Flucelvax, een griepvaccin gemaakt met celcultuurtechnologie goedgekeurd door de FDA

De FDA heeft Flucelvax goedgekeurd, het eerste seizoensgebonden vaccin waarvoor in de VS een vergunning is verleend voor het gebruik van gekweekte dierlijke cellen, in plaats van bevruchte kippeneieren.
De FDA (Food and Drug Administration) heeft Flucelvax goedgekeurd om patiënten die ten minste 18 jaar oud zijn tegen seizoensgriep te beschermen.
Het productieproces van Flucelvax is vergelijkbaar met dat wat wordt gebruikt in de productie van eieren. Wanneer gekweekte dierlijke cellen worden gebruikt, worden de virusstammen echter gekweekt in die cellen van zoogdieroorsprong in plaats van in eieren.
Volgens de makers van het vaccin, Novartis Vaccines en Diagnostics, vindt de productie van Flucelvax plaats in een gesloten, steriele, gecontroleerde omgeving, wat het risico op mogelijke onzuiverheden aanzienlijk vermindert. Flucelvax heeft geen conserveermiddelen, zoals thimerosal of antibiotica.
De FDA heeft in een communiqué meegedeeld dat celcultuurtechnologie al tientallen jaren met succes wordt gebruikt in andere goedgekeurde vaccinaties.
Karen Midthun, MD, directeur van het Center for Biologics Evaluation and Research van de FDA, zei:

"De goedkeuring van vandaag vertegenwoordigt het hoogtepunt van de inspanningen om een ??seizoensgriepvaccin te ontwikkelen met behulp van celculturen als een alternatief voor het op eieren gebaseerde proces."

Andrin Oswald, Division Head, Novartis Vaccines and Diagnostics, zei:

"De goedkeuring van Flucelvax is een belangrijke mijlpaal voor onze influenza-franchise en brengt een innovatief vaccin naar de VS. Moderne celcultuurtechnologie zal waarschijnlijk de nieuwe standaard worden voor de productie van influenzavaccins en we zijn trots om het voortouw te nemen."

Celkweektechnologie is een alternatieve manier om vaccins te maken. Het belangrijkste voordeel van de celkweektechnologie is dat het gemakkelijker is om de vereiste voorraad vaccins snel te produceren, vergeleken met vaccins op basis van eieren. Met celkweektechnologie is het mogelijk om een ??overvloedig aanbod van gemakkelijk beschikbare, reeds geteste en gekarakteriseerde cellen te handhaven voor gebruik bij het vervaardigen van vaccinaties.
In het geval van een pandemie is celkweektechnologie beter in het snel leveren van voldoende voorraden.
De FDA beoordeelde een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie die was uitgevoerd in Europa en de VS. Het ging om ongeveer 7.700 mensen in de leeftijd van 18 tot 49 jaar - zij kregen Flucelvax of een placebo toegediend.

In vergelijking met een placebo was Flucelvax 83,8% effectief in het voorkomen van griep. Een onderzoek met patiënten van meer dan 49 jaar oud toonde goede antilichaamresponsen (vergelijkbaar met Agriflu) bij ongeveer 1.700 mensen. Agriflu is een op eieren gebaseerd seizoensgebonden griepvaccin dat door de FDA is goedgekeurd voor patiënten van ten minste 18 jaar oud.
Ongeveer 6.700 mensen waren betrokken bij de veiligheidsevaluatie van het vaccin in een gecontroleerde klinische proef. De onderzoekers informeerden dat algemene reacties en reacties op de injectieplaats op Flucelvax vergelijkbaar waren met die gezien in huidige griepvaccins. De meest voorkomende reacties waren vermoeidheid, hoofdpijn en pijn op de injectieplaats.
De beste manier om seizoensinfluenza te voorkomen, is om elk jaar te worden gevaccineerd, zo informeerde de FDA. De CDC (Centers for Disease Control and Prevention) beveelt aan dat iedereen die ten minste zes maanden oud is, jaarlijks het griepvaccin moet krijgen.
Geschreven door Christian Nordqvist