Fidaxomicine beter dan orale Vancomycine voor Clostridium difficile-infectie

CDI (C. difficile infectie), een ernstige ziekte veroorzaakt door C. difficile bacteriën die de inwendige bekleding van de dikke darm infecteren, komen vaak voor bij patiënten die breedspectrumantibiotica hebben gebruikt die de normale darmflora verstoren, zodat de C. difficile bacteriën, die toxines produceren die darmontsteking veroorzaken, diarree en in ernstige gevallen darmoperaties en zelfs de dood, kunnen bloeien.
Patiënten van 65 jaar of ouder lopen bijzonder risico op terugkeer van CDI en ziekte. De ziekte is een substantieel probleem in verpleeghuizen, ziekenhuizen en andere langetermijnfaciliteiten en een van de meest voorkomende door de gezondheidszorg verworven infecties in de EU, wat een aanzienlijke belasting voor de gezondheidszorg betekent, omdat patiënten gemiddeld 3,6 dagen extra nodig hebben. in het ziekenhuis en hebben een 54% hogere aangepaste ziekenhuiskosten dan patiënten zonder CDI.
Het laatste nummer van The Lancet Infectious Diseases laat zien dat DIFICLIR (fidaxomicine) een vergelijkbaar effectiviteits- en verdraagbaarheidsprofiel heeft vergeleken met de huidige standaardtherapie voor CDI, oraal vancomycine; de aanhoudende respons is echter superieur met een grotere mate van herhalingreductie.
Met de huidige therapieën komt CDI terug binnen maximaal 30% van de patiënten binnen 30 dagen na de eerste behandeling, wat volgens de European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) het belangrijkste probleem is bij de behandeling van CDI.
Onderzoekers hebben de werkzaamheid en verdraagbaarheid van DIFICLIR geëvalueerd in een multi-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, niet-inferioriteit fase III studie (Study OPT-80-004), door 509 volwassenen met CDI toe te dienen in zeven Europese landen en Noord-Amerika met ofwel 400 mg / dag oraal DIFICLIR of 500 mg / dag oraal vancomycine gedurende een periode van 10 dagen.
Ze observeerden vergelijkbare percentages van klinische genezing bij patiënten tussen beide behandelingen, wat betekende dat DIFICLIR zijn primaire eindpunt van non-inferieur aan vancomycine had bereikt. De studieresultaten tonen ook aan dat DIFICLIR potentiële voordelen heeft ten opzichte van vancomycine in termen van recidief en aanhoudende respons, met een CDI-recidief binnen 30 dagen na voltooiing van de therapie die substantieel lager is onder de DIFICLIR-groep, d.w.z. 12,7% in vergelijking met 26,9% (p
De onderzoekers stelden ook vast dat 76,6% (p = 0,001) van de patiënten in de DIFICLIR-groep de neiging had om een ??aanhoudende respons te hebben, d.w.z. klinische genezing zonder recidief binnen 30 dagen na voltooiing van de therapie in vergelijking met 63,4% van de patiënten in de placebogroep.
Vooraanstaande onderzoeker, professor Oliver Cornely, medisch directeur van het Clinical Trial Center van de universiteit van Keulen in Duitsland, verklaarde:

"CDI is een significant en groeiend probleem in ziekenhuizen en verzorgingstehuizen.Het hoge percentage patiënten met CDI-recidieven blijft een van de grootste obstakels voor het verbeteren van het beheer van deze ernstige en soms levensbedreigende aandoening.In dit onderzoek verminderde DIFICLIR de ziekte aanzienlijk recidief in vergelijking met vancomycin, de huidige standaard van zorg, die echte belofte toont als een effectief behandelingsalternatief voor patiënten met CDI. "

De proef ging sneller in België, Frankrijk, Duitsland, Italië, Noord-Amerika, Spanje, Zweden en het Verenigd Koninkrijk en is de tweede van twee identiek ontworpen Fase III-onderzoeken die DIFICLIR en vancomycine vergeleken met patiënten met CDI. De zusterproef die in de Verenigde Staten en Canada werd uitgevoerd onder de naam Studie OPT-80- 003, toonde dezelfde uitkomst voor de Europese proefstudie OPT-80-004.
Ken Jones, President en CEO van Astellas Pharma Europe Ltd, merkte op:

"Er is een duidelijke behoefte aan nieuwe behandelingsvooruitgangen om de impact van deze schrijnende en wijdverspreide ziekte te verminderen De resultaten van dit onderzoek versterken de sterke gegevens die we al hebben gezien voor DIFICLIR en ondersteunen de positie ervan als een nieuwe en opwindende behandelingsoptie voor CDI. "

In de Verenigde Staten wordt DIFICLIR op de markt gebracht als DIFICIDTM. Ontworpen en ontwikkeld door Optimer Pharmaceuticals, Inc., DIFICLIR werd in mei 2011 goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration en werd in december 2011 goedgekeurd als Europese reclame voor de behandeling van volwassenen met CDI, ook bekend als C. difficile-gerelateerde diarree (CDAD). De exclusieve licentiehouder voor de ontwikkeling en marketing van DIFICLIR in Europa en landen in het Midden-Oosten, Afrika en het Gemenebest van Onafhankelijke Staten is Astellas Pharma Europe Ltd.
Geschreven door Petra Rattue