nl.3b-international.com
Goedkeuring van geneesmiddelen sneller in Amerikaanse FDA dan Europese of Canadese tegenhangers
Hoewel het goedkeuringsproces van geneesmiddelen in de VS als te traag wordt ervaren, keurt de natie nieuwe medicijnbehandelingen sneller en eerder goed dan Europa en Canada, volgens onderzoekers van Yale School of Medicine.
De studie, uitgevoerd door Nicholas Downing, een tweedejaars geneeskunde student en Joseph S. Ross, MD, assistent-professor interne geneeskunde aan de Yale School of Medicine, vond dat de mediane totale tijd tot beoordeling was:
- 322 dagen bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA)
- 366 dagen bij The European Medicine Agency (EMA)
- 393 dagen bij Health Canada
Downing uitgelegd:
"De perceptie dat de FDA te traag is, houdt in dat zieke patiënten onnodig wachten op toezichthouders om hun beoordeling van nieuwe medicijntoepassingen te voltooien."
De onderzoekers onderzochten de goedkeuringsbesluiten van de FDA, EMA en Health Canada tussen 2001 en 2010 om vast te stellen hoe lang het duurde om nieuwe therapieën en de timing van belangrijke regelgevende gebeurtenissen te beoordelen. Het team selecteerde Europa en Canada als een vergelijking vanwege het feit dat ze dezelfde druk ondervinden om snel nieuwe therapieën goed te keuren en tegelijkertijd de veiligheid van geneesmiddelen te waarborgen.
Downing zei:
"Onder de substeekproef van geneesmiddelen die voor alle drie regelgevers zijn goedgekeurd, waren de beoordelingen van de FDA meer dan drie maanden sneller dan die van de EMA of Health Canada." De totale beoordelingstijd bij de FDA was sneller dan bij EMA, ondanks het veel grotere aantal aanvragen van de FDA meerdere beoordelingen door toezichthouders. "
Downing vervolgde:
"Toen we nieuwe geneesmiddelen bestudeerden die waren goedgekeurd op meerdere markten, ontdekten we dat 64% van de goedgekeurde geneesmiddelen in zowel de VS als Europa eerst werden goedgekeurd voor Amerikaanse patiënten en dat 86% van de goedgekeurde geneesmiddelen in zowel de VS als Canada ook als eerste werden goedgekeurd in de VS. "
Geschreven door Grace Rattue
Multiple sclerose geeft geheimen maar vragen blijven bestaan
Wereldwijd hebben meer dan twee miljoen mensen multiple sclerose (MS). In een verontrustende trend lijkt het aantal nieuwe patiënten te stijgen - vooral het aantal vrouwen, in vergelijking met mannen, dat deze chronische ongeneeslijke ziekte van het centrale zenuwstelsel ontwikkelt. Deze week wonen meer dan 7000 vooraanstaande MS-artsen en onderzoekers in Lyon, Frankrijk, op de jaarlijkse wetenschappelijke conferentie van de Europese commissie voor behandeling en onderzoek bij multiple sclerose (ECTRIMS).
PKD / IC gekoppeld aan genetische mutaties, Wetenschappers ontdekken
Een nieuw onderzoek dat in het januari-nummer van Cell Reports wordt gepubliceerd, onthult dat een team van internationale onderzoekers het gen heeft ontdekt dat de zeldzame kinderneurologische stoornis PKD / IC veroorzaakt, of 'paroxysmale kinesigene dyskinesie met infantiele convulsies'. De ziekte veroorzaakt epilepsie bij baby's en bewegingsstoornissen bij oudere kinderen.
