Galvus® (vildagliptine) bereikt een significante verbetering van diabetes type 2-behandeling

Tijdens de 47e jaarvergadering van de Europese vereniging voor de studie van diabetes, heeft Novartis de resultaten bekendgemaakt van een studie die onthulde dat Galvus® (vildagliptine) een vergelijkbaar veiligheidsprofiel heeft als placebo wanneer het wordt toegevoegd aan anti-diabetische therapie bij patiënten met type 2 diabetes (T2DM) en matige of ernstige nierinsufficiëntie. De door Novartis gesponsorde vildagliptine-studie bracht ook aan het licht dat vildagliptine significante verbeteringen in de glykemische controle bereikte toen het aan de huidige therapie werd toegevoegd.
Vildagliptine is het grootste van een dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) -remmer bij patiënten met T2DM en matige en ernstige nierinsufficiëntie (n = 515), een aandoening die moeilijk te behandelen is.
De 24 weken durende, multi-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel-groep, placebo-gecontroleerde studie evalueerde de veiligheid en verdraagbaarheid van vildagliptine (50 mg qd). Onderzoekers evalueerden 294 patiënten met matige nierinsufficiëntie en 221 met ernstige nierinsufficiëntie. Beide groepen werden gerandomiseerd om vildagliptine of placebo te krijgen.
Onderzoekers maten de nierfunctie van patiënten met glomerulaire filtratiesnelheid (GFR). De definitie van matige en ernstige nierinsufficiëntie werd geschat als GFR ? 30 tot
Bevindingen brachten aan het licht dat de algehele veiligheid en verdraagbaarheid van vildagliptine 50 mg bij patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie in het algemeen vergelijkbaar was met placebo.
Bijwerkingen (AE) van patiënten met matige nierinsufficiëntie waren vergelijkbaar bij patiënten die vildagliptine (68%) en placebo (73%) kregen, terwijl ernstige bijwerkingen (SAE) in beide groepen 9% waren. 3% van de deelnemers ontwikkelde bijwerkingen die tot staken leidden, vergeleken met 5% bij placebo, terwijl 1% van beide groepen stierf.
De AE-resultaten bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie waren vergelijkbaar met die met matige nierinsufficiëntie, met 73% bijwerkingen veroorzaakt door vildagliptine vergeleken met 74% bij placebo, terwijl 19% van de patiënten SAE's kreeg versus 21% met placebo. 9% van de deelnemers aan vildagliptine stopten met de behandeling in vergelijking met 21% bij placebo en 2% van de vildagliptine-patiënten stierf in vergelijking met 4% van de placebopatiënten.
Patiënten behandeld met vildagliptine in de groep met matige nierinsufficiëntie vertoonden een iets hogere kans op hypoglycemie, waarbij patiënten in de groep met ernstige nierfunctiestoornissen en de placebogroep een vergelijkbare hypoglycemie vertoonden, wat eerdere meldingen bevestigt dat vildagliptine een laag risico op hypoglykemie met zich meebrengt.
Ameet Nathwani, MD, Global Head of Cardiovascular and Metabolism Development Franchise bij Novartis Pharmaceuticals legt uit:

"Veiligheid is de primaire zorg bij de behandeling van patiënten met nierinsufficiëntie en deze studie toonde sterke veiligheidsresultaten aan met vildagliptine, zonder afbreuk te doen aan de werkzaamheid. Patiënten met een nierfunctiestoornis zijn een bijzonder kwetsbare en risicovolle T2DM-populatie3 met beperkte therapeutische opties."

Onderzoekers ontdekten geen klinisch relevante verschillen tussen vildagliptine en placebo in de incidentie van hepatische-, huid-, oedeem- en pancreatitis-gerelateerde bijwerkingen.
Vildagliptine-patiënten met ernstige nierinsufficiëntie vertoonden een hogere incidentie van infecties en plagen dan placebopatiënten, in tegenstelling tot waarnemingen bij patiënten met matige nierinsufficiëntie. De meeste AE's waren mild of matig.

De studie onthulde een significante statistische en klinische afname van A1C (bloedsuikerspiegel), wanneer vildagliptine werd toegevoegd aan anti-diabetische therapie met A1C-verlagingen van 0,7% (vanaf 7,9% van de uitgangswaarde) bij matige impairment en 0,9% (vanaf de uitgangswaarde van 7,7%) bij patiënten met ernstige beperkingen. Een eenmaal daags toegediende dosis van 50 mg Vildagliptine bereikte maximale werkzaamheid bij patiënten met een gemiddelde nierfunctiestoornis. Bij patiënten met een normale nierfunctie werd maximale werkzaamheid bereikt door twee dagelijkse doses van 50 mg in te nemen.

Aliskiren-gegevens bij EASD

Andere interessante gegevens gepresenteerd bij EASD omvatten bevindingen van een door Novartis gesponsord onderzoek naar de bloeddrukverlagende effecten van Rasilez® (aliskiren) bij hypertensieve patiënten met diabetes.
De gepoolde, retrospectieve analyse van 16 gerandomiseerde, dubbelblinde klinische onderzoeken omvatte meer dan 10.000 patiënten en onthulde dat patiënten met hypertensie en T2DM die behandeld werden met aliskiren monotherapie significante dosisgerelateerde reducties in systolische en diastolische bloeddruk vertoonden, die vergelijkbaar waren met het bloed. drukverlagingen waargenomen bij patiënten met hypertensie.
Gecombineerde diabetes en hypertensie kunnen het risico van een individu op het ontwikkelen van levensbedreigende cardiovasculaire en nieraandoeningen aanzienlijk verhogen. Een overactief renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) kan de bloeddruk reguleren en het cardio-renale risico verhogen bij veel patiënten met diabetes en hypertensie.

Over vildagliptine en aliskiren

Vildagliptine is een DPP-4-remmer. Het werkt door het remmen van de afbraak van 'incretin' hormonen in het lichaam die de insulineproductie in de pancreas stimuleren. De procedure van actie is gericht op de disfunctie in de alvleesklier alfa en bètacellen die een hoge bloedsuikerspiegel veroorzaken bij mensen met T2DM.

Galvus (vildagliptine) wordt momenteel niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met matige of ernstige nierfunctiestoornissen, met uitzondering van de behandeling van deze patiënten door zorgvuldig gecontroleerde en gecontroleerde klinische onderzoeken, die zijn ontworpen om een ??beter inzicht te krijgen in de mogelijke voordelen en risico's van het gebruik van vildagliptine bij deze populatie.
Rasilez (aliskiren), in de VS bekend als Tekturna®, is een eersteklas, innovatieve behandeling met hoge bloeddruk. Het werkt op het moment van activatie van de RAAS en blokkeert direct de renine-activiteit, een enzym dat een proces in gang zet dat tot een hoge bloeddruk kan leiden.
Geschreven door Petra Rattue