nl.3b-international.com
Informatie Over Gezondheid, Ziekte En Behandeling.



Volledige fase II-onderzoeksgegevens over gemetastaseerd melanoom-geneesmiddel PV-10 Gemeld door Provectus

Provectus Pharmaceuticals, Inc. presenteerde positieve initiële gegevens van volledig gecontroleerde onderzoeksgegevens voor alle 80 deelnemers aan hun Fase II klinische studie van het geneesmiddel PV-10 voor gemetastaseerd melanoom. In 49% van de deelnemers werd een objectieve respons (OR) waargenomen, waarbij 71% van de deelnemers locoregionale ziektebestrijding (stabiele ziekte of beter) bereikten in hun geïnjecteerde laesies. Onder individuen die een OK bereikten, ontdekten ze dat de gemiddelde progressievrije overleving (PFS) 11,7 maanden was.
Deze informatie, naast ontdekkingen over veranderingen in viscerale en nodale metastasen na chemoablatie van cutane melanoomlaesies met PV-10, werd opgenomen in de presentatie genaamd "Chemoablatie van gemetastaseerd melanoom met PV-10." De presentatie werd uitgevoerd door Dr. Sanjiv Agarwala op de 4de Interdisciplinaire Melanoom & Huidkanker Centers Meeting, die werd gehouden op het Melanoma 2010 Congres in Sydney, Australië op 4 november 2010. Deze informatie was statistisch parallel aan de tussentijdse Fase II data over de eerste 40 deelnemers, gepresenteerd door Dr. Agarwala bij ASCO in juni 2010.
Belangrijke gegevens van de 80 deelnemers op 52-weken in het Fase II-onderzoek omvatten:

  • Bij 24% van de deelnemers werd een volledige respons (CR) van met PV-10 geïnjecteerde laesies bereikt, gedeeltelijke respons (PR, waarvoor een vermindering van het tumorvolume van ten minste 30% nodig was) bij 25% van de deelnemers en stabiele ziekte (SD, waarvoor minder dan 20% toename in tumorvolume) bij 18% van de deelnemers, met 23% van de deelnemers die ziekteprogressie ervaren (PD, 20% of meer toename in tumorvolume).
  • De respons was significant groter in de 55 deelnemers met alleen cutane of nodale ziekte (55% OR en locoregionale ziektecontrole bij 78% van de proefpersonen) vergeleken met de 25 deelnemers met viscerale metastasen (35% OF met een 56% ziektecontrole).
  • Een OF werd bereikt in omstanderlaesies die onbehandeld waren bij 37% van de deelnemers met een evalueerbare omstandlaesie bij baseline, waarbij 55% van de deelnemers locoregionale ziektecontrole bereikten in hun omstandigheid laesies.
  • Omstandersreactie was nauw gerelateerd aan succesvolle ablatie van geïnjecteerde laesies, waarbij 67% van de deelnemers een OR van hun omstanderlaesies behaalde als ze een OR bereikten in hun geïnjecteerde laesies in vergelijking met 5% bij degenen die geen OR bereikten in hun geïnjecteerde laesies.
  • Voor alle deelnemers was de gemiddelde progressievrije overleving 8,2 maanden, vergeleken met die in de OR-groep die een aanzienlijk langere PFS 11,7 maanden hadden in vergelijking met 4,1 maanden voor SD- of PD-deelnemers; mensen met een cutane of nodale ziekte bereikten een gemiddelde PFS van 8,8 maanden, vergeleken met 6,2 maanden voor mensen met viscerale metastasen.
  • Nadelige effecten tijdens het onderzoek waren over het algemeen mild tot matig, locoregionaal en van voorbijgaande aard, zonder sterfgevallen of levensbedreigende ervaringen met het geneesmiddel.
Daarnaast presenteerde Dr. Agarwala informatie over veranderingen in viscerale metastasen na chemoablatie van cutane melanoomlaesies met PV-10, hij benadrukte de reactie bij deelnemers in fase II die volledige regressie van hun longmetastasen ondervonden na ablatie van hun huidlaesies.
Dr. Agarwala, hoofd van de medische oncologie en hematologie bij St. Luke's Hospital and Health Network in Bethlehem, PA, en hoofdonderzoeker voor het onderzoek bij St. Luke's, legde uit:
"De consistent positieve gegevens van alle 80 proefpersonen in de PV-10-studie zijn zeer bemoedigend, vooral in het licht van het grote aantal patiënten in de tweede helft van de studie die een zeer significant gevorderd melanoom hadden.Het uitstekende responspercentage bij patiënten met huidkanker of nodale ziekte illustreert het potentieel van het medicijn voor deze hoofdkandidaten voor PV-10. "

In het eerste onderzoek, dat in juni bij ASCO werd gemeld, leden op een totaal van 40 deelnemers 8 aan fase IV-M1b-ziekte met longmetastasen en 2 deelnemers hadden stadium IV-M1c-ziekte, het meest geavanceerde stadium, gekenmerkt door metastasen naar de lever, hersenen of andere viscerale plaatsen en een zeer slechte prognose. Dr. Agarwala's presentatie in Sydney werd uitgevoerd door in totaal 80 deelnemers, waarvan 14 leden leden aan stadium IV-M1b melanoom en 11 deelnemers hadden stadium IV-M1c.
Dr. Agarwala vervolgde:
"Het omstandereffect, dat lijkt te resulteren uit een immunologische reactie gestimuleerd door PV-10-chemolabeling, is vooral intrigerend De immunologische processen waarbij PV-10 systemische respons produceert, zijn het onderwerp van een fase 2B-onderzoek, waarvan het ontwerp wordt afgerond. deze indrukwekkende resultaten voor PV-10 als een potentiële behandeling voor gemetastaseerd melanoom, ik kijk er naar uit om deel uit te maken van die studie. "

Craig Dees, PhD, CEO van Provectus Pharmaceuticals legt uit:
"Deze eerste volledige studieresultaten voor alle 80 proefpersonen die deelnamen aan de fase 2-studie, die statistisch equivalent zijn aan die gepresenteerd door ASCO in juni, ondanks de meer gevorderde fase van de tweede groep proefpersonen, zijn buitengewoon verheugend omdat we deze belangrijke mijlpaal met PV-10 Onze besprekingen met de FDA in de Verenigde Staten, evenals de TGA in Australië, gaan ook door nu we de weg bepalen voor de commercialisering van PV-10. We nemen momenteel richtlijnen op die we van de FDA hebben gekregen tijdens onze End -of-Fase 2 bijeenkomst om het protocolontwerp af te ronden voor een cruciale Fase 3 gerandomiseerde gecontroleerde studie geschikt voor Special Protocol Assessment. "

Dr. Dees concludeerde:
"We blijven enthousiast over het potentieel dat PV-10 om een ??aantal redenen met het gemetastaseerd melanoom moet behandelen.In het bijzonder, met de momenteel beschikbare behandelingsopties waarvan schijnbaar slechts een kleine deelgroep van patiënten profiteert die vaak last hebben van ernstige bijwerkingen, het profiel van PV-10, met een hoge OR, CR, gemiddelde progressievrije overleving en een gunstig veiligheidsprofiel, maken dit, wij geloven , een aantrekkelijke therapeutische optie. We anticiperen ook gretig op het begin van de fase 2B-studie om de immunologische markers te onderzoeken die ten grondslag liggen aan de gegevens van de omstanders die Dr. Agarwala op de conferentie presenteerde. We blijven geloven dat de immunologie een steeds belangrijker rol gaat spelen in de strijd tegen kanker. "

Volgens The American Cancer Society in de VS, in 2010, zullen er ongeveer 68.000 nieuwe gevallen van invasief melanoom worden gediagnosticeerd, leidend tot meer dan 8.700 sterfgevallen, voorspelde de Wereldgezondheidsorganisatie dat in 2008 48.000 patiënten stierven aan melanoom.

Over PV-10

PV-10 is een gepatenteerde, injecteerbare formulering van Rose Bengal, een middel voor kleine moleculen dat al bijna drie decennia wordt gebruikt door oogartsen om oogletsel te beoordelen. Bovendien is Rose Bengal gebruikt als een intraveneuze diagnose om kwalen van de lever te ontdekken. Provectus heeft een unieke toepassing gevonden voor Rose Bengal op basis van de waarneming dat het selectief toxisch is voor kanker, via een proces genaamd chemoablatie, waarbij cellen een vorm van celdood ondergaan die beide kenmerken van necrose en apoptose nabootst.
In de komende paar dagen is de presentatie beschikbaar op de Provectus-website.
Geschreven door Grace Rattue

Radio-embolisatie verbetert de overlevingskansen van leverkankerpatiënten

Radio-embolisatie verbetert de overlevingskansen van leverkankerpatiënten

Volgens de grootste tot nu toe uitgevoerde multi-center studie in Europa, gepubliceerd in het septembernummer van Hepatology, een tijdschrift van de American Association for the Study of Liver Diseases, kan overleving voor patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) worden bereikt door 90Y te gebruiken -hars microsfeer radio-embolisatie.

(Health)

Nanotechnologie voor het opsporen van ziekten eerder

Nanotechnologie voor het opsporen van ziekten eerder

Het vermogen om een ??enkele chemische stof te detecteren bij extreem lage concentraties en hoge contaminatie is van vitaal belang voor de diagnose van een eerdere ziekte. Nu hebben onderzoekers een nieuwe methode ontdekt om precies dit te doen. De onderzoekers, die de studie in het laboratorium van Peixuan Guo, de William S. Farish Endowed Chair in Nanobiotechnology van het Markey Cancer Center van de Universiteit van Kentucky, uitvoerden, ontdekten dat de phi29 DNA-verpakking nanomotorconnector kan worden gebruikt om chemicaliën met reactieve thioesters of malemidie met enkelkanaals geleidingstests op basis van 3 waarneembare vingerafdrukken.

(Health)