FDA schort Sensipar-onderzoeken op na de dood van de tiener

De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft onlangs aangekondigd dat het alle pediatrische klinische onderzoeken met het geneesmiddel Sensipar heeft gestopt, na de dood van een 14-jarige patiënt die aan een van de onderzoeken deelnam.
Sensipar is een medicijn, ontwikkeld door Amgen Inc, dat de niveaus van calcium in het bloed verlaagt door de afgifte van parathyroïde hormoon (PTH) uit de bijschildklier te verminderen. Het hebben van hoge niveaus van calcium kan de oorzaak zijn van een aantal gezondheidsproblemen, het is in verband gebracht met een verhoogd risico op een hartaanval.
Als de calciumspiegel echter te laag wordt, kunnen er ook gezondheidsrisico's zijn.
Het agentschap verklaart dat ze nog niet zeker weten of het medicijn iets te maken heeft met de dood van de tiener en dat ze alle beschikbare informatie zullen blijven evalueren.
Amgen Inc is het grootste biotechbedrijf ter wereld, vorige week stuurde het een brief naar zorgverleners om hen te informeren over de dood van tieners en de schorsing van de trials.
Het bedrijf zei: "Amgen werkt zo snel mogelijk om de omstandigheden te begrijpen van wat er is gebeurd." Deze analyse is aan de gang en zal zo snel mogelijk worden afgerond, "
Sensipar, met een omzet van bijna $ 950 miljoen in 2012, is niet goedgekeurd voor kinderen. Het is strikt goedgekeurd voor volwassenen, om te behandelen:

• secundaire hyperparathyreoïdie bij patiënten met chronische nierziekte
• hypercalciëmie bij patiënten met bijschildklierkanker
• hypercalciëmie bij patiënten die niet in staat zijn om parathyroidectomie te ondergaan

De FDA herinnert artsen eraan dat patiënten op Sensipar consequent moeten worden gecontroleerd op de ontwikkeling van lage serumcalciumspiegels.
Sommige indicatoren voor lage serumcalciumspiegels zijn:

• Tetanie (intermitterende spierspasmen)
• Parethesias (spelden en naalden)
• Mylagias (pijn in spieren)
• Spierkrampen
• krampen

Als de calciumspiegels te laag zijn, moeten zorgprofessionals ervoor zorgen dat maatregelen worden genomen om de niveaus terug te brengen door de dosis vitamine D-sterolen te verhogen, calciumsupplementen te geven of de behandeling met het geneesmiddel te onderbreken.
Binnen een week na de start van het geneesmiddel of na elke dosisaanpassing, moeten artsen ervoor zorgen dat ze de calciumspiegels en maandelijkse follow-ups meten om de niveaus te controleren.
De meest gemelde bijwerkingen van het medicijn zijn misselijkheid, diarree en braken.
De FDA zei: "We dringen er bij zowel zorgverleners als patiënten op aan om bijwerkingen van Sensipar aan het FDA MedWatch-programma te melden."
Om een ??ernstig probleem of een ongewenst voorval met Sensipar aan de FDA te melden, bel je:
1-800-332-1088
1-800-FDA-0178 Fax
Of gebruik het rapportageproces van MedWatch Online van de FDA.
Geschreven door Joseph Nordqvist