Glaxo's Revolutionaire Lupusbehandeling Benlysta nu EU goedgekeurd

De eerste behandeling ontwikkeld voor lupus in meer dan 50 jaar is eindelijk goedgekeurd door de Europese Unie deze week. De waakhond, European Medicines Agency, heeft het injecteerbare medicijn gesteund dat Europeanen $ 23.000 USD per jaar zal kosten. Al in maart 2011 goedgekeurd in de Verenigde Staten kost het medicijn Amerikanen $ 35.000 USD per jaar.
De jaarlijkse wereldwijde omzet van Benlysta zal naar verwachting in 2015 $ 3,55 miljard bedragen, volgens de consensusvoorspellingen van Thomson Reuters Pharma. Sommige analisten voorspellen een verkoop die oploopt tot $ 5 miljard in latere jaren. GlaxoSmithKline (GSK) deelt de winst met ontdekkingspartner Human Genome Sciences. Andere regelgevende toepassingen worden momenteel beoordeeld in Canada, Australië, Zwitserland, Rusland, Brazilië, de Filippijnen, Israël en Colombia.
De ziekte treft vele delen van het lichaam, waaronder de gewrichten, de huid, de nieren, de longen, het hart en de hersenen. Wanneer gewone lupusverschijnselen optreden (flare) kunnen ze aanwezig zijn als zwelling in de gewrichten of gewrichtspijn, lichtgevoeligheid, koorts, pijn op de borst, haaruitval en vermoeidheid.
Schattingen variëren van het aantal lupuspatiënten in de Verenigde Staten, variërend van ongeveer 300.000 tot 1,5 miljoen mensen. Mensen van alle rassen kunnen de ziekte hebben; echter, African American vrouwen hebben een 3 keer hogere incidentie (aantal nieuwe gevallen) dan blanke vrouwen.
Benlysta is het eerste medicijn in zijn soort dat is ontworpen om B-lymfocytenstimulator (BLyS) -proteïne te targeten, wat het aantal abnormale B-cellen dat als een probleem bij lupus wordt beschouwd kan verminderen. B-lymfocytstimulator (BLyS), een oplosbaar ligand van de TNF-cytokinefamilie, is een prominente factor in B-celdifferentiatie, homeostase en selectie. BLyS-niveaus beïnvloeden overlevingssignalen en selectieve apoptose van auto-antilichaam producerende B-cellen. Hoge niveaus van BLyS kunnen de selectie van B-cellen versoepelen en bijdragen aan de productie van autoantilichamen, waardoor de SLE-ziektetoestand wordt verergerd.
Patiënten die werden behandeld met Benlysta en standaardtherapieën hadden minder ziekteactiviteit dan degenen die een placebo en standaard voor zorggeneesmiddelen ontvingen. De resultaten suggereerden, maar bevestigden niet definitief, dat sommige patiënten een verminderde kans op ernstige uitbarstingen hadden en dat sommige hun steroïde doses verminderden.
Een door het bedrijf gefinancierd onderzoek toonde aan dat 43% van de patiënten een hoge dosis Benlysta kregen met standaard therapieën gevoelde verlichting, en geen verdere orgaanschade hadden na één jaar behandeling in vergelijking met bijna 34% met een placebo en standaardtherapieën, die doorgaans immunosuppressieve geneesmiddelen omvatten.
Toen het medicijn in maart in de VS werd goedgekeurd, gaf Sandra C. Raymond, president en Chief Executive Officer van de Lupus Foundation of America (LFA), de volgende verklaring af met betrekking tot de beslissing van de FDA:

"Dit is een historische dag voor de miljoenen mensen met lupus en hun families over de hele wereld die meer dan 50 jaar hebben gewacht op een doorbraak voor de behandeling van lupus." Wij van de LFA juichen het besluit van de FDA toe om Benlysta goed te keuren Benlysta is de eerste drug ooit specifiek ontwikkeld om lupus te behandelen, en is een belangrijke eerste stap naar het bereiken van ons doel om een ??arsenaal aan nieuwe, veilige, effectieve en aanvaardbare behandelingen te ontwikkelen. Vandaag is het begin van een nieuw tijdperk van verbeterde diagnose, preventie en behandeling voor de ziekte. "

Bronnen: de Amerikaanse Food and Drug Administration, The Lupus Foundation en The European Medicines Agency
Geschreven door Sy Kraft