FDA keurt Kcentra goed voor acute bloeding

Een medicijn voor acute ernstige bloedingen, genaamd Kcentra (Prothrombin Complex Concentrate, Human) is zojuist goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration.
Kcentra, gefabriceerd door CSL Behring, Marburg, Duitsland, werkt als een urgente omkering van anticoagulatie van vitamine K-antagonisten (VKA) bij volwassenen. Het enige andere product dat momenteel voor hetzelfde doel is goedgekeurd, is plasma.

Plasma verbetert de overleving bij patiënten die lijden aan massaal bloedverlies omdat het de mogelijkheid heeft om de "endotheliale glycocalyx" te herstellen, een speciale laag langs de bloedvaten, volgens een eerder nummer van Anesthesia & Analgesia, het officiële tijdschrift van de International Anesthesia Research Samenleving (IARS).
Soms ontwikkelen mensen acute bloedingen als gevolg van chronische anticoagulatietherapie met medicijnen zoals warfarine en andere VKA-anticoagulantia die worden gebruikt om bloedstolling te voorkomen.

Kcentra wordt samen met vitamine K toegediend als een maatregel om het anticoagulatie-effect om te keren en verdere bloeding te voorkomen. Het voordeel van Kcentra is dat het, in tegenstelling tot plasma, niet ontdooit of bloedgroeptypering vereist.
Karen Midthun, MD, directeur van Center for Biologics Evaluation and Research, FDA, voegde toe:

"De goedkeuring door de FDA van dit nieuwe product geeft artsen de keuze om te bepalen hoe patiënten behandeld moeten worden die een dringende omkering van VKA-antistolling nodig hebben." Kcentra wordt toegediend in een aanzienlijk lager volume dan plasma in aanbevolen doseringen, een alternatief voor patiënten die de tolerantie niet verdragen volume plasma dat nodig is om VKA-antistolling om te keren. "

Er is een risico op bloedstolsels in verband met het gebruik van Kcentra, in feite bevat de doos van het medicijn een waarschuwing waarin staat dat. Bovendien zegt de waarschuwing dat mensen op Kcentra op trombo-embolische voorvallen moeten letten, omdat er in klinische onderzoeken verschillende gevallen van zowel fatale als niet-fatale arteriële en veneuze trombo-embolische complicaties zijn gemeld.
Het medicijn is gemaakt van het plasma van gezondheidsdonors en is op een speciale manier gemaakt om de overdracht van ziekten te voorkomen.
De goedkeuringsbeslissing van de FDA was gebaseerd op de resultaten van een onderzoek met in totaal 216 patiënten die leden aan acute ernstige bloedingen als gevolg van VKA-antistolling. Het medicijn bleek bijzonder effectief te zijn bij het voorkomen van ernstige bloedingen.
Geschreven door Joseph Nordqvist