weken durende informatie van twee Fase 3 dubbelblinde, actief gecontroleerde, gerandomiseerde onderzoeken (ECHO en THRIVE) geleid door Tibotec die de veiligheid en werkzaamheid van rilpivirine vergeleken met efavirenz onder HIV-1 volwassenen die nooit hadden eerder behandeld.

Beide onderzoeksgroepen werden toegediend met een achtergrondregime, in de rilpivirine-groep ontving de meerderheid van de patiënten Truvada. Onder leiding van Gilead toonde een bio-equivalentieonderzoek aan dat de co-geformuleerde behandeling met een enkel tablet de equivalente niveaus van medicatie in het bloed bereikte als emtricitabine plus tenofovirdisproxilfumaraat.
John C. Martin, PhD, Chairman en Chief Executive Officer, Gilead Sciences, zei:

"Complera is het tweede complete single-tablet-regime dat Gilead heeft geïntroduceerd en het vertegenwoordigt een samenwerking tussen twee organisaties die een visie hebben op het vereenvoudigen van HIV-therapie voor patiënten .Er is enorme vooruitgang geboekt op het gebied van HIV, maar we herkennen nieuwe therapieën zijn nog steeds nodig, en we hebben oplossingen die inspelen op de behoeften van patiënten. "

Voor HIV-1-patiënten die nog nooit eerder zijn behandeld (therapienaïeve patiënten), is Complera het tweede complete antiretrovirale behandelingsregime voor HIV-1 dat verkrijgbaar is in een eenmaal daagse pil. De eerste, Atripla® (efavirenz 600 mg / emtricitabine 200 mg / tenofovirdisoproxilfumaraat 300 mg), is gelabeld door Gilead en Bristol-Myers Squibb. HIV-1-infectie wordt niet door Complera genezen en helpt niet de overdracht van HIV naar andere personen te voorkomen. Boxed Warnings voor Complera inclusief, melkzuuracidose / ernstige hepatomegalie met steatose en nabehandeling acute exacerbatie van hepatitis B; zie hieronder voor verdere belangrijke veiligheidsinformatie. De volgende punten moeten in overweging worden genomen bij het starten van de behandeling met Complera:

• Bij meer van rilpivirine behandelde patiënten met HIV-1 RNA hoger dan 100.000 kopieën / ml aan het begin van de therapie ondervond virologisch falen in vergelijking met die met HIV-1 RNA minder dan 100.000 kopieën / ml aan het begin van de therapie.
• Het waargenomen percentage virologisch falen in met rilpivirine behandelde patiënten vertoonde een hogere mate van algemene behandelingsresistentie en kruisresistentie tegen de NNRTI-klasse in vergelijking met efavirenz.
• Een hoger aantal personen behandeld met rilpivirine ontwikkelde lamivudine / emtricitabine-gerelateerde resistentie vergeleken met degenen behandeld met efavirenz.
• Complera wordt niet aanbevolen voor patiënten jonger dan 18 jaar oud.

In juli 2009 sloten Gilead en Tibotec eerst een licentie- en samenwerkingsovereenkomst voor de ontwikkeling en commercialisering van Complera. In de overeenkomst neemt Gilead de leidende positie in bij de productie, registratie, distributie en commercialisering van Complera in de Verenigde Staten, Canada, Brazilië, de Europese Unie, Australië en Nieuw-Zeeland. Hoewel Tibotec de verantwoordelijkheid voor de commercialisering van rilpivirine als een op zichzelf staand product neemt en rechten heeft om Complera in deze territoria mede te delen. Momenteel in behandeling in de Europese Unie, is de handelsapplicatie voor het emtricitabine / rilpivirine / tenofovirdisoproxilfumaraatregime met één tablet.
Ze hebben ook een overeenkomst gesloten voor de ontwikkeling en commercialisering van het regime met één tablet voor de rest van de wereld, evenals voor de ontwikkelingslanden. Gilead is verantwoordelijk voor de registratie, distributie en commercialisatie in bepaalde Europese landen, Latijns-Amerika en het Caribisch gebied. Buiten de Gilead-gebieden, zal Tibotec de leiding hebben over alle andere landen, waarvan de meesten Afrika, Azië Pacific, inclusief Japan, het Midden-Oosten en Oost-Europa omvatten.
Geschreven door Grace Rattue Bron: Gilead