nl.3b-international.com
Informatie Over Gezondheid, Ziekte En Behandeling.



FDA-goedkeuringen voor medicijnen met een goede run

De FDA (Federal Drug Administration) heeft dit jaar goede goedkeuringen voor medicijnen met 35 nieuwe medicijnen en geneesmiddelen die in de afgelopen 12 maanden zijn goedgekeurd. Dit is de tweede plaats na 2009, toen 37 nieuwe geneesmiddelen werden goedgekeurd.
De nieuwe producten omvatten belangrijke innovaties voor patiënten met ernstige ziekten, zoals:

  • Twee nieuwe behandelingen voor hepatitis C
  • Een medicijn voor prostaatkanker in een laat stadium
  • Het eerste nieuwe medicijn voor Hodgkin-lymfoom in 30 jaar
  • Het eerste nieuwe medicijn voor lupus in 50 jaar
Margaret Hamburg, M.D., commissaris van levensmiddelen en drugs, zei in een verklaring in het FDA-rapport FY 2011 Innovative Drug Approvals:
"Vijfendertig belangrijke goedkeuringen van geneesmiddelen in één jaar vertegenwoordigen een zeer sterke prestatie, zowel door de industrie als door de FDA, en we blijven elke mogelijke bron gebruiken om nieuwe behandelingen bij patiënten te krijgen ... We zijn toegewijd aan samenwerking met de industrie om de wetenschap te promoten en innovatie die nodig is om baanbrekende behandelingen te produceren en ervoor te zorgen dat onze natie volledig is toegerust om de uitdagingen voor de volksgezondheid van de 21ste eeuw aan te pakken. "

De FDA heeft ook details verstrekt over de manier waarop het versnelde goedkeuringsinstanties heeft geïmplementeerd, flexibiliteit in klinische proefvereisten en middelen die zijn verzameld op grond van de wet op de geneesmiddelenwet op recept (PDUFA) om het aantal innovatieve geneesmiddelen goed te keuren tot 35 voor het belastingjaar (FY) op Sept. 30, 2011. De goedkeuringen handhaafden standaarden en de veiligheid van geneesmiddelen terwijl het goedkeuringsproces voor bedrijven met nieuwe medicijnen werd gestroomlijnd.
De FDA verslaat andere overheidsinstanties over de hele wereld in haar goedkeuringsperiodes, waarbij vierentwintig van de vijfendertig goedkeuringen doorkomen voor elk ander land in de wereld, inclusief de Europese Unie, en de Verenigde Staten in de voorhoede van de innovatieve geneeskunde plaatsen en het voor farmaceutische bedrijven gemakkelijker maken om zaken te doen en patiënten te helpen.
Andere goedkeuringen zijn onder meer:
  • Twee medicijnen: één voor melanoom en één voor longkanker, die doorbraken zijn in gepersonaliseerde geneeskunde. Elk werd goedgekeurd met een diagnostische test die helpt bij het identificeren van patiënten voor wie het medicijn waarschijnlijk voordelen oplevert.
  • Zeven nieuwe geneesmiddelen die belangrijke vooruitgang bieden bij de behandeling van kanker.
  • Tien behandelingen voor zeldzame of "wees" -ziekten, die vaak geen therapie hebben vanwege het kleine aantal patiënten met de aandoening, zoals een behandeling voor erfelijk angio-oedeem.
Met zijn statistieken en inzet voor de gezondheidszorg liet de FDA weten:
  • Bijna de helft van de geneesmiddelen werd beoordeeld als een belangrijke therapeutische vooruitgang ten opzichte van bestaande therapieën voor afstoting van hartaanvallen, beroertes en niertransplantaten.
  • Bijna de helft (16) werd goedgekeurd onder "prioriteitscontrole", waarin de FDA een doel van zes maanden heeft om haar beoordeling voor veiligheid en effectiviteit te voltooien.
  • Twee derde van de nieuwe goedkeuringen werd voltooid in een enkele beoordelingscyclus, wat betekent dat de fabrikant voldoende bewijsmateriaal heeft geleverd, zodat de FDA de aanvraag door het beoordelingsproces kon verplaatsen zonder belangrijke nieuwe informatie aan te vragen.
  • Drie werden goedgekeurd met behulp van "versnelde goedkeuring", een programma waarin de FDA snel veilige en effectieve medisch belangrijke nieuwe geneesmiddelen goedkeurt en vertrouwt op latere post-marktonderzoeken om het klinisch voordeel te bevestigen. Bijvoorbeeld: Corifact, de eerste behandeling goedgekeurd voor een zeldzame bloedstollingsstoornis, werd goedgekeurd onder dit programma.
  • Vierendertig van de 35 werden goedgekeurd op of vóór de evaluatietijd streefcijfers overeengekomen met de industrie onder PDUFA, met inbegrip van drie middelen tegen kanker die de FDA goedgekeurd in minder dan zes maanden.
De PDUFA of The Prescription Drug User Fee Act is in 1992 door het Congres vastgesteld om ervoor te zorgen dat de FDA over voldoende middelen beschikt om de noodzakelijke werkzaamheden uit te voeren om nieuwe geneesmiddelen voor de markt goed te keuren in een redelijke en economisch efficiënte tijdlijn. De PDUFA loopt af op Sept. 2012.
Janet Woodcock, MD, directeur van het Center for Drug Evaluation and Research van de FDA zei:
"Vóór het PDUFA-programma wachtten Amerikaanse patiënten lang nadat ze elders beschikbaar waren op nieuwe geneesmiddelen. Als gevolg van het gebruikersprogrammaprogramma zijn nieuwe geneesmiddelen snel beschikbaar voor patiënten in de Verenigde Staten, terwijl onze hoge normen voor veiligheid en werkzaamheid worden gehandhaafd."

In oktober 2011 heeft de FDA een nieuw plan uitgebracht, Driving Biomedical Innovation: Initiatives to Improve Products for Patients, om bedrijven te helpen die zich bezighouden met de ontwikkeling van nieuwe producten, met name kleinere, ondernemende bedrijven.
Daarnaast heeft het agentschap deze week ook een rapport over drugstekorten uitgebracht, zijn huidige acties uitgebreid om het probleem aan te pakken en zal het, in de richting van de president, de vroegtijdige melding van tekorten aan drugs verruimen en samenwerken met het ministerie van Justitie om prijsuitstorting te voorkomen.
Geschreven door Rupert Shepherd

Oudere aspirant-gebruikers die meer kans hebben om maculaire degeneratie te ontwikkelen

Oudere aspirant-gebruikers die meer kans hebben om maculaire degeneratie te ontwikkelen

Regelmatig gebruik van aspirine is gekoppeld aan een significant verhoogd risico op leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD), volgens een recente studie gepubliceerd in JAMA. Maculaire degeneratie is een aandoening die grotendeels ouderen treft en resulteert in een progressief verlies van gezichtsvermogen. Het treedt op wanneer het netvlies beschadigd raakt, wat leidt tot een langzame afname van de netvliesfunctie.

(Health)

Heart Screening aanbevolen voor pasgeborenen

Heart Screening aanbevolen voor pasgeborenen

Een nieuw onderzoek dat Online First in The Lancet is gepubliceerd, toont aan dat het screenen van pasgeborenen op levensbedreigende aangeboren hartafwijkingen door middel van pulsoxymetrie nauwkeuriger is dan andere detectiemethoden. Pulsoximetrie is een eenvoudige, goedkope test die zuurstofniveaus meet en onderzoekers suggereren dat de test internationaal moet worden goedgekeurd als onderdeel van de routinematige beoordeling van alle pasgeborenen.

(Health)