nl.3b-international.com
FDA keurt Onfi goed voor de behandeling van ernstig type van epileptische aanvallen
Vanaf 21 oktober zijn Onfi (clobazam) -tabletten goedgekeurd door de FDA (Amerikaanse Food and Drug Administration) als aanvullende behandeling voor aanvallen veroorzaakt door het Lennox-Gastaut-syndroom bij volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder. De ziekte heeft minder dan 200.000 mensen in de Verenigde Staten, dus het werd verleend wat zo bekend als "wees status". Russell Katz, MD, directeur van de afdeling Neurology Products in het Center for Drug Evaluation and Research van de FDA, was tevreden met de goedkeuring:
"Lennox-Gastaut-syndroom is een ernstige vorm van epilepsie die slopende aanvallen veroorzaakt ... Dit is een moeilijke aandoening om te behandelen en het zal nuttig zijn om een ??extra behandeloptie te hebben."
Het syndroom van Lennox-Gastaut begint vaak rond de leeftijd van vier en kan worden veroorzaakt door een aantal problemen met hersenziekten, ernstig hoofdletsel, infecties van het centrale zenuwstelsel en overgeërfde degeneratieve of metabole aandoeningen.
30 tot 35 procent van de patiënten heeft geen duidelijke oorzaak. Patiënten ervaren meestal een breed scala aan frequente aanvallen, waaronder tonicum (verstijving van het lichaam, opwaartse afwijking van de ogen, verwijding van de pupillen en veranderde ademhalingspatronen), atonisch (kort verlies van spiertonus en bewustzijn, waardoor plotselinge vallen), atypische afwezigheid (starende spreuken) en myoclonische (plotselinge spiertrekkingen). De meeste kinderen met het Lennox-Gastaut-syndroom ondervinden enige mate van verminderd intellectueel functioneren of informatieverwerking, evenals ontwikkelingsachterstanden en gedragsstoornissen.
Onfi werd toegevoegd aan voortdurende inbeslagnemingmedicijnen en de werking werd vastgesteld in twee multicenter-gecontroleerde onderzoeken van patiënten van 2 jaar en ouder. In elk onderzoek werd het medicijn geanalyseerd op de mate van vermindering van de wekelijkse frequentie van drop-aanvallen (atonische, tonische of myoclonische aanvallen resulterend in een val of verlies van houding) van de basisperiode van 4 weken tot een onderhoudsperiode. Beide onderzoeken lieten zien dat patiënten die Onfi gebruikten, verbeterde controle op aanvallen hadden in vergelijking met degenen die de controlebehandeling kregen (placebo in een onderzoek en lage dosis Onfi in het andere onderzoek).
Onfi heeft echter bijwerkingen en in vergelijking met degenen die een inactieve tablet (placebo) gebruikten, waren dit: slaperigheid, sedatie, koorts, kwijlen, obstipatie, hoest, urineweginfectie, slapeloosheid (slapeloosheid), agressie, vermoeidheid, infectie van de bovenste luchtwegen , geïrriteerdheid, braken, problemen met slikken (dysfagie), problemen met coördinatie (ataxie), bronchitis en pneumonie.
Anti-epileptica kunnen in het algemeen het risico op zelfmoordgedachten of -gedrag verhogen bij een zeer klein aantal mensen dat het medicijn neemt en Onfi draagt ??ook deze waarschuwing. Patiënten die anti-epileptica voorgeschreven krijgen, moeten worden gecontroleerd op depressie, zelfmoordgedachten of -gedrag en ongewone veranderingen in gemoedstoestand of gedrag.
Onfi kan het denken vertragen en de motorische vaardigheden verminderen. Het is daarom belangrijk dat patiënten die het medicijn gebruiken niet autorijden, geen zware machines bedienen of andere gevaarlijke activiteiten ondernemen totdat ze gewend raken aan de manier waarop het medicijn hen kan beïnvloeden. Onfi kan misbruik en afhankelijkheid veroorzaken. Het is gecategoriseerd als een Schedule IV-medicijn onder de Controlled Substances Act. Onfi mag ook niet plotseling worden stopgezet. Patiënten die het medicijn gebruiken, moeten met hun zorgverlener praten over het langzaam stoppen van het medicijn om ontwenningsverschijnselen te voorkomen.
De FDA eist dat een Medicatiegids wordt gegeven aan patiënten en zorgverleners wanneer Onfi wordt verstrekt. De medicatiehandleiding beschrijft de risico's en ongewenste reacties waar mensen zich bewust van moeten zijn bij het gebruik van het product.
Onfi wordt vervaardigd door Catalent Pharma Solutions LLC, Winchester, Ky., Voor Lundbeck Inc. uit Deefield, Ill.
Geschreven door Rupert Shepherd
Wat doodt Rock Stars - 27 of Fame zijn? Het lijkt erop dat het beroemd is
Jimi Hendrix stierf waarschijnlijk niet omdat hij 27 was, maar eerder als gevolg van de bekendheid van het zijn van een rockster, zegt een studie gepubliceerd in het kerstnummer op bmj.com - hetzelfde geldt voor Jim Morrison, Kurt Cobain, Brain Jones, Janis Joplin en Amy Winehouse. De onderzoekers, onder leiding van Adrian Barnett van Queensland University of Technology in Australië, leggen uit: "Hoewel bekendheid het overlijdensrisico voor muzikanten kan vergroten, waarschijnlijk vanwege hun rock-'n-roll-levensstijl, is dit risico niet beperkt tot 27 jaar.
Waarom verbetert een dieet dat rijk is aan DHA het geheugen?
In een studie gepubliceerd in het tijdschrift Applied Physiology, Nutrition en Metabolism, zeggen onderzoekers van de Universiteit van Alberta dat ze een mogelijke verklaring hebben gevonden voor de reden waarom een ??dieet met veel DHA, een omega-3 vetzuur dat in vis wordt aangetroffen, het geheugen verbetert. In een dierstudie ontdekten hoofdonderzoeker Yves Sauve en zijn collega's muizen die een dieet met veel DHA consumeerden, 30% hogere DHA-niveaus hadden in de hippocampusregio van de hersenen, vergeleken met muizen die werden gevoerd met een regelmatig, gezond dieet.
