Enbrel (etanercept) toont belofte voor patiënten met reumatoïde artritis

De resultaten van Amgen's tweede en laatste periode van de PRESERVE-proef zijn aangekondigd. PRESERVE is een tweecen- traal multicentra-onderzoek bij personen die lijden aan matig actieve reumatoïde artritis (RA). Deelnemers aan het onderzoek bereikten klinische remissie op Enbrel® (etanercept) of methotrexaat (MTX) gecombineerd of een Ziekteactiviteitsscore (DAS) van 28 laag-ziekteactiviteit (LDA) in periode één. In de periode werden twee deelnemers willekeurig toegewezen om ENBREL samen met MTX of MTX alleen voort te zetten. Resultaten uit periode twee onthulden dat de verhouding van deelnemers die lage ziekteactiviteit behielden van bereikte klinische remissie in week 88 aanzienlijk hoger was bij deelnemers die Enbrel in combinatie met MTX kregen in vergelijking met patiënten die alleen MTX kregen. Resultaten van deze proef zijn geaccepteerd in de posterpresentatie van de laat-breker op de jaarlijkse Scientific Meeting van American College of Rheumatology 2011 in Chicago, van 5 - 9 november 2011.
Hoewel personen met matig actieve reumatoïde artritis de grootste RA-populatie vertegenwoordigen, zijn ze niet grotendeels onderzocht als een afzonderlijke groep in prospectief klinisch onderzoek. De PRESERVE (een prospectieve, gerandomiseerde Etanercept-studie ter beoordeling van de verlaagde dosis Etanercept in combinatie met MTX versus de volledige dosis Etanercept gecombineerd met MTX versus MTX alleen voor de effectiviteit en radiografische eindpunten bij een gematigde reumatoïde artritispopulatie) is de grootste voltooide klinische studie van een biologische therapie. bij volwassen personen die lijden aan matig-actieve reumatoïde artritis, ondanks MTX-behandeling.
Het onderzoek voldeed aan zijn initiële en voorwaardelijke primaire eindpunten. Het toonde aan dat matig actieve patiënten met reumatoïde artritis die 50 mg Enbrel wekelijks gecombineerd met MTX ontvingen, en patiënten die 25 mg Enbrel wekelijks gecombineerd met MTX kregen, een statistisch hoger responspercentage hadden in week 88 vergeleken met personen die alleen MTX kregen.
Na het bereiken van een lage ziekteactiviteitsscore ([DAS] 28 ? 3,2) in week 36, het percentage patiënten dat 50 mg wekelijks van Enbrel plus MTX (primair eindpunt) ontving en degenen die 25 mg Enbrel plus MTX (voorwaardelijk primair eindpunt) kregen die de LDA hielden in week 88 was dit aanzienlijk hoger dan bij patiënten die alleen MTX kregen (respectievelijk 82,6%, 79,1% en 42,6% [Blz
Verder is voor DAS 28 klinische remissie (DAS28
Josef S. Smolen, M.D., hoofd PRESERVE trial-onderzoeker en voorzitter van de afdeling reumatologie, Medische Universiteit van Wenen, Oostenrijk, legde uit:

"De medische gemeenschap heeft onlangs gevraagd of klinische remissie of LDA kan worden volgehouden als een biologisch agens wordt stopgezet. Deze gegevens tonen aan dat patiënten met een matig-actieve ziekte die LDA of klinische remissie bereiken met de Enbrel-behandeling deze klinische voordelen kunnen verliezen als Enbrel wordt stopgezet. "

Het veiligheidsprofiel van PRESEVE was hetzelfde als waargenomen bij eerdere Enbrel-onderzoeken - er waren geen nieuwe veiligheidssignalen. Gedurende de periode meldden twee 35 deelnemers (5,8%) ten minste één ernstige bijwerking. 13 deelnemers (6,4%) in de groep met de volledige dosis ondervonden minstens één ernstig nadelig effect, 7 deelnemers (3,5%) in de groep met een verlaagde dosis en 15 deelnemers in de MTX-alleen groep ondervonden minstens één ernstig nadelig effect. Er werd geen specifiek ernstig nadelig effect waargenomen bij meer dan twee deelnemers. Er vonden twee sterfgevallen plaats in de Enbrel 50 mg wekelijkse groep, hoewel er werd verondersteld dat ze geen verband hielden met de onderzoeksmedicatie.
Geschreven door Grace Rattue