FDA keurt eerste slapeloosheidsmedicijn goed voor middennacht wakker worden

De FDA heeft aangekondigd dat zij Intermezzo (sublinguale tabletten zolpidem tartraat) heeft goedgekeurd die kunnen worden gebruikt voor de behandeling van het midden van de nacht, waarbij de persoon moeite heeft om weer in slaap te vallen. Het medicijn is alleen voor gebruik na vier uur slaap en niet in gevallen waarin andere medicatie of alcohol is gebruikt.
Slapeloosheid komt relatief vaak voor, veel mensen hebben er af en toe last van en het wordt gekenmerkt door een toestand waarin iemand moeite heeft met vallen of slapen. Het kan variëren van mild tot ernstig, afhankelijk van hoe vaak het voorkomt en voor hoe lang. Het is duidelijk dat slapeloosheid op lange termijn overmatige slaperigheid overdag en gebrek aan energie kan veroorzaken. Het kan ook een persoon angstig, depressief of prikkelbaar maken. Mensen met slapeloosheid kunnen moeite hebben zich te concentreren op taken, opletten, leren en onthouden.
Zolpidemtartraat, beter bekend als Ambien, werd voor het eerst goedgekeurd in de Verenigde Staten in 1992. Intermezzo is een lagere dosisformulering van zolpidem. De aanbevolen en maximale dosis Intermezzo is 1,75 milligram voor vrouwen en 3,5 mg voor mannen, eenmaal per nacht ingenomen, waarbij de standaard slaappil 5 tot 10 mg is. De aanbevolen dosering voor vrouwen is lager omdat vrouwen zolpidem in een lager tempo van het lichaam afscheiden dan mannen.
Ambien of Zolpiem is een niet-benzodiazepine-hypnoticum van de klasse imidazopyridine, een deel van het ontwikkelingsstadium is dat een overdosis moeilijker wordt dan bij meer traditionele slaappillen, aangezien enorme doses nodig zouden zijn. Fabrikanten beweren ook dat het minder verslavend is voor geneesmiddelen van het valiumtype, en hoewel er een groeiend probleem lijkt te zijn met ambien-verslaving, lijkt het niets op de problemen die iemand met valium kan hebben.
Robert Temple, M.D., plaatsvervangend centrumdirecteur voor klinische wetenschap in het Center for Drug Evaluation and Research van de FDA:

"Voor mensen van wie de slapeloosheid ervoor zorgt dat ze midden in de nacht wakker worden en moeilijk weer in slaap komen, biedt deze nieuwe medicatie een veiligere keuze dan een hogere dosis zolpidem nemen bij het ontwaken ... Met deze lagere dosis is er minder risico dat een persoon te veel heeft veel drugs in het lichaam bij het ontwaken, wat gevaarlijke slaperigheid kan veroorzaken en het autorijden kan verminderen. "

Intermezzo werd onderzocht in twee klinische onderzoeken met meer dan 370 patiënten. In de onderzoeken vielen patiënten die het middel innamen gemakkelijker terug in slaap na het ontwaken, vergeleken met mensen die een inactieve pil (placebo) innamen. De meest gemelde bijwerkingen waren hoofdpijn, misselijkheid en vermoeidheid.
Net als andere slaapmiddelen kan Intermezzo ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder het opstaan ??uit bed terwijl u nog niet helemaal wakker bent en een activiteit doen waarvan u niet weet dat u het doet of waarvan u zich niet herinnert dat u het heeft gedaan. Gerapporteerde activiteiten die onder invloed van slaapmiddelen zijn, zijn autorijden, eten maken en eten, seks hebben, telefoneren en slaapwandelen, zonder dat je het op dat moment weet of later onthoudt. De kans op een dergelijke activiteit neemt toe als iemand alcohol heeft gedronken of andere medicijnen heeft gebruikt die hem slaperig maken.

Intermezzo is een federaal gereguleerde stof omdat het kan worden misbruikt of tot afhankelijkheid kan leiden.
Intermezzo wordt gemaakt door Transcept Pharmaceuticals Inc. uit Port Richmond, Californië.
Geschreven door Rupert Shepherd