FDA waarschuwt voor onbewezen MS-behandeling

FDA heeft een waarschuwing afgegeven aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en mensen die lijden aan multiple sclerose. Een avante-garde-procedure om lijders aan chronische cerebrospinale veneuze insufficiëntie (CCSVI) te behandelen, werd als onveilig beschouwd en veroorzaakte mogelijk letsel en zelfs de dood.
De procedure, bekend als bevrijdingstherapie of bevrijdingsprocedure, maakt gebruik van stents, ook bekend als angioplastiek, om aders in de borst en hals te verwijden. Stents zijn kleine, veerbelaste apparaten die in slagaders of aders worden geplaatst om ze open te houden. Ze zijn met succes toegepast bij hartpatiënten, hoewel zelfs dat controversieel is.
De theorie zegt dat CCSVI wordt veroorzaakt door slechte drainage van de hersenen en het bovenste ruggenmerg, dus de procedure is voor sommigen logisch. De theorie is echter precies dat en onderzoek naar de oorzaken van de ziekte, met name in termen van het vinden van een verband tussen MS en CCSVI, was niet doorslaggevend. Zelfs de criteria voor het diagnosticeren van CCSVI zijn niet goed vastgesteld.

William Maisel, M.D., M.P.H., hoofdwetenschapper en adjunct-directeur voor wetenschap in het Centrum voor Apparaten en Radiologische Gezondheid van de FDA, bevestigen de mening van de FDA over de behandeling:

"Omdat er geen betrouwbaar bewijs is van gecontroleerde klinische studies dat deze procedure effectief is bij de behandeling van MS, moedigt de FDA rigoureus uitgevoerd, correct gericht onderzoek aan om de relatie tussen CCSVI en MS te evalueren ... Patiënten worden aangemoedigd om de mogelijke risico's en voordelen van deze procedure bij een neuroloog of een andere arts die bekend is met MS en CCSVI, inclusief de CCSVI-procedures en de uitkomsten daarvan. "

Verbreding van de aders in de nek en borst is in verband gebracht met een verscheidenheid aan problemen, waaronder: beroerte, losraken en migratie van de stents, beschadiging van de behandelde ader, bloedstolsels, craniale zenuwbeschadiging, abdominale bloedingen en zelfs de dood. De FDA maakte de aankondiging gedeeltelijk om te verduidelijken dat zij nooit stents heeft goedgekeurd voor de behandeling van CCSVI.
MS is een progressieve, immuungemedieerde aandoening van de hersenen en het ruggenmerg. Bij MS is de bekleding rond zenuwvezels en vaak de zenuwvezels zelf, in de hersenen en het ruggenmerg, gewond, wat resulteert in significante en invaliderende neurologische symptomen. De onderliggende oorzaak van MS is niet bekend.
Naast de aankondiging waarschuwt de FDA artsen die patiënten met vermoedelijke CCSVI of MS willen behandelen dat ze zich moeten houden aan de richtlijnen van de FDA, vooral als zij enige vorm van klinische proeven willen uitvoeren of procedures willen gebruiken zoals hierboven uiteengezet. een patiënt met een significant risico op complicaties of overlijden.
De FDA heeft gezegd dat zij eventuele meldingen van bijwerkingen van bevrijdingstherapie zal blijven volgen en bevestigde ook dat eerder dit jaar een onderzoeker die zonder de nodige goedkeuring een klinische proef met behandelingen voor CCSVI uitvoerde, zijn studie stopzette .
Geschreven door Rupert Shepherd