Eerste generieke olanzapine voor schizofrenie en bipolaire stoornisbehandeling goedgekeurd door de FDA

Generieke versies van olanzapine tabletten (Zyprexa) en olanzapine oraal desintegrerende tabletten (Zyprexa Zydus) voor de behandeling van schizofrenie en bipolaire stoornis zijn goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Volgens de FDA wordt ongeveer 1% van de Amerikanen getroffen door schizofrenie. WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) zegt dat ongeveer 1% van de mensen wereldwijd schizofrenie heeft.
Schizofrenie is een langdurige (chronische), ernstige en invaliderende hersenaandoening. Patiënten kunnen stemmen horen, geloven dat anderen hun gedachten beheersen of hun gedachten lezen ... voor meer informatie over schizofrenie, ga naar Wat is schizofrenie ?.
Bipolaire stoornisof manisch-depressieve ziekte is ook een hersenstoornis. De patiënt heeft ongewone verschuivingen in energie, stemming en het vermogen om te functioneren - deze verschuivingen kunnen weken, zelfs maanden duren. Ze zijn compleet anders dan de generaal ups en downs iedereen gaat door. Symptomen zijn ernstig en kunnen verwoestend zijn voor relaties, kansen op werk en academische prestaties.
Adjunct-directeur van het Bureau voor Farmaceutische Wetenschappen in het Center for Drug Evaluation and Research van de FDA, Keith Webber, Ph.D., zei:

"De goedkeuring van generieke olanzapine biedt betere toegang tot een veel gebruikte behandeling voor psychische aandoeningen.Het is goed dat betaalbare behandelingsopties goed zijn voor patiënten met langdurige ziekten die zorgvuldig moeten worden beheerd."

De FDA zegt dat olanzapine moet worden gegeven met een medicatiegids die de mogelijke risico's en bijwerkingen verklaart waarvan patiënten op de hoogte moeten zijn wanneer ze dit medicijn gebruiken. Het heeft ook een waarschuwing in de doos waarin wordt uitgelegd dat dit soort medicatie het risico op overlijden verhoogt als het wordt gebruikt voor de behandeling van psychose bij oudere patiënten met dementie. Olanzapine is niet door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van psychose bij ouderen met dementie.
Andere bijwerkingen die verband houden met het gebruik van olanzapine zijn gewichtstoename, hyperglycemie (hoge bloedglucose) en verhoogde cholesterol- en triglycerideniveaus. Bij het bepalen of olanzapine moet worden voorgeschreven, moeten artsen rekening houden met deze risico's.
De FDA benadrukt dat door de FDA goedgekeurde generieke geneesmiddelen even goed zijn als merknamen. Ze zijn gemaakt van dezelfde hoge kwaliteit, sterkte, stabiliteit en zuiverheid als de merknaam. Alle specificaties en tests met betrekking tot productie, verpakking en testen van generieke producten zijn dezelfde als die voor merknamen.
Dr. Reddy's Laboratories Ltd. en Teva Pharmaceuticals zullen olanzapine-tabletten produceren, terwijl Apotex Inc., Dr. Reddy's Laboratories Ltd. en Par Pharmaceuticals Inc. generieke olanzapine oraal desintegrerende tabletten zullen produceren.
Olanzapine is bekend onder veel merknamen, waaronder Zyprexa, Zypadhera, Oferta, Zolafren, Olzapin en Zalasta. Zijn moleculaire formule is C₁₇H₂₀N₄S. Het is een atypisch antipsychoticum, goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van bipolaire stoornissen en schizofrenie. Het is structureel vergelijkbaar met clozapine, maar wordt geclassificeerd als een thienobenzodiazepine. De merknamen worden vervaardigd en op de markt gebracht door Eli Lilly. Een rechter in Canada oordeelde in 2009 dat het patent van 1991 voor olanzapine ongeldig was. In 2008 bereikte de wereldwijde verkoop van Zyprexa $ 4,7 miljard ($ 2,2 miljard in de VS).
Geschreven door Christian Nordqvist