nl.3b-international.com
Informatie Over Gezondheid, Ziekte En Behandeling.



Goedkeuring van geneesmiddelen sneller in Amerikaanse FDA dan Europese of Canadese tegenhangers

Hoewel het goedkeuringsproces van geneesmiddelen in de VS als te traag wordt ervaren, keurt de natie nieuwe medicijnbehandelingen sneller en eerder goed dan Europa en Canada, volgens onderzoekers van Yale School of Medicine.
De studie, uitgevoerd door Nicholas Downing, een tweedejaars geneeskunde student en Joseph S. Ross, MD, assistent-professor interne geneeskunde aan de Yale School of Medicine, vond dat de mediane totale tijd tot beoordeling was:

  • 322 dagen bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA)
  • 366 dagen bij The European Medicine Agency (EMA)
  • 393 dagen bij Health Canada
De bevindingen van de teams werden online gepubliceerd door de New England Journal of Medicine. Regulatory review is de laatste stap in het proces om nieuwe medicijnbehandelingen vanuit het laboratorium naar patiënten te brengen. Daarom is het van cruciaal belang dat het beoordelingsproces efficiënt is om sneller veelbelovende nieuwe therapieën voor patiënten te krijgen, terwijl de veiligheid van geneesmiddelen wordt gewaarborgd.
Downing uitgelegd:
"De perceptie dat de FDA te traag is, houdt in dat zieke patiënten onnodig wachten op toezichthouders om hun beoordeling van nieuwe medicijntoepassingen te voltooien."

De onderzoekers onderzochten de goedkeuringsbesluiten van de FDA, EMA en Health Canada tussen 2001 en 2010 om vast te stellen hoe lang het duurde om nieuwe therapieën en de timing van belangrijke regelgevende gebeurtenissen te beoordelen. Het team selecteerde Europa en Canada als een vergelijking vanwege het feit dat ze dezelfde druk ondervinden om snel nieuwe therapieën goed te keuren en tegelijkertijd de veiligheid van geneesmiddelen te waarborgen.
Downing zei:
"Onder de substeekproef van geneesmiddelen die voor alle drie regelgevers zijn goedgekeurd, waren de beoordelingen van de FDA meer dan drie maanden sneller dan die van de EMA of Health Canada." De totale beoordelingstijd bij de FDA was sneller dan bij EMA, ondanks het veel grotere aantal aanvragen van de FDA meerdere beoordelingen door toezichthouders. "
Downing vervolgde:
"Toen we nieuwe geneesmiddelen bestudeerden die waren goedgekeurd op meerdere markten, ontdekten we dat 64% van de goedgekeurde geneesmiddelen in zowel de VS als Europa eerst werden goedgekeurd voor Amerikaanse patiënten en dat 86% van de goedgekeurde geneesmiddelen in zowel de VS als Canada ook als eerste werden goedgekeurd in de VS. "
Geschreven door Grace Rattue

Cialis krijgt FDA groen licht voor uitgebreide prostaatbehandeling

Cialis krijgt FDA groen licht voor uitgebreide prostaatbehandeling

De FDA heeft aangekondigd dat zij het antwoord van Eli Lily op Viagra, beter bekend als Cialis, heeft goedgekeurd voor de behandeling van vergrote prostaat. Dit zou een zegen moeten zijn voor de blockbuster impotentie medicatie van Eli Lily. De FDA stelde dat Cialis nu kan worden geëtiketteerd voor de behandeling van een niet-kankerachtige vergrote prostaat, (goedaardige prostaathyperplasie (BPH) genoemd) en wordt gebruikt voor mensen die zowel BPH als erectiestoornissen hebben.

(Health)

Antibiotica Doden bacteriën door hun DNA te beschadigen

Antibiotica Doden bacteriën door hun DNA te beschadigen

Onderzoekers van het MIT en de Universiteit van Boston hebben ontdekt dat hoewel antibiotica veel delen van bacteriecellen aanvallen, het de schade is die zij aan hun DNA toebrengen die de dodelijke slag toebrengt. Ze schrijven over hun bevindingen in een paper die op 20 april online is gepubliceerd in het tijdschrift Science. Het is verbazingwekkend dat we al meer dan 70 jaar antibiotica zoals penicilline gebruiken, maar we wisten tot nu toe niet het exacte mechanisme waardoor bacteriën worden gedood.

(Health)