Ontsierende goedkeuring van medische apparatuur vereist publieke reacties, zegt de FDA

Het Institute of Medicine zei dat het huidige fast-track goedkeuringsproces in de VS voor medische hulpmiddelen onbevredigend is en volledig moet worden herzien. De FDA (Food and Drug Administration) bleek echter niet tevreden te zijn met de aanbeveling van het IoM (Institute of Medicine). De FDA had het IoM in september 2009 opdracht gegeven om het proces van het medische apparaat te herzien. De medische apparaateenheid van de FDA zou te kampen hebben met een hoge omzet, financieringsproblemen en grote terugroepacties.
Volgens het IoM beschermt 510 (k), een term die wordt gebruikt voor het fast-track goedkeuringsproces, patiënten niet voldoende genoeg. De aanbevelingen zijn echter bekritiseerd omdat ze de kosten voor fabrikanten van medische hulpmiddelen zouden verhogen.
De FDA zegt dat het een publieke rekening gaat openen, zodat het feedback kan krijgen op het IOM-rapport. Het is de planning van een openbare bijeenkomst, die binnen de komende weken zal plaatsvinden, om de aanbeveling van het IoM-rapport te bespreken, getiteld "Medische hulpmiddelen en de gezondheid van het publiek: het Clearance-proces van de FDA 510 (k) op 35 jaar."
Jeffrey Shuren, MD, directeur van het Centre for Devices and Radiological Health van de FDA, zei:

"We waarderen het IOM-rapport over het 510 (k) -programma en zijn het erover eens dat het publiek vertrouwen moet blijven hebben in de medische apparaten die vandaag op de markt zijn." Medische apparaten in de VS hebben een sterke staat van dienst op het gebied van veiligheid en doeltreffendheid. (k) het programma heeft bijgedragen aan de ondersteuning van een robuuste industrie voor medische apparatuur in de VS en heeft ertoe bijgedragen dat hulpmiddelen met een lager risico op de markt worden gebracht voor de patiënten die ze nodig hebben.
FDA is van mening dat het 510 (k) -proces niet moet worden geëlimineerd, maar we staan ??open voor aanvullende voorstellen en benaderingen voor voortdurende verbetering van onze beoordelingsprogramma's voor apparaten. "

Een apparaatmaker moet laten zien dat zijn nieuwe of gewijzigde product dat is "in wezen gelijkwaardig aan een ander legaal op de markt gebracht predikaat apparaat" voordat het dat product op de markt kan brengen (onder voorbehoud van evaluatie 510k).
Voor sommige aanbevelingen zijn mogelijk acties van het Congres vereist, zoals het ontwerpen van een nieuw regelgevingskader voor apparaten met matig risico (Klasse II). De FDA herhaalt echter dat de input van belanghebbenden en anderen wordt uitgenodigd en aangemoedigd met betrekking tot de aanbevelingen.
Shuren zei:

"Veel van de IOM-bevindingen parallelle veranderingen die al aan de gang zijn bij de FDA, verbeteren de manier waarop we apparaten reguleren. Deze acties, plus een voldoende gefinancierd evaluatieprogramma voor apparaten, zullen bijdragen aan een sterker programma. gebaseerd op degelijke wetenschap en door een doordachte en transparante discussie. "

De FDA meldt dat er door verschillende belanghebbenden bezorgdheid was geuit met betrekking tot het goedkeuringsproces voor sommige medische hulpmiddelen. Het reageerde in september 2009 door een evaluatie van zijn 510 (k) -programma uit te voeren om te beslissen of er wijzigingen moesten worden doorgevoerd om het programma te verbeteren.
De FDA schreef vandaag in een communiqué:

"Daartoe heeft de FDA zich verbonden tot een agressief actieplan om de voorspelbaarheid, consistentie en transparantie onder het bestaande wettelijke kader te verbeteren, niet alleen voor het 510 (k) -proces, maar ook voor onze beoordelingsprogramma's voor apparaten in het algemeen."

Het Agentschap zegt dat het al:

• Een conceptdocument gemaakt waarin wordt uitgelegd wanneer wijzigingen aan een 510 (k) -geruimd apparaat dat al op de markt is opnieuw moeten worden ingediend
• (Citaat) "Ondernam verschillende stappen onder zijn '515-programma-initiatief' om alle uitstaande" voorversterker "Klasse III-apparaattypen te behandelen die onderworpen zijn aan een evaluatie van 510 (k) .De CDRH-website bevat actuele informatie over de status van elk van de 25 resterende apparaten typen en het agentschap is van plan om dit proces tegen het einde van 2012 te voltooien. "

"FDA: medische hulpmiddelen"
"CDRH-actieplan voor 510 (k) en wetenschap"
Geschreven door Christian Nordqvist