FDA neemt juridische stappen tegen maker van voedingssupplementen in Pennsylvania

De FDA heeft voor het eerst juridische stappen ondernomen tegen een fabrikant en eigenaar van een voedingssupplement, die substitutieproducten en -producten heeft en de wijzigingen op de etiketten van het eindproduct niet heeft genoteerd. Het Amerikaanse ministerie van Justitie, dat het permanente bevel voor de FDA indiende, kon de verdachte verbieden meer dan 400 producten te produceren en te distribueren wegens schending van de federale wet inzake voedsel, medicijnen en cosmetica.
Het is de eerste keer dat de FDA een gerechtelijke procedure tegen een voedingssupplementenfabrikant van deze omvang uitvoert vanwege het niet naleven van de voedingssupplementen van de Good Manufacturing Practice (cGMP) -voorschriften, die van fabrikanten eisen dat ze de kwaliteit van hun voedingssupplementen waarborgen door alle aspecten van hun processen en procedures te beheersen. In 2007 werden de cGMP's van kracht voor voedingssupplementen in een getrapte procedure op basis van bedrijfsgrootte. Het bedrijf voldeed niet aan de relevante cGMP-vereisten na 2010, toen de nalevingsdatum van kracht werd.
Productie ATF Dedicated Excellence, Inc. (MADE) produceert meer dan 400 voedingssupplementen, waaronder vitamines en mineralen onder de merknamen "Sci-Fit", "Nature's Science" en "For Store Only". MADE is de exclusieve fabrikant van voedingssupplementen voor ATF Fitness Products Inc. (ATF) die de producten in de hele VS distribueert.
De FDA heeft daarom een ??permanent bevel gevraagd tegen ATF Fitness Products Inc. (ATF), Manufacturing ATF Dedicated Excellence, Inc. (MADE), en de eigenaar en exploitant van beide bedrijven, de heer James G. Vercellotti uit Oakmont, Pennsylvania.
Dara Corrigan, geassocieerd commissaris voor regelgevende zaken, merkte op:

"Voedingssupplementen spelen een belangrijke rol in de gezondheid van het publiek. Het bevel van vandaag versterkt onze inzet om ervoor te zorgen dat deze supplementen voldoen aan de cGMP-vereisten die de wet stelt."

Op 23 november 2011 diende de regering een klacht in bij het Amerikaanse districtsrechtbank voor het westelijke district van Pennsylvania, waarbij beweringen werden ingebracht dat naast het "vervalsen" en "verkeerd markeren" van hun eindproducten, de fabrikant en eigenaar van de bedrijven niet rapporteerden ernstige bijwerkingen in verband met hun producten. Eén incident omvatte een persoon die een van de producten gebruikte, wat leidde tot een piek in bloeddruk, ziekenhuisopname en vervolgens een milde hartaanval.

Waarschuwingsbrief, 11 maart 2004
Waarschuwingsbrief, 19 november 2004
Inbeslagname, 12 januari 2006
Geschreven door Petra Rattue