nl.3b-international.com
Informatie Over Gezondheid, Ziekte En Behandeling.



FDA Panel verwerpt Black Box-waarschuwing voor epilepsiegeneesmiddelen

Een panel van deskundigen dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) adviseert, stemde vorige week om het voorstel van het Agentschap te verwerpen om fabrikanten van 11 epilepsiegeneesmiddelen het sterkste waarschuwingslabel op hun producten te laten zetten (de Black Box-waarschuwing). De FDA had de Black Box-waarschuwing aanbevolen omdat uit onderzoeken bleek dat de medicijnen bijna het dubbele van het risico op zelfmoord hadden in vergelijking met placebo, hoewel het in absolute termen nog steeds vrij klein was. Het panel heeft echter aanbevolen om de waarschuwing te verhogen, maar niet naar het Black Box-niveau.
De FDA had een review van bijna 200 studies over anti-epileptica uitgevoerd en concludeerde dat ze het risico op zelfmoord verhoogden in vergelijking met placebo. Maar hoewel het panel van 20 leden unaniem heeft gestemd ter ondersteuning van de bevindingen, onthoudt een meerderheid van de onthoudingen, de meerderheid steunde de aanbeveling van het bureau niet dat de drugs de Black Box-waarschuwing zouden moeten dragen. In plaats daarvan stemden ze ervoor om artsen een medicatiegids te sturen die de zelfmoordrisico's beschrijft, meldde de Washington Post.
De commissie vreesde dat als de meest ernstige waarschuwing zou worden gegeven aan de medicijnen, artsen voorzichtiger zouden worden en stoppen met het voorschrijven aan patiënten die ze echt nodig hebben. FDA's directeur van de afdeling neurologische producten, dr. Russell Katz, vertelde de Post tijdens een teleconferentie dat:
"De commissie stemde 14" nee, het moet niet worden beschreven in een kaderwaarschuwing, hoewel het ergens in het etiket moet worden beschreven. " Er waren vier 'ja'-stemmen en drie onthoudingen.'
De FDA is niet verplicht om het advies van haar expertpanels op te volgen, hoewel dit meestal wel het geval is. Katz zei dat het bureau nu hun advies zal bespreken.
"We nemen de aanbevelingen van de commissie heel serieus", zei hij.
Fabrikanten lijken het besluit van de commissie te hebben verwelkomd. Een vertegenwoordiger van Pfizer, die Lyrica en Neurontin, twee van de geneesmiddelen die zijn opgenomen in de review, heeft WebMD laten weten dat:
"Overwarning heeft feitelijk een potentieel negatief effect op de patiëntenzorg."
Sommigen zeggen dat dit is wat er gebeurde in 2005 toen de FDA Black Box-waarschuwingen op antidepressiva plaatste nadat een soortgelijk overzicht suggereerde dat sommigen van hen zelfmoordgedrag konden vergroten. Maar critici zeiden dat de strenge waarschuwingen patiënten stopten die de medicijnen nodig hadden om ze te nemen, en het bureau wijzigt later de waarschuwingen.
Een lid van de adviescommissie, Dr Rochelle Caplan, hoogleraar psychiatrie aan de Universiteit van Californië in Los Angeles, vertelde WebMD:
"We moeten heel voorzichtig zijn om de patiënten bang te maken om deze medicijnen niet te nemen, en ik denk dat we daar heel goed over moeten nadenken."
De 11 anti-epileptica die zijn opgenomen in de FDA-beoordeling zijn:

  1. Carbamazepine (CARBATROL, Shire Pharmaceuticals, EQUETRO, Validus Pharmaceuticals Inc., TEGRETOL, Novartis Pharmaceuticals Corp.).
  2. Felbamate (FELBATOL, Meda Pharmaceuticals Inc.).
  3. Gabapentin (NEURONTIN, Pfizer Inc.).
  4. Iamotrigine (LAMICTAL, GlaxoSmithKline).
  5. Levetiracetam (KEPPRA, UCB Inc.).
  6. Oxcarbazepine (TRILEPTAL, Novartis Pharmaceuticals Corp.).
  7. Pregabalin (LYRICA, Pfizer Inc.).
  8. Tiagabine (GABITRIL, Cephalon Inc).
  9. Topiramaat (TOPAMAX, Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals Inc.).
  10. Valproaat (DEPAKOTE, DEPAKOTE ER, DEPAKENE, DEPACON, Abbott Laboratories).
  11. Zonisamide (ZONEGRAN, Dainippon).
Deze anti-epileptica worden niet alleen gebruikt voor de behandeling van epilepsie, maar ook voor migraine, bipolaire stoornissen en andere aandoeningen, aldus de FDA.
Het bureau drong er bij patiënten op aan niet te veranderen of hun medicatie te stoppen zonder hun arts te raadplegen.
Bronnen: Washington Post, WebMD, MNT-archieven.
Geschreven door: Catharine Paddock, PhD

Slaap is geld; VS verliest $ 63 miljard per jaar aan problemen met slapeloosheid

Slaap is geld; VS verliest $ 63 miljard per jaar aan problemen met slapeloosheid

Slaap is goed, maar het is ook geld. Er is aangetoond dat een gebrek daaraan de economie van het land ernstig beïnvloedt, in de hoop dat de gemiddelde Amerikaanse werknemer 11,3 dagen kost, of $ 2,280 aan verloren productiviteit per jaar. Dat komt neer op $ 63,2 miljard (en 252,7 werkdagen) voor het hele land, en dat is veel verloren kans.

(Health)

2011 Was Measles Record sinds 1996

2011 Was Measles Record sinds 1996

Er waren vorig jaar meer gevallen van mazelen in de VS dan in de voorgaande 15 jaar, volgens de Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Het merendeel van de 222 gevallen van mazelen betrof het bezoeken van buitenlanders of Amerikanen die in het buitenland besmet raakten. In een typisch jaar zijn er van 50 tot 60 gemelde gevallen.

(Health)