FDA en generieke geneesmiddelenindustrie bereiken $ 300 miljoen "Pay To Play" -overeenkomst

Met grotere inkomsten wordt de generieke geneesmiddelenindustrie steeds meer bereid om te betalen voor snellere goedkeuring van haar producten en nu heeft de Amerikaanse Food and Drug Admistration (FDA) een deal gesloten met de generieke geneesmiddelenindustrie in een soort "pay to play" -overeenkomst in welke generieke bedrijven vergoedingen zouden betalen om de FDA extra geld te geven om meer personeel aan te nemen en ondersteuningssystemen te verbeteren in het proces voor de beoordeling van geneesmiddelen.
Een bedrag van $ 299 miljoen zal in het eerste jaar worden betaald om de goedkeuringsprocessen te versnellen met een deel van het eerste jaargeld afkomstig van een eenmalige betaling door die bedrijven waarvan de geneesmiddelen wachten op herziening in de applicatielocatie van de FDA.
Sommige vergoedingen zouden moeten worden gebruikt om de FDA-inspectie van de Amerikaanse en buitenlandse productiefaciliteiten op te drijven om schandalen als de terugroeping van bloedverdunnende heparine uit 2008 te voorkomen nadat ten minste 149 mensen stierven van bederfelijke ingrediënten die naar China werden getraceerd.
Meer dan tweederde van alle Amerikaanse voorschriften is gevuld met generieke geneesmiddelen. Ze zijn een formidabele rivaal geworden voor merkgeneesmiddelen die vervallen patenten hebben zoals Lipitor.
Vertegenwoordigers van de industrie bij de onderhandelingen waren de Generic Pharmaceutical Association, de European Fine Chemicals Group en de Society of Chemical Manufacturers en de Bulk Pharmaceuticals Task Force van Affiliates Inc. Ze vertegenwoordigen bedrijven als Watson Pharmaceuticals, Teva Pharmaceutical Industries en Mylan Labs.
Net als bij de andere gebruikerstariefprogramma's, zou het Congres zijn goedkeuring moeten geven voordat generieke kosten voor drugsgebruikers worden ingevoerd. Er lijkt geen zorgen te zijn over de kans dat deze gelduitwisseling verloopt.
Volgens de FDA:

"Generieke geneesmiddelen zijn belangrijke opties die een betere toegang tot de gezondheidszorg voor alle Amerikanen mogelijk maken, het zijn kopieën van merkgeneesmiddelen en hetzelfde als die merkgeneesmiddelen in doseringsvorm, veiligheid, sterkte, wijze van toediening, kwaliteit, prestatiekenmerken. en voorgenomen gebruik Gezondheidszorgprofessionals en consumenten kunnen er zeker van zijn dat door de FDA goedgekeurde generieke geneesmiddelen dezelfde rigide normen hebben bereikt als het innovator-medicijn Alle generieke geneesmiddelen die door de FDA zijn goedgekeurd hebben dezelfde hoge kwaliteit, sterkte, zuiverheid en stabiliteit als merknaam De generieke productie-, verpakkings- en testlocaties moeten voldoen aan dezelfde kwaliteitsnormen als die van merkgeneesmiddelen. "

De belangrijkste consumentenwaakhond in dit systeem is het Center for Drug Evaluation and Research (CDER) van de Amerikaanse Food and Drug Administration. De bekendste taak van het centrum is om nieuwe medicijnen te evalueren voordat ze kunnen worden verkocht. De evaluatie van het centrum voorkomt niet alleen kwakzalverij, maar biedt artsen en patiënten ook de informatie die ze nodig hebben om verstandig geneesmiddelen te gebruiken. CDER zorgt ervoor dat geneesmiddelen, zowel merknaam als generiek, correct werken en dat hun gezondheidsvoordelen opwegen tegen de bekende risico's.

Geneesmiddelenfabrikanten die een medicijn in de Verenigde Staten willen verkopen, moeten het eerst testen. Het bedrijf stuurt vervolgens CDER het bewijs uit deze tests om te bewijzen dat het medicijn veilig en effectief is voor het beoogde gebruik. Een team van CDER-artsen, statistici, chemici, farmacologen en andere wetenschappers beoordeelt de gegevens van het bedrijf en de voorgestelde etikettering. Als deze onafhankelijke en onbevooroordeelde beoordeling aantoont dat de gezondheidsvoordelen van een geneesmiddel opwegen tegen de bekende risico's, is het medicijn goedgekeurd voor verkoop. Het centrum test zelf niet zelf drugs, hoewel het beperkt onderzoek doet op het gebied van normen voor geneesmiddelenkwaliteit, -veiligheid en -effectiviteit.

Voordat een medicijn bij mensen kan worden getest, voert het farmaceutisch bedrijf of de sponsor laboratorium- en dierproeven uit om te ontdekken hoe het medicijn werkt en of het waarschijnlijk veilig is en goed werkt bij de mens. Vervolgens begint een reeks testen bij mensen om vast te stellen of het medicijn veilig is wanneer het wordt gebruikt om een ??ziekte te behandelen en of het een reëel gezondheidsvoordeel oplevert.
Geschreven door Sy Kraft