nl.3b-international.com
Informatie Over Gezondheid, Ziekte En Behandeling.



FDA keurt subcutane formulering van ORENCIA (Abatacept) voor volwassenen met matige tot ernstige reumatoïde artritis goed

Bristol-Myers Squibb Company heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een subcutane (SC) formulering van ORENCIA® (abatacept) heeft goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige reumatoïde artritis (RA).
ORENCIA is een medicatie gericht op het verminderen van tekenen en symptomen, het induceren van belangrijke klinische reacties, het beheersen van progressie van structurele schade en het verbeteren van de fysieke functie bij volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis.
ORENCIA kan worden toegediend als monotherapie of samen met andere ziektemodificerende antirheumatische geneesmiddelen (DMARD's) dan tumoren necrosefactor (TNF) -antagonisten. Het mag niet samen met TNF-antagonisten worden gebruikt en wordt niet gelijktijdig aanbevolen met andere biologische RA-therapie, zoals anakinra.
Als de eerste en enige biologische RA-behandeling die beschikbaar is als een zelfinjecteerbare (SC) en als intraveneuze (IV) infusie, biedt de goedkeuring van abatacept artsen een ruimere keuze voor de behandeling van patiënten, aangezien de meerderheid van de RA-patiënten hun behandeling met een biologische stof begint. SC injectie.
De nieuwe SC-formulering bestaat uit een vaste dosis van 125 mg die wekelijks door injectie onder de huid van de patiënt wordt toegediend, gevolgd door een enkele IV-belastingsdosis van ongeveer 10 mg / kg. Patiënten die geen infusies kunnen krijgen, kunnen wekelijkse injecties met subcutane ORENCIA ontvangen zonder een intraveneuze oplaaddosis. Patiënten die overstappen van ORENCIA-intraveneuze therapie op subcutane toediening, moeten de eerste subcutane dosis innemen in plaats van de volgende geplande intraveneuze dosis.
In een groot niet-inferioriteitsonderzoek vertoonde ORENCIA SC een vergelijkbare effectiviteit (niet-inferieur voor ACR 20-responsen na 6 maanden) en veiligheid voor ORENCIA IV. Het wordt niet aanbevolen om gelijktijdig ORENCIA en een biologische DMARD te gebruiken. Gecontroleerde klinische onderzoeken onthulden dat patiënten die tegelijkertijd ORENCIA en TNF-antagonist kregen, 63% meer infecties en 4,4% meer ernstige infecties ontwikkelden in vergelijking met patiënten die alleen met TNF-antagonisten werden behandeld (respectievelijk 43% en 0,8%), zonder verhoging van de werkzaamheid. Het cumulatieve klinische onderzoeksprogramma voor IV onthulde dat ernstige infecties 3% waren in ORENCIA® (abatacept) versus 1,9% in placebo, terwijl maligniteiten 1,3% in ORENCIA versus 1,1% in placebo waren.
Mark C. Genovese, MD, hoogleraar geneeskunde en co-chef, Afdeling Immunologie en Reumatologie, Stanford Universitair Medisch Centrum en hoofdonderzoeker van de registratiestudie ter ondersteuning van de goedkeuring zei:

"Artsen hebben nu een nieuwe optie voor een niet-anti-TNF, met een ander werkingsmechanisme, bij toediening van een biologische stof in een subcutane formulering De subcutane formulering ORENCIA heeft aangetoond dat de werkzaamheid en veiligheid consistent zijn met de IV-formulering. patiënten en artsen bij het beheersen van matige tot ernstige RA. "

Het ontwikkelingsprogramma van ORENCIA SC bestond uit vier klinische onderzoeken, waarbij bijna 2.000 patiënten werden bestudeerd. Fase 3 van een vergelijkend onderzoek bestudeerde 1.457 patiënten, waarmee het de grootste Fase 3-registratiestudie van biologische geneesmiddelen bij RA-patiënten is. In de overige drie onderzoeken werd voornamelijk de veiligheid en immunogeniciteit geëvalueerd in drie verschillende klinische scenario's: patiënten die ORENCIA als monotherapie kregen, patiënten die werden teruggetrokken en opnieuw werden geïntroduceerd in ORENCIA SC-therapie en patiënten die overstapten van ORENCIA IV naar ORENCIA SC-therapie.

Anthony Hooper, senior vice-president voor commerciële activiteiten, en president van het Amerikaanse Japan en Intercontinental in Bristol-Myers Squibb verklaarden:
"Het leveren van medicijnen die voldoen aan de behoeften van patiënten en artsen is de kern van de missie en toewijding van Bristol-Myers Squibb." De voortdurende ontwikkeling van ORENCIA is een voorbeeld van de focus van ons bedrijf op gebieden van ernstige ziekten en de ontwikkeling van geneesmiddelen. "

Fase 3 van de registratiestudie voor Acquire (Vergelijking van Abatacept van sub (Qu) cutaan versus intraveneus bij ontoereikende respondenten met MethotrexatE) was een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel dummy, multinationale studie. Het primaire doel van Acquire was het evalueren van non-inferioriteit van ORENCIA SC plus methotrexaat (MTX) tot ORENCIA IV plus MTX door verschil in ACR 20-respons na 6 maanden. De studie bestond uit 1.457 patiënten met matig tot ernstig actieve RA, waarvan de meesten onvoldoende reageerden op MTX. Patiënten werden gerandomiseerd naar wekelijkse injecties van een 1 ml-oplossing met een dosis van 125 mg ORENCIA SC plus MTX, gevolgd door een enkele IV oplaaddosis (ongeveer 10 mg / kg) op dag 1 of ORENCIA IV (ongeveer 10 mg / kg) plus MTX op dag 1, 15, 29 en elke 4 weken daarna, gedurende 6 maanden.
Beide patiëntengroepen die SC-injecties plus MTX- of IV-infusies plus MTX ontvingen in maand 6 hadden een vergelijkbare ACR 20-respons van 76% (95% betrouwbaarheidsinterval [CI]: -4,2, 4,8 [gebaseerd op vooraf gespecificeerde marge voor non-inferioriteit] van -7,5%] voor de SC-groep). ACR 50 en ACR 70-responsen tussen ORENCIA SC en IV na 6 maanden waren vergelijkbaar, evenals verbeteringen in alle door de patiënt gerapporteerde resultaten - pijn, fysieke functie en globale beoordeling van ziekteactiviteit. In maand 6 werden hoge retentiegraden waargenomen bij 94% van de patiënten die in de studie achterbleven en die SC-injecties plus MTX kregen en 94% van de patiënten die ORENCIA IV plus MTX kregen.

ORENCIA SC was consistent met ORIANA IV in termen van veiligheid en immunogeniciteit. 2,6 procent van de patiënten die ORENCIA SC plus MTX kregen, vertoonde lokale subcutane reacties op de injectieplaats vergeleken met 2,5 procent van de patiënten die SC placebo plus MTX kregen. Alle reacties op de injectieplaats (inclusief hematoom, pruritus en erytheem) waren mild (83%) tot matig (17%) en geen enkele vereiste beëindiging van de medicamenteuze behandeling. Immunogeniciteit werd waargenomen bij respectievelijk 1,1% en 2,3% ORENCIA® (abatacept) SC plus MTX- en ORENCIA IV plus MTX-patiënten.Er werd geen correlatie van immunogeniciteit met effecten op farmacokinetiek, werkzaamheid of veiligheid gedetecteerd.
De meest voorkomende bijwerkingen bij meer dan 5% van de patiënten in de SC of IV ORENCIA-groepen waren hoofdpijn, nasofaryngitis, bovenste luchtweginfectie, diarree en misselijkheid. 4,2% van de patiënten in de ORENCIA SC plus MTX-groep en 4,9% van de patiënten in de ORENCIA IV plus MTX-groep ontwikkelden ernstige bijwerkingen. Ernstige infecties ontwikkelden zich bij 0,7% van de patiënten in de ORENCIA SC plus MTX-groep versus 1,4% van de patiënten in de ORENCIA IV plus MTX-groep, terwijl maligniteiten verschenen bij 0,4% van de patiënten in de ORENCIA SC plus MTX-groep versus 0,7% van de patiënten in de ORENCIA IV plus MTX-groep.
Geschreven door Grace Rattue

Ziekte van Huntington - Stamceltherapiepotentieel

Ziekte van Huntington - Stamceltherapiepotentieel

Op dit moment is er geen effectieve behandeling voor de ziekte van Huntington - een progressieve aandoening waarbij zenuwcellen in bepaalde delen van de hersenen wegkwijnen of degenereren en de spiercoördinatie beïnvloeden. Volgens een studie die op 15 maart in het tijdschrift Cell Stem Cell is gepubliceerd, kan een speciaal type hersencellen die zijn gemaakt van stamcellen, de spiercoördinatiestoornissen helpen herstellen die verantwoordelijk zijn voor onbeheersbare spasmen, een kenmerk van de ziekte.

(Health)

De inname van suikerhoudende dranken voor kinderen neemt af wanneer er caloriegegevens worden weergegeven

De inname van suikerhoudende dranken voor kinderen neemt af wanneer er caloriegegevens worden weergegeven

Wanneer calorie-gegevens over suikerhoudende dranken worden weergegeven in gemakswinkels, kopen tieners er minder van, met name Afro-Amerikanen en kinderen uit lagere inkomenswijken, meldden onderzoekers van de Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health in het American Journal of Public Health. Sara Bleich, PhD.

(Health)