FDA keurt nieuw eetlustremmer Belviq van Arena Pharmaceuticals goed

De kwestie van gewichtsverlies en obesitas is snel voorbij en tabak nemen is de grootste zorg voor de komende decennia. Volgens Centers for Disease Control and Prevention is meer dan een derde van de volwassenen in de Verenigde Staten geclassificeerd als zwaarlijvig. Met dat in het achterhoofd heeft de FDA een nieuwe eetlustremmer goedgekeurd genaamd Belviq (lorcaserin hydrochloride) van Arena Pharmaceuticals.
Het medicijn wordt gebruikt voor gewichtsbeheersing bij mensen met hoge bloeddruk, hoge cholesterol of type 2 diabetes en hebben een BMI (Body Mass Index) van 27 of hoger. Een BMI van 27 maakt iemand met overgewicht, terwijl een BMI van 30 ze als zwaarlijvig classificeert. Het moet worden gebruikt voor chronisch gewichtsbeheer als aanvulling op een dieet met minder calorieën en lichaamsbeweging.
Belviq, vervaardigd door het Zwitserse bedrijf Arena Pharmaceuticals Gmbh., Is een enigszins andere benadering om de heilige graal van gewichtsbeheersing te vinden. In een benadering enigszins vergelijkbaar met het medicijn Chantex voor stoppen met roken, werkt het door het verminderen van onbedwingbare trek. Belviq activeert de serotonine 2C-receptor in de hersenen en zou iemand moeten helpen minder te eten en zich vol te voelen na het eten van kleinere hoeveelheden voedsel.
Janet Woodcock, MD, directeur van het Center for Drug Evaluation and Research van de FDA

"Obesitas bedreigt het algehele welzijn van patiënten en is een groot probleem voor de volksgezondheid ... De goedkeuring van dit medicijn, op verantwoorde wijze gebruikt in combinatie met een gezond dieet en levensstijl, biedt een behandelingsoptie voor Amerikanen die zwaarlijvig zijn of overgewicht hebben en ten minste één aan gewicht gerelateerde comorbide aandoening. "

De veiligheid en effectiviteit van Belviq is geëvalueerd in drie gerandomiseerde studies die plaatsvonden in de loop van 1-2 jaar en waarbij ongeveer 8.000 patiënten met overgewicht en obesitas betrokken waren, van wie sommigen ook diabetes type 2 leden. De patiënten houden zich ook bezig met veranderingen in levensstijl, waaronder lichaamsbeweging en een dieet met minder calorieën. In vergelijking met die op een placebo varieerde het gemiddelde gewichtsverlies van 3 tot 3,7%.
De patiënten die geen diabetes type 2 hadden, verloren ten minste 5 procent van hun lichaamsgewicht, vergeleken met slechts 23 procent van de placebo. 38 procent van de patiënten met type 2 diabetes en 16 procent behandeld met placebo verloor ook minstens 5 procent van hun lichaamsgewicht. Belviq leek ook degenen te helpen met diabetes type 2, vermoedelijk de vermindering van hunkeren, betekende minder inname van snacks, aangezien gunstige veranderingen in glykemische controle werden gezien. De FDA heeft geadviseerd een etikettering in het medicijn op te nemen om patiënten aan te bevelen die na 12 weken niet afvallen om het gebruik van het medicijn te staken, omdat uit proeven blijkt dat het medicijn niet effectief zal zijn voor het verkrijgen van een zinvol gewichtsverlies.
Belviq kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, vooral wanneer het wordt ingenomen met andere geneesmiddelen die de serotoninespiegel verhogen of activeren, zoals die voor de behandeling van depressie en migraine. Belviq kan niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt en kan ook geheugen- en aandachtsproblemen veroorzaken. Het medicijn werd eerder in 2010 de goedkeuring geweigerd vanwege zorgen over tumoren in dierproeven.
Het is bekend dat het aantal serotonine 2B-receptoren verhoogd kan zijn bij patiënten met congestief hartfalen, daarom beveelt de FDA aan dit voorzichtig te gebruiken bij patiënten met deze aandoening. De klinische studies van Belviq omvatten echocardiografie om de hartklepproductie bij de 8000 patiënten te beoordelen en hoewel er geen ernstige veranderingen werden waargenomen tussen die op het geneesmiddel en die op de placebo, is de FDA van mening dat de voorzichtigheid meer dan gerechtvaardigd is na eerdere ervaringen met dit soort gewichtsverlies drugs. In 1997 moesten fenfluramine en dexfenfluramine van de markt worden gehaald met het bewijs dat ze schade aan de hartklep veroorzaakten. Destijds werd gedacht dat het effect gerelateerd was aan de activering van de serotonine 2B-receptor op het hartweefsel, maar in Belviq gebruikt in de goedgekeurde dosis van 10 milligram tweemaal daags lijkt er geen activering van de serotonine 2B-receptor plaats te vinden .
De FDA zei dat het de fabrikant van het medicijn zal vragen zes postmarketingstudies uit te voeren, inclusief een cardiovasculaire beoordeling op lange termijn, om ervoor te zorgen dat het niveau van hartaanvallen en beroertes niet toeneemt in die van het medicijn. De meest voorkomende bijwerkingen van Belviq bij niet-diabetische patiënten zijn hoofdpijn, duizeligheid, vermoeidheid, misselijkheid, droge mond en constipatie, en bij diabetische patiënten zijn lage bloedsuikerspiegel (hypoglycemie), hoofdpijn, rugpijn, hoesten en vermoeidheid.
Geschreven door Rupert Shepherd