Omgaan met medicatiefouten - EMA roept op tot gecoördineerde EU-aanpak

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een workshop georganiseerd met het oog op een gecoördineerde EU-aanpak voor het aanpakken van medicatiefouten, met voorstellen over hoe dergelijke fouten worden gemeld en voorkomen.
EMA zegt dat de nationale autoriteiten voor patiëntveiligheid, het EMA, de Europese Commissie en de nationale bevoegde autoriteiten nauw moeten samenwerken om het probleem van medicatiefouten aan te pakken die aanzienlijke schade aanrichten in Europa.
EMA schreef vandaag, aan het einde van de workshop die op 28 februari startte, dat "deze samenwerking patiënten en zorgprofessionals moet helpen."
De workshop bracht meer dan 150 mensen uit alle stakeholdergroepen bij elkaar om een ??weg vooruit te vinden voor verbeterde rapportage en effectieve preventie van medicatiefouten.
EMA meldt dat de EU-wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking een duidelijk wettelijk kader biedt voor het delen van informatie over medicatiefouten die schade kunnen veroorzaken.

Sinds juli 2012 is wetgeving vereist dat alle gevallen van vermoedelijke bijwerkingen die veroorzaakt of vermoedelijk veroorzaakt zijn door medicatiefouten gerapporteerd worden aan de EU-database van bijwerkingen - EudraVigilance.
Het is gebleken dat het delen van gegevens over bijwerkingen op het niveau van de Europese Unie leidt tot een snellere identificatie van nieuwe veiligheidskwesties, waardoor het gemakkelijker wordt om toekomstige fouten te voorkomen door eerdere risico's te detecteren.
Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking van het EMA (PRAC) zegt dat het dit jaar een document met beste praktijken en operationele voorstellen voor rapportage en preventie van medicatiefouten zal opstellen.

Medicatiefouten in Europa en de wereld

EMA definieert medicatiefouten als:

"... onbedoelde fouten bij het voorschrijven, toedienen of toedienen van een geneesmiddel onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, patiënt of consument, zij zijn de meest voorkomende enkele te voorkomen oorzaak van ongunstige gebeurtenissen in de medicijnpraktijk."

Volgens World Alliance for Patient Safety 2010 kosten medicatiefouten wereldwijd tussen EUR 4,5 miljard (US $ 5,84 miljard) en EUR 21 miljard (US $ 27,27 miljard). Ze zijn "de meest voorkombare oorzaak van ongewenste voorvallen in de medicijnpraktijk en een grote belasting voor de volksgezondheid".
Medicatiefouten omvatten fouten in de klinische praktijk in de processen van:

• voorschrijven
• toevoeren
• afgeven
• voorbereidingen treffen
• toedienen
• toezicht houden

In Europa werden de volgende medicatiefouten gemeld door de World Alliance for Patient Safety (2010):

• Eerstelijnszorg - 7,5% in het receptstadium (eerste lijn betekent huisartsenpraktijk)
• Primaire zorg - 0,08% tijdens de uitgiftefase
• Ziekenhuisinstelling - van 0,3% tot 0,1% in het voorschrijfstadium
• Ziekenhuisopstelling - vorm 1,6% tot 2,1% tijdens de uitgiftefase
• Ambulante zorg - 7,5% in het receptstadium (ambulante zorg betekent elke medische zorg die op een poliklinische basis wordt gegeven)
• Ambulante zorg - 0,08% in de uitgiftepositie

Wat zijn de verantwoordelijkheden van EMA met betrekking tot medicatiefouten?

EMA moet de melding van bijwerkingen door medicatiefouten aan EudraVigilance vergemakkelijken. EudraVigilance is een database die is ontworpen om elektronisch ingediende gegevens te ontvangen, verwerken, opslaan en beschikbaar te stellen en om de analyse ervan te ondersteunen.

EMA vergemakkelijkt ook de coördinatie tussen regelgevende instanties in EU-lidstaten, nationale autoriteiten voor patiëntveiligheid en nationale centra voor geneesmiddelenbewaking. "Dit is bedoeld om wederzijdse uitwisseling mogelijk te maken van informatie over bijwerkingen als gevolg van medicatiefouten en effectieve rapportage aan EudraVigilance."

Wettelijke vereisten

De nieuwe geneesmiddelenbewakingswetgeving van de Europese Unie heeft enkele wijzigingen in verband met medicatiefouten met zich meegebracht:

• Bijwerkingen definitie - omvat nu schadelijke en onbedoelde effecten die niet alleen voortvloeien uit het geautoriseerde gebruik van een medicijn bij normale doseringen, maar ook uit fouten en gebruik van afwijkend gebruik (buiten de voorwaarden van de marketingautorisatie van de medicatie) - dit omvat het misbruik en misbruik van het medicijn. Dit wordt beschreven in de richtlijn Goede Farmacovigilantiepraktijken.


• De lidstaten van de Europese Unie moeten opereren geneesmiddelenbewakingssysteem om gegevens te verzamelen die nuttig zijn voor het bewaken van geneesmiddelen. "Dit omvat informatie over vermoedelijke bijwerkingen als gevolg van het gebruik van een geneesmiddel binnen de voorwaarden van de handelsvergunning en van gebruik buiten deze voorwaarden: dit omvat overdosis, verkeerd gebruik, misbruik en medicatiefouten, evenals vermoedelijke bijwerkingen die verband houden met beroepsmatige blootstelling."


• Verslagen van bijwerkingen veroorzaakt door een medicatiefout moet beschikbaar worden gesteld aan de EudraVigilance-database en aan elke relevante instantie, instelling of organisatie in die lidstaat die verantwoordelijk is voor patiëntveiligheid. Artsen, verpleegkundigen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, maar ook patiënten zullen deze vermoedelijke bijwerkingen direct online kunnen melden met behulp van standaard webformulieren.

De workshop van februari / maart 2013 over medicatiefouten

Het doel van de workshop was om mensen bewust te maken van de nieuwe wettelijke vereisten en bepalingen bij belanghebbenden die betrokken zijn bij het rapporteren, evalueren en voorkomen van medicatiefouten. De volgende thema's zijn behandeld:

• Wat is precies een medicatiefout?
• Wat zijn de nieuwe wettelijke vereisten voor het melden van gevallen van medicatiefouten op EU-niveau?
• Begrijpen hoe medicatiefouten op nationaal niveau worden beheerd
• Best practice bespreken voor het voorkomen van medicatiefouten
• Bespreek en stel voor hoe de inspanningen en middelen kunnen worden gestroomlijnd tussen nationale bevoegde autoriteiten, organisaties voor patiëntveiligheid en centra voor geneesmiddelenbewaking
• Verbetering van de samenwerking op internationaal en nationaal niveau

Leidraad van EMA

Module VI van de GVP-richtlijn beschrijft de structuren en het proces voor het melden van medicatiefouten.
Het CHMP van het EMA (Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik) heeft in 2012 een conceptpositiedocument uitgebracht over de mogelijkheid van medicatiefouten in het kader van de baten-risicoverhouding en maatregelen om het risico te minimaliseren. Het document concentreerde zich op medicatiefouten die optreden wanneer een nieuw geïntroduceerd geneesmiddel wordt verward met een bestaand medicijn, of omgekeerd.
Geschreven door Christian Nordqvist