FDA staat de productie van generieke heroïnegeneesmiddelen tegen bieding van Reckitt toe

Twee generieke vormen van het heroïneverslavingmedicijn van Reckitt Benckiser zijn goedgekeurd door toezichthouders in de Verenigde Staten en verwerpen het bod van het bedrijf om concurrerende producten te voorkomen op basis van hun overtuiging dat strengere voorschriften nodig zijn voor pakketten om kinderen beter te beschermen.
Reckitt Benckiser, een Brits bedrijf voor consumentenproducten, maakt een groot deel van zijn inkomsten uit Suboxone, een medicijn dat buprenorfine bevat en helpt mensen die verslaafd zijn aan opiaten met ontwenningsverschijnselen wanneer ze stoppen.
Reckitt is op de hoogte van de mogelijkheid van generieke rivalen die op de markt komen sinds de exclusiviteitsstatus in 2009 afliep.
Peckitt probeerde de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) te overtuigen om nee te zeggen tegen aanvragen van andere bedrijven en riep een verzoek in bij externe fabrikanten om strikte verpakkingsrichtlijnen vast te stellen voordat ze werden geaccepteerd.
Reckitt is nu echter door de FDA geïnformeerd dat twee vormen van generieke Suboxone-medicijnen zijn nu goedgekeurd in de VS
Bovendien merkte de FDA in haar aankondiging op dat ze daar commentaar op had gekregen Reckitt's standpunt werd verondersteld een "concurrentiebeperkende praktijk" te zijn en dat het bedrijf nu wordt doorverwezen naar de Federal Trade Commission.
In 2012 beëindigde Reckitt de verkoop van Suboxone-tabletten in de Verenigde Staten en verving ze met individueel gesloten filmversies die op de tong konden smelten, daarbij bewerend dat er een verhoogd risico bestond dat kinderen de tabletten per ongeluk zouden krijgen. de Sublingone sublinguale film werd in september 2010 door de FDA goedgekeurd.
De FDA concludeerde dat er onvoldoende bewijs was om de claim te bevestigen dat de tabletten een strengere verpakking nodig hadden. Het rapport zei:

"Hoewel de FDA sponsors verwelkomt en aanmoedigt om eenheidsdosisverpakking te gebruiken voor hun orale buprenorfine-producten, geloven we niet dat de gegevens op dit moment ondersteuning bieden voor het weigeren van goedkeuring van toepassingen die dergelijke verpakking missen."

Een dalende trend in de onbedoelde blootstelling van kinderen aan het medicijn kan worden veroorzaakt door vele factoren, zoals een beter begrip van de schade van een overdosis door patiënten en apothekers en een eenvoudigere etikettering.

De teleurstelling van Reckitt

Reckitt heeft in een aankondiging gezegd dat ze teleurgesteld zijn in de beslissing, maar ze zijn van plan om met de FDA samen te werken aan veiligheidsverbeteringen.
Ze merken op dat ze zich inzetten voor hoge veiligheidsnormen, met name voor kindveilige unite-dosisverpakkingen voor op to-foline gebaseerde behandelingsproducten voor opioïde-verslaving.
De toezichthouder concludeerde echter:

"De timing van de aankondiging van Reckitt in september 2012 dat het de marketing van het tabletproduct wegens problemen met de blootstelling van kinderen zou staken, gezien de nauwe afstemming met de periode waarin de generieke concurrentie voor dit product naar verwachting zou beginnen, kan niet worden genegeerd."

Geschreven door Kelly Fitzgerald