Eylea goedgekeurd voor leeftijdsgerelateerde maculaire degeneratie, VS.

Eylea (aflibercept) is door de FDA goedgekeurd voor natte AMD (leeftijdsgebonden maculaire degeneratie). Natte (neovasculaire) AMD is een van de belangrijkste oorzaken van blindheid of slechtziendheid bij oudere Amerikanen - door het deel van het oog te beïnvloeden dat ons in staat stelt fijne details te zien (de macula), vernietigt het onze scherpe centrale visie. Zulke dagelijkse taken als lezen, schrijven en autorijden worden steeds moeilijker.
Eylea is goedgekeurd in een dosering van 2 mg eenmaal per maand gedurende de eerste 12 weken en daarna 2 mg eenmaal per twee maanden.
De nieuwe intravitreale injectie-toediening, zoals gebeurt met Eylea, is in de wetenschappelijke literatuur bekend als VEGF Trap-Eye.
In de meeste gevallen van nat AMD, hoewel het centrale gezichtsvermogen ernstig kan worden aangetast, laat het perifere zicht van de patiënt het nog steeds toe om zonder hulp te krijgen.
Er zijn twee soorten maculaire degeneratie:

• Droge maculaire degeneratie - deze vorm verloopt geleidelijk. Hoewel er geen behandeling is, kunnen dingen worden gedaan om de patiënt te helpen ermee om te gaan.
• Natte maculaire degeneratie - deze gaat veel sneller vooruit; het gaat om de groei van abnormale bloedvaten (neovascularisatie) die vloeistof lekken in de macula (midden van het netvlies). Behandeling is nodig zodra de symptomen verschijnen. Een van de eerste symptomen is het zien van rechte lijnen als golvende lijnen. Dit type is ernstiger dan droge AMD.

Hoe een AMD-patiënt deze twee jongens zou kunnen zien

Hoe een persoon met een goed gezichtsvermogen de twee jongens zou zien
Edward Cox, M.D., M.P.H, directeur van het Office of Antimicrobial Products in het Center for Drug Evaluation and Research van de FDA, zei:

"Eylea is een belangrijke nieuwe behandelingsoptie voor volwassenen met natte AMD, het is een potentieel blinde ziekte en de beschikbaarheid van nieuwe behandelingsopties is belangrijk."

De FDA evalueerde twee fase 3 klinische onderzoeken die 2.412 deelnemers omvatten, allemaal met natte AMD. Ze werden willekeurig geselecteerd in twee groepen:

• De Eylea-groep - aflibercept-injectie in het oog, eenmaal per vier of acht weken, toegediend door een oogarts (gespecialiseerde oogarts)
• De Lucentis-groep - ranibizumab-injectie in het oog, ook toegediend door een oogarts

Het primaire eindpunt in beide gevallen was de gezichtsscherpte van de patiënt (helderheid van het gezichtsvermogen) na een behandeling van 12 maanden. De primaire eindpunt betekent het "hoofdresultaat" gemeten aan het einde van een proef om te bepalen of een bepaalde behandeling werkte.
Beide onderzoeken hebben aangetoond dat Eylea even effectief is als Lucentis bij het verbeteren of behouden van de gezichtsscherpte.
Onder de patiënten in de Eylea-groep waren de meest voorkomende (gerapporteerde) bijwerkingen: conjunctivale bloeding (bloeding op de injectieplaats), oogpijn, floers in het glas (zie vlekken die rondzweven in het zicht), cataract (vertroebeling van de lens van het oog) en verhoogde oogdruk.
Aan patiënten met een momenteel actieve ooginfectie of oculaire ontsteking dient geen Eylea te worden gegeven. Er zijn geen Eylea-onderzoeken uitgevoerd bij zwangere patiënten - volgens de FDA moeten artsen dit medicijn alleen gebruiken voor zwangere vrouwen als ze zeker weten dat de potentiële voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's. Eylea is niet onderzocht bij kinderen (natte AMD is geen pediatrische aandoening).

Door de FDA goedgekeurde medicijnen voor natte AMD, behalve de nieuw goedgekeurde Eylea, omvatten verteporfin voor injectie (Visudyne), pegaptanibnatriuminjectie (Macugen) en ranibizumab-injectie (Lucentis).
Klinische oogarts en retinaspecialist, Jeffrey Heier, M.D., voorzitter van de stuurgroep voor de VIEW 1-studie, zei:

"De goedkeuring van EYLEA biedt een hoognodige nieuwe behandelingsoptie voor patiënten met natte AMD. EYLEA biedt het potentieel om de werkzaamheid te bereiken die we van de huidige anti-VEGF-middelen verwachten, maar met minder frequente injecties en geen monitoringvereisten. kan de noodzaak van kostbare en tijdrovende maandelijkse kantoorbezoeken voor patiënten en hun zorgverleners verminderen. "

Eylea wordt in de VS op de markt gebracht door Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Leonard S. Schleifer, M.D., Ph.D., President en Chief Executive Officer van Regeneron, zei:

"Deze goedkeuring is een belangrijke stap voorwaarts voor Regeneron en voor patiënten die lijden aan natte AMD, de meest voorkomende oorzaak van blindheid in de VS bij oudere volwassenen .We danken de patiënten en klinische onderzoekers die hebben deelgenomen aan onze klinische onderzoeken, de FDA en de Regeneron-medewerkers die deze dag mogelijk hebben gemaakt. Nu EYLEA is goedgekeurd, zijn we van plan om EYLEA binnen enkele dagen beschikbaar te stellen voor patiënten. "

Geschreven door Christian Nordqvist