Dexilant (Dexlansoprazol) Gelijktijdige toediening met Plavix (Clopidogrel Bisulfate), productinformatie bijgewerkt

Takeda heeft vandaag aangekondigd dat de productetikettering voor DEXILANT (dexlansoprazol) nu gegevens bevat van een onderzoek bij gezonde personen. De informatie laat zien dat DEXILANT geen klinisch significant effect had op de blootstelling aan de actieve metaboliet van clopidogrel of clopidogrel-geïnduceerde bloedplaatjesremming.
Volgens het rapport is het niet nodig om de dosis clopidogrel aan te passen wanneer het wordt ingenomen met een goedgekeurde dosis DEXULANT. DEXILANT is een protonpompinhibitor (PPI) die is ontworpen om personen met gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) te behandelen. In de Verenigde Staten zijn ongeveer 19 miljoen mensen getroffen door de ziekte.
Clopidogrel is een antibloedplaatjesgeneesmiddel dat bedoeld is ter vermindering van atherotrombotische effecten bij personen met acute coronaire syndromen, vastgestelde perifere arteriële aandoeningen, recente beroerte of recent myocardinfarct. Onderzoek heeft aangetoond dat PPI's in verschillende mate het enzym (CYP2C19) beperken, dat clopidogrel in zijn actieve vorm metaboliseert. Meerdere mededelingen die beweren dat het gecombineerde gebruik van omeprazol en clopidogrel sinds 2009 is uitgegeven door de Amerikaanse Food and Drug Administration.
David A. Johnson, M.D., FACG, FASGE, professor in de geneeskunde, hoofd van de gastro-enterologie, Eastern Virginia School of Medicine, Norfolk, VA. Uitleg:

"Voor clopidogrel werden er vorig jaar naar schatting 25 miljoen voorgeschreven, en gezien de hoge prevalentie van gastro-oesofageale refluxziekte, is het waarschijnlijk dat sommige van deze zelfde patiënten mogelijk ook een PPI voor hun GERD gebruiken.
De onderzoeksresultaten zijn belangrijk omdat we als zorgverleners de verantwoordelijkheid hebben om geschikte behandelingsschema's voor deze patiënten te vinden zonder de beoogde bloedplaatjeseffecten van Plavix mogelijk te verminderen. "

Over de onderzoeken van Clopidogrel en DEXILANT

Takeda voerde een gerandomiseerd open-label crossover-onderzoek met twee perioden uit om het effect van DEXILANT op de farmacodynamiek en farmacokinetiek van clopidogrel bij gezonde deelnemers te beoordelen. Resultaten van het onderzoek toonden aan dat het oppervlak onder de curve (AUC) van de actieve metaboliet van clopidogrel met ongeveer 9% was verlaagd (gemiddelde AUC-ratio was 91%, met 90% BI van 86% - 97%) in combinatie met DEXILANT in vergelijking met alleen toegediend clopidogrel.
Onderzoekers hebben ook farmacodynamische parameters gemeten en de resultaten toonden aan dat de verandering in remming van de bloedplaatjesaggregatie (geïnduceerd door 5 mcM ADP) was gekoppeld aan de wijziging in de blootstelling aan de actieve metaboliet van clopidogrel, hoewel de klinische significantie van deze bevinding onduidelijk blijft. De resultaten van de studie werden gepresenteerd op de 60e jaarlijkse wetenschappelijke sessie van het American College of Cardiology (ACC) 2011 in april 2011.
Takeda werkte samen met de FDA om erachter te komen welke geschikte informatie kan worden opgenomen in de herziene DEXILANT-productetikettering. Deze informatie is te vinden in de rubrieken Geneesmiddeleninteracties en Klinische Farmacologie van de etikettering. In een gedeelte van de geneesmiddelinteracties wordt specifiek uitgelegd dat het niet nodig is om de dosis Plavic aan te passen wanneer het wordt ingenomen met een goedgekeurde dosis DEXULANT.
Gilles Delecoeuillerie, M.D., Ph.D., executive medisch directeur, Medical & Scientific Affairs, Gastroenterology and Internal Medicine, Takeda, legt uit:

"We zijn verheugd deze informatie toe te voegen aan de DEXILANT-etikettering, waardoor we een duidelijker inzicht kunnen geven aan voorschrijvers in de gezondheidszorg over de gelijktijdige toediening van DEXILANT en Plavix.
Takeda heeft deze studie uitgevoerd om beter te begrijpen hoe DEXILANT in wisselwerking kan treden met clopidogrel en om ervoor te zorgen dat patiënten met GERD, die worden behandeld met beide geneesmiddelen, de meest actuele informatie voor gezamenlijk gebruik hebben. "

Over DEXLANT (dexlansoprazol) 30 mg en 60 mg capsules met vertraagde afgifte

DEXILANT is een PPI, die de productie van zuur heeft verminderd door verschillende zuurpompen in de maag uit te schakelen, waardoor de slokdarm wordt beschermd tegen zure reflux, waardoor de slokdarmontsteking de tijd krijgt om te genezen.
DEXILANT combineert een Duel Delayed Release (DDR) -formulering samen met een enantimeer van lansoprazol, ontworpen om twee onafhankelijke medicaties vrij te geven. DEXILANT is aangewezen voor:

• Genezing van alle graden van erosieve esophagitis (EE) gedurende maximaal acht weken.
• Behandeling van maagzuur verbonden met symptomatische niet-erosieve GERD gedurende maximaal vier weken
• en om genezing van EE en brandend maagzuur te handhaven voor maximaal zes maanden.

Geschreven door Grace Rattue