nl.3b-international.com
Informatie Over Gezondheid, Ziekte En Behandeling.



Gilenya Heart Side Effects - Europees Geneesmiddelenbureau geeft nieuwe aanbevelingen

Na een evaluatie van de nieuwste gegevens over de veiligheidsaspecten van Gilenya, beveelt het EMA aan dat zorgprofessionals het risico op hartproblemen verminderen, in samenwerking met het multiple sclerose-medicijn Gilenya (fingolimod), door het medicijn niet voor te schrijven aan patiënten met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekte of degenen die nemen hartslagverlagende medicatie.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau beveelt aan patiënten die Gilenya nodig achten, na het nemen van de eerste dosis Gilenya hun hartactiviteit gedurende minimaal één nacht te laten controleren en artsen advies te vragen over gepaste controle door een cardioloog.
De nieuwe aanbevelingen houden ook in dat bij alle patiënten die met Gilenya worden behandeld, hun hartactiviteit moet worden gecontroleerd voordat de eerste dosis wordt ingenomen en daarna gedurende ten minste zes uur daarna, terwijl degenen met de laagste hartslag zes uur na de eerste dosis moeten worden bewaakt gedurende ten minste twee uur extra. Patiënten die aanzienlijke klinische hartproblemen ontwikkelen, zoals bradycardie (lage hartslag) of atrioventriculair (AV) -blok, een geleidingsvermogensprobleem in het hart, moeten ten minste één nacht worden gevolgd en totdat de problemen zijn verholpen.
Sinds maart 2011 is Gilenya, de eerste ziektemodificerende MS-behandeling die beschikbaar is als orale formulering, in de EU goedgekeurd voor de behandeling van relapsing-remitting MS bij patiënten die niet reageerden op bèta-interferontherapie, of bij wie de ziekte ernstig en snel is verergert.
Sinds de eerste autorisatie is bekend dat Gilenya voorbijgaande bradycardie kan veroorzaken, een korte verlaging van de hartfrequentie, en kan het ook verband houden met hartritmestoornissen gerelateerd aan AV-blok, en waarschuwt de productinformatie voor deze risico's.
Na ontvangst van informatie over onverklaarde onverwachte overlijden van een patiënt - binnen 24 uur na de eerste inname van Gilenya - onderzocht het bureau Gilenya's cardiovasculaire veiligheid in januari 2012, toen het CHMP tijdelijke aanbevelingen gaf en artsen adviseerde ECG-monitoring uit te voeren zes uur na inname de eerste dosis met een mogelijke extensie.
Het CHMP beoordeelde alle beschikbare gegevens over de hartveiligheid van Gilenya, waaronder meldingen van 15 gevallen van plotselinge of onverklaarbare sterfte bij patiënten die Gilenya namen. Ze zagen dat de meeste sterfgevallen en cardiovasculaire problemen waren opgetreden bij patiënten met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire problemen of bij patiënten die andere medicijnen gebruikten, maar de gegevens bleken niet doorslaggevend te zijn in termen van Gilenya als de doodsoorzaak. Het CHMP merkte ook op dat Gilenya bij de meeste patiënten de grootste impact had van het verlagen van de hartfrequentie binnen zes uur na het nemen van de eerste dosis en merkte op dat, indien nodig, de bradycardie kan worden omgekeerd door atropine of isoprenaline aan de patiënt toe te dienen.
Volgens het CHMP zou het mogelijke risico op hartproblemen bij patiënten die Gilenya nemen verder kunnen worden verminderd door de bestaande waarschuwingen van het geneesmiddel voor cardiovasculaire effecten te versterken en een zorgvuldige monitoring van alle patiënten te waarborgen. Het CHMP concludeert dat door de toepassing van deze maatregelen de voordelen van Gilenya nog steeds groter zijn dan de risico's.
Geschreven door Petra Rattue

Vorkgrootte is alles; Grotere zilverwerk om gewichtsverlies te voorkomen

Vorkgrootte is alles; Grotere zilverwerk om gewichtsverlies te voorkomen

Voedselporties en het tempo waarin je eet zijn volgens strikte lijners alles, maar nu zou het geheim van slank blijven kunnen komen tot je eigenlijke vork. Mensen die grote vorken gebruiken, verbruiken aanzienlijk minder dan degenen die met kleinere gebruiksvoorwerpen eten volgens de Universiteit van Utah in Salt Lake City.

(Health)

Een op de vier gehandicapte kinderen is waarschijnlijk slachtoffer van geweld

Een op de vier gehandicapte kinderen is waarschijnlijk slachtoffer van geweld

Volgens een systematische review en een meta-analyse gepubliceerd als Online First in The Lancet, hebben kinderen met een handicap de neiging om 3 tot 4 keer meer kans te hebben om slachtoffer te worden van geweld in vergelijking met mensen zonder beperkingen. Geschat wordt dat een op de vier kinderen met een handicap tijdens hun leven geweld ervaart.

(Health)