Eerste retinale implantaat voor zeldzame oogziekten goedgekeurd door de FDA

Het eerste retinale implantaat, het Argus II retinale prothesesysteem, kreeg goedkeuring om een ??zeldzame genetische oogziekte te behandelen.
De Amerikaanse FDA (Food and Drug Administration) keurde het hulpmiddel goed om volwassen patiënten met geavanceerde retinitis pigmentosa (RP) enig gevoel van visie te geven.
Het apparaat bestaat uit:

• een kleine videocamera
• videoverwerkingseenheid (VPU)
• zender gemonteerd op een bril
• kunstmatige retina (geïmplanteerde retinale prothese)

De functie van gedegenereerde cellen in het netvlies, een membraan in het oog, wordt vervangen door het apparaat en het vermogen om beelden waar te nemen en bewegingen te verbeteren.
De videocamerabeelden worden omgezet in elektronische gegevens door de VPU die draadloos wordt verzonden naar de retinale prothese.
De lichtgevoelige cellen die de retina bekleden, worden beschadigd door de zeldzame aandoening die retinitis pigmentosa (RP) wordt genoemd.
Normaal gesproken worden lichtstralen bij mensen zonder oogproblemen door deze cellen in elektrische impulsen veranderd en vervolgens via de oogzenuw naar het deel van de hersenen gestuurd dat de impulsen in een beeld verandert.
De lichtgevoelige cellen van mensen die RP hebben, degenereren in de loop van de tijd, waardoor progressief verlies van nachtzicht en zijzicht en uiteindelijk centrale visie wordt veroorzaakt. RP kan leiden tot blindheid. Eerder onderzoek wees op een manier om een ??radicaal nieuw type gentherapie te gebruiken om blindheid bij mensen met RP te voorkomen.
Jeffrey Shuren, MD, directeur van het Centre for Devices and Radiological Health van de FDA, zei:

"Dit nieuwe chirurgisch geïmplanteerde hulpmiddel biedt een optie voor patiënten die hun gezichtsvermogen verloren hebben aan RP - voor wie geen FDA-goedgekeurde behandelingen hebben plaatsgevonden. Het apparaat kan volwassenen met RP helpen die het vermogen hebben verloren om vormen en bewegingen waar te nemen. meer mobiel en om dagelijkse activiteiten uit te voeren. "

Het apparaat is bedoeld voor mensen ouder dan 25 jaar die serieuze tot diepe RP hebben met blote lichtperceptie (wat betekent dat ze licht kunnen waarnemen, maar ze kunnen niet zien in welke richting het komt) of geen lichtwaarneming in beide ogen, bewijs van de onbeschadigde retinafunctie van de binnenlaag, en waren ooit in staat om vormen te zien.
De personen met RP moeten ook akkoord gaan met de voorgestelde klinische follow-up na implantatie, visuele revalidatie en apparaatmontage.
Argus II Retinaal prothesesysteem bestaat uit een draagbare VPU en een reeks elektroden die in het netvlies van de persoon zijn geïmplanteerd, evenals een kleine videocamera en zender die op de bril is bevestigd.
"De VPU transformeert beelden van de videocamera in elektronische gegevens die draadloos worden verzonden naar de elektroden.De elektroden transformeren de gegevens in elektrische impulsen die het netvlies stimuleren om beelden te produceren", verklaarden de wetenschappers.
Hoewel het zicht niet zal worden hersteld naar de patiënten die het apparaat ontvangen, kan het hen in staat stellen om licht en donker in de omgeving te identificeren, waardoor ze de locatie van mensen en objecten en hun beweging kunnen detecteren.
De auteurs legden uit:

De FDA heeft het Argus II retinale prothesesysteem goedgekeurd als een apparaat voor humanitair gebruik, een goedkeuringspad dat beperkt is tot die apparaten die jaarlijks minder dan 4.000 mensen in de Verenigde Staten behandelen of diagnosticeren. Om goedkeuring voor humanitair gebruik te verkrijgen, moet een bedrijf aantonen dat het apparaat veilig is en dat het waarschijnlijke voordeel opweegt tegen het risico van ziekte of letsel. Het bedrijf moet ook aantonen dat er geen vergelijkbaar hulpmiddel beschikbaar is om de ziekte of aandoening te behandelen of te diagnosticeren.

Gegevens over klinisch onderzoek van 30 patiënten met RP die het Argus II retinale prothesesysteem ontvingen, werden door de FDA geanalyseerd.
De onderzoekers hielden de deelnemers nauwlettend in de gaten voor eventuele negatieve gevolgen die voortvloeiden uit het implantaat of de implantaatchirurgie. Nadat de patiënten het implantaat hadden ontvangen, werden ze op regelmatige basis geëvalueerd gedurende 2 jaar of langer.
De experts ontdekten dat de meeste proefpersonen een verbetering ervoeren in het uitvoeren van basisactiviteiten met het Argus II retinale prothesesysteem.
Enkele van de activiteiten die betrokken zijn bij de studie omvatten:

• het detecteren van de richting van een beweging
• grote letters, woorden of zinnen herkennen
• straatrovers identificeren
• lopen op een trottoir zonder te stappen
• bijpassende zwarte, grijze en witte sokken
• plaatsen en aanraken van een vierkant op een wit veld

Na de operatie, geen negatieve uitkomsten geassocieerd met het apparaat of de procedure werden gezien in 19 van de 30 deelnemers.
Drieëntwintig ernstige schadelijke gevolgen werden ervaren bij 11 van de patiënten. De ongunstige resultaten omvatten:

• netvliesloslating
• ontsteking
• hypotonie (lage intraoculaire druk)
• erosie van de conjunctiva (de heldere bedekking van de oogbol)
• dehiscentie (openbreking van een wond langs de chirurgische hechtdraad)

De oprichting van Argus II werd ondersteund door de National Science Foundation, het National Eye Institute van de National Institutes of Health en het Department of Energy. Samen verstrekten ze meer dan $ 100 miljoen aan subsidie ??voor materiaalontwerp en fundamenteel onderzoek voor het project.
Geschreven door Sarah Glynn