Experts dagen FDA uit boven goedkeuring voor nieuwe dosis Alzheimer-medicijn

In een rapport gepubliceerd op bmj.com een team van deskundigen beweert dat de goedkeuring van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor een nieuwe dosis van 23 mg Donepezil (een geneesmiddel tegen de ziekte van Alzheimer), "de FDA's eigen standaard heeft overtreden" en heeft geleid tot "onvolledige en vervormde berichten" "over de medicatie.
In de eerste van een nieuwe occasionele reeks met de titel "not so", benadrukken professor Lisa M. Schwartz en Steven Woloshin van het Center for Medicine and the Media bij het Dartmouth Institute for Health Policy and Clinical Practice de vervormingen, verfraaiingen en publicatiebias die enkele nieuwe rapporten, advertenties en medische tijdschriftartikelen markeren.
Volgens Schwartz en Woloshin werd de nieuwe dosis van 23 mg Donepezil goedgekeurd "alleen over de bezwaren van de medische en statistische beoordelaars van de FDA." Bovendien stellen ze dat het "geen zinvol bijkomend voordeel biedt, alleen meer schade".
Alleen al in de Verenigde Staten produceert donepezil meer dan $ 2 miljard aan jaaromzet. Eerder was donepezil alleen beschikbaar in doses van 5 mg en 10 mg. Vlak voordat het octrooi afliep, keurde de FDA een dosis van 23 mg goed voor een matige tot ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer. Deze nieuwe goedkeuring verlengde daarmee zijn patent voor nog eens drie jaar.
De FDA en de fabrikant waren het ermee eens dat de dosis van 23 mg donepezil alleen zou worden goedgekeurd als zou blijken dat deze superieur is aan de dosis van 10 mg, zowel op een cognitieve als op een wereldwijd functionerende manier.
Hoewel donepezil cognitieve symptomen verbeterde, verbeterde het algemene functioneren niet, wat aangeeft dat het cognitieve verschil niet zinvol was. Bovendien resulteerde de dosis van 23 mg in meer nadelige effecten, waaronder braken en misselijkheid.
In een advertentie gericht op artsen, benadrukken Schwartz en Woloshin een claim dat personen die de dosis van 23 mg donepezil kregen "een belangrijk klinisch voordeel hadden op beide maatregelen [cognitie en algemeen functioneren]."
Ze verklaren dat:

"Nergens - niet in de advertenties voor direct aan de consument of de arts, noch zelfs in het door de FDA goedgekeurde label - zijn de grote onzekerheden over dit medicijn erkend, onzekerheden die de FDA's eigen medische en statistische reviewers ertoe hebben aangezet om de goedkeuring van het 23 mg geneesmiddel aan te bevelen ."

Ondanks bezwaren van de medische en statistische beoordelaars van de FDA, heeft de FDA de nieuwe dosis goedgekeurd die momenteel wordt gedekt door de overheid en particuliere verzekeringsprogramma's. De nieuwe dosis wordt momenteel of zal binnenkort worden overwogen voor goedkeuring in 16 landen in Zuid-Amerika en Azië.
Volgens Schwartz en Woloshin is de ziekte van Alzheimer een vreselijke ziekte en "helaas werken de beschikbare medicijnen niet goed." Maar dat is geen excuus om kwetsbare patiënten, wanhopige familieleden en hun artsen te manipuleren om een ??product te gebruiken dat waarschijnlijker is net schade veroorzaken. "

"Om goede beslissingen te nemen over drugs, hebben artsen en patiënten het bewijs nodig, de FDA moet niet vergeten het aan hen te geven", concluderen ze.
De onderzoekers benadrukken dat ze recentelijk nieuw materiaal hebben verkregen waarin staat dat de FDA weet dat ze een fout hebben gemaakt met betrekking tot het vorige label.

"De beledigende zin stond in het oorspronkelijke label en we herinneren ons niet hoe deze voorbij is gegaan, maar we hebben het bedrijf gecontracteerd zodra het onder onze aandacht werd gebracht en ze stemden er zonder meer mee in om het te verwijderen. de inhoud en helderheid van onze etikettering, en waarderen het op de hoogte te worden gesteld van misleidende of onjuiste verklaringen die iemand opmerkt. "

Geschreven door Grace Rattue