Diabetes Drug Dapagliflozin kan blaas en borstkankers veroorzaken, aldus FDA

Een nieuwe diabetespil, dapagliflozine, is effectief maar kan blaas- en borstkanker veroorzaken, zegt de FDA als het besluit om de medicatie goed te keuren. Deze informatie werd vandaag vóór een vergadering van 19 juli vrijgegeven door een vergadering van het adviespanel in Silver Spring, Maryland.
Bristol-Myers Squibb Co. en AstraZeneca, die gezamenlijk aan dapagliflozin werken, zeggen dat ze verwachten dat de Amerikaanse regelgevende instanties eind oktober 2011 tot een definitieve beslissing zullen komen over de indiening van het geneesmiddel ter goedkeuring.
Klinische onderzoeken toonden aan dat er meer gevallen van borst- en blaaskanker bij de dapagliflozine-patiënten waren dan bij een placebo.
De proeven onthulden:

• 9 gevallen van blaaskanker bij de dapaglifloziepatiënten in vergelijking met 1 van de placebopatiënten
• 9 gevallen van borstkanker bij de dapagliflozine versus 1 van de placebo-patiënten

Volgens de FDA werkt dapagliflozine niet zo goed bij diabetespatiënten met een gestoorde nierfunctie. De reviewers noemden ook leverbeschadiging, botveiligheid en urinaire en genitale infecties.
Sinds GSK's (GlaxoSmitkline's) blockbuster-medicijn Avandia in 2007 verband hield met het risico op hartaanvallen, zijn de FDA en haar equivalenten over de hele wereld bijzonder voorzichtig geweest met bestaande en nieuwe diabetespillen. Avandia werd uiteindelijk van de markt gehaald in Europa en strikt gecontroleerd in de VS.
Beoordelaars in het FDA-rapport schreven:

"Verscheidene onverwachte veiligheidskwesties die in dit klinische ontwikkelingsprogramma werden geïdentificeerd, baarde FDA de nodige aandacht om de impact ervan op de algehele baten-risicoverhouding van dapagliflozine te bespreken."

AstraZeneca, PLC, een Britse multinational-medicijnfabrikant, vertrouwt op een paar belangrijke activa om een ??aantal ophanden zijnde patentverstoringen, waaronder Nexium en Seroquel, te compenseren. De aanbevelingen van het FDA-adviespanel volgende week kunnen van invloed zijn op de vooruitzichten van het bedrijf.
Sommige marktdeskundigen voorspellen dat de FDA mogelijk om meer bewijs van de effectiviteit van dapagliflozin zal vragen alvorens te beslissen of ze het goedkeurt.
Geschreven door Christian Nordqvist