Europa heeft minder hoofdpijn: nieuwe goedgekeurde Neuro Migraine-apparaat

In een poging die de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) eerder dit jaar afwees op basis van een gebrek aan bewijs dat het echt werkt, heeft St. Jude Medical Europese CE-goedkeuring verkregen voor het gebruik van het geïmplanteerde neurostimulatietoestel voor patiënten met ernstige chronische migrainehoofdpijn. Eerder deze zomer zei de FDA dat het een nog grotere mate van migraineverbetering wilde zien voor patiënten in de studie die het apparaat gebruikte in vergelijking met die in een controlegroep.
Het nieuwe Europese apparaat behandelt migraine door zenuwen aan de basis van het hoofd te stimuleren met elektrische pulsen, waardoor pijnsignalen de hersenen niet kunnen bereiken, aldus St. Jude. Er zijn momenteel weinig behandelingen voor mensen die last hebben van ernstige terugkerende migrainehoofdpijn.
De therapie voor deze aandoening betreft het toedienen van milde elektrische pulsen aan de occipitale zenuwen die zich net onder de huid aan de achterkant van het hoofd bevinden. Een klein elektrisch snoer of elektroden worden onder de huid geplaatst en zijn verbonden met de neurostimulator, die de stimulatie produceert.
In juni van dit jaar zei St. Jude, gevestigd in Little Canada, dat uit een onderzoek onder 157 patiënten met ernstige terugkerende migraine-hoofdpijn bleek dat er onder de behandelde patiënten ongeveer 27% minder hoofdpijn was. Patiënten in de studie voldeden echter niet aan de eis van de FDA om de pijn van migraine met 50% te verminderen.
Patiënten in de studie werden gevraagd om hun hoofdpijnvermindering te definiëren als uitstekend, goed, eerlijk, onzeker of slecht. Bij het eindpunt van 12 weken beoordeelde 53% van de patiënten in de actieve groep hun verlichting als uitstekend of goed in vergelijking met 17% in de placebogroep. De FDA wilde nog steeds meer bewijs van succes, dus de goedkeuring door de VS staat nog steeds opgeschort.
Stephen D. Silberstein, M.D., voormalig president van de American Headache Society, directeur van het Jefferson Headache Centre, zegt:

"Veel migrainepatiënten hebben alle huidige behandelingsopties uitgeput en zijn vaak uitgeschakeld door de pijn en frequentie van migraineaanvallen. Het kan zelfs belangrijker zijn om het aantal dagen dat ze last hebben van hoofdpijn en een aanzienlijke verbetering van hun levenskwaliteit te verminderen. pijnreductie alleen al. Dit onderzoek toont aan dat perifere zenuwstimulatie het lijden van chronische migrainepatiënten kan verlichten. "

Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft 10% van de volwassenen wereldwijd last van migraine, een invaliderende aandoening die uren of dagen achter elkaar kan aanhouden. WHO schat ook dat 1,7 tot 4% van de volwassenen hoofdpijn hebben van meer dan 15 dagen per maand. Alleen al in de VS lijden naar schatting bijna 28 miljoen Amerikanen aan migraine, of ongeveer 13% van de bevolking, volgens de National Headache Foundation. De ernst van elke migraineaanval kan sterk variëren, met typische symptomen variërend van gevoeligheid tot licht, geluid en beweging, tot misselijkheid en braken naast hoofdpijn.

Dit type migraine waarvoor het apparaat is goedgekeurd, wordt gedefinieerd als hoofdpijn die ten minste vier uur per dag gedurende 15 dagen of meer per maand aanhoudt, waardoor er ten minste matige invaliditeit optreedt en die niet reageert op drie of meer preventieve geneesmiddelen.

Chris Chavez, president van de St. Jude Medical Neuromodulation Division, voegde toe:

"Dit CE-keurmerk is de eerste goedkeuring door een regelgevende instantie voor het gebruik van neurostimulatie om de slopende symptomen van onbehandelbare chronische migraine te beheersen en biedt een nieuwe optie voor patiënten die over het algemeen alle andere behandelingsopties hebben uitgeput." Meer dan zes jaar hebben we gewerkt samen met onze onderzoekers om deze levensveranderende therapie te ontwikkelen en te evalueren We zullen blijven samenwerken met regelgevende instanties om goedkeuringen te verkrijgen om deze therapieoptie aan patiënten over de hele wereld aan te bieden. "

Geschreven door Sy Kraft