FDA beveelt aan medicijnen voor lage bloeddruk te laten vallen - Midodrine Hydrochloride (ProAmatine)

De FDA (Food and Drug Administration, VS) heeft aanbevolen de goedkeuring van ProAmatine (midodrine hydrochloride), een Shire Development Inc.-medicatie voor de behandeling van orthostatische hypotensie, in te trekken - een tijdelijke bloeddrukdaling (hypotensie), meestal vanwege plotseling opstaan up; bij het opstaan ??wordt de patiënt duizelig of valt flauw. De FDA zegt dat post-approval studies die het klinische voordeel van de medicatie bevestigen niet zijn gedaan.
De FDA zegt dat patiënten die momenteel midodrine hydrochloride gebruiken, niet moeten stoppen, maar hun arts moeten raadplegen over alternatieve behandelingsopties.
Midodrine hydrochloride (ProAmatine) werd in 1996 goedgekeurd onder de versnelde goedkeuringsregeling van de FDA voor medicijnen voor de behandeling van ernstige of levensbedreigende ziekten. De goedkeuring was op voorwaarde dat de fabrikant, Shire Development Inc, klinische voordelen aan patiënten verifieerde door middel van onderzoeken na goedkeuring.
Sinds 1996 heeft noch de oorspronkelijke fabrikant, noch enige generieke fabrikant, de klinische uitmuntendheid van het medicijn aangetoond, aldus de FDA. Een voorbeeld is een onderzoek waaruit blijkt dat het gebruik van het medicijn het vermogen van de patiënt om levensactiviteiten uit te voeren heeft verbeterd.
Norman Stockbridge, MD, directeur van de afdeling cardiovasculaire en niermedicijnen in het Center for Drug Evaluation and Research van de FDA, zei:

We hebben voortdurend samengewerkt met de farmaceutische bedrijven om aanvullende gegevens te verkrijgen die de klinische voordelen van het medicijn voor patiënten aantonen. Omdat de bedrijven niet in staat zijn geweest om bewijs te leveren om het voordeel van het medicijn te bevestigen, streeft de FDA het product na.

De FDA heeft vandaag een Voorstel om marketinggoedkeuring en goedkeuring van een hoorzitting in te trekken aan de bedrijven die midodrine produceren. Het is de eerste keer dat een dergelijke kennisgeving is uitgegeven voor een geneesmiddel dat is goedgekeurd volgens de versnelde goedkeuringsvoorschriften van de FDA.
De FDA heeft Shire Development Inc., de maker van ProAmatine - het merkgeneesmiddel - verteld om binnen 15 dagen schriftelijk te reageren om een ??hoorzitting aan te vragen. Als Shire dit niet doet, wordt afgezien van de mogelijkheid van een hoorzitting. Sponsors van generieke versies van midodrine hebben 30 dagen om schriftelijke opmerkingen over de kennisgeving in te dienen.
De FDA schreef op zijn website:

Als de FDA, na alle relevante opmerkingen te hebben overwogen, blijft geloven dat intrekking van de goedkeuring gerechtvaardigd is, zal de goedkeuring van alle midodrine-producten, inclusief generieke versies, worden ingetrokken.

Generieke versies van midodrine hydrochloride worden vervaardigd door Apotex Corp., Impax Laboratories Inc., Mylan Pharmaceuticals, Sandoz Inc. en Upsher-Smith Laboratories.
Farmaceutische bedrijven die goedkeuring van een medicijn krijgen in het kader van het versnelde goedkeuringsprogramma, moeten na goedkeuring klinische proeven uitvoeren om het nut van het medicijn te bevestigen.
De FDA schrijft:

Als die onderzoeken niet het klinische voordeel voor patiënten bevestigen, of als de bedrijven niet de vereiste bevestigende proeven met gepaste zorgvuldigheid nastreven, kan de FDA de goedkeuring van het medicijn intrekken door middel van versnelde procedures.

De FDA gelooft dat in 2009 ongeveer 100.000 Amerikaanse patiënten recepten vulden voor merk- of generieke vormen van midodrine.
Het bureau werkt samen met de medicijnfabrikanten om een ??uitgebreid toegankelijk programma te ontwikkelen zodat patiënten die het medicijn nu krijgen het blijven ontvangen. Van geval tot geval kunnen programma's met uitgebreide toegang het gebruik van een medicijn buiten een klinisch onderzoek toestaan ??om patiënten met een ernstige of onmiddellijk levensbedreigende ziekte of een aandoening te behandelen die geen vergelijkbare of bevredigende alternatieve behandelingsopties heeft.
Bron: FDA
Geschreven door Christian Nordqvist