HIV-preventiepil ontvangt ondersteuning voor FDA-panel

Op donderdag heeft een panel van externe deskundigen die de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) adviseert gestemd ondersteuning van goedkeuring van de dagelijkse pil Truvada om HIV te voorkomen bij gezonde mensen.
De FDA is niet verplicht om het advies van de Antiviral Drugs Advisory Committee op te volgen, maar als dit het geval is, dan is Truvada van Gilead Sciences Inc het eerste medicijn dat wordt geïndiceerd voor het verminderen van het risico van niet-geïnfecteerde personen die het AIDS-virus verwerven.
Truvada (emtricitabine en tenofovirdisoproxilfumaraat) is sinds 2004 gebruikt voor de behandeling van mensen die al besmet zijn met HIV-1 in de Verenigde Staten. Volgens Gilead is het momenteel de meest voorgeschreven antiretrovirale behandeling in de VS.
Het 22-koppige panel stemde 19 tegen 3 in het voordeel van het goedkeuren van de pil als een pre-blootstelling profylaxe of PrEP bij niet-HIV-geïnfecteerde mannen die seks hebben met mannen (de hoogste risicogroep).
Het stemde ook 19 tegen 2 (met 1 onthouding) in het voordeel van gebruik bij niet-geïnfecteerde partners van HIV-geïnfecteerde personen, en 12 tot 8 (met 2 onthoudingen) bij mensen met een risico op HIV-infectie door seksuele activiteit.
De stemming vond plaats na 11 uur beraadslaging en openbare raadpleging in Silver Spring, Maryland.
Het panel beoordeelde de werkzaamheids- en veiligheidsgegevens van verschillende klinische onderzoeken met Truvada voor PrEP. Deze omvatten twee grote placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken en verschillende andere klinische onderzoeken naar het gebruik van Truvada voor de risicoreductie van HIV. De fase 3-onderzoeken werden ondersteund door de Amerikaanse National Institutes of Health en de University of Washington.
Volgens een rapport van Reuters, zei een van de panelleden die tegen het gebruik van het medicijn tegen hiv-infectie hebben gestemd, dat ze dat deed omdat de klinische onderzoeken niet het risico op nierproblemen bij zwarte mensen meten, beschouwd als de groep die het meest op risico op het ontwikkelen van nierbijwerkingen bij het gebruik van AIDS-medicijnen.
Dr Lauren Wood van het National Cancer Institute zei:
"Ik denk niet dat dat voldoende is als je het hebt over de populatie die het grootste risico loopt."
Degenen die de beslissing van het panel verwelkomen, zien het als een ander middel om HIV-infectie te voorkomen, naast veiliger seks, condoomgebruik en regelmatige HIV-testen.
Anderen zijn tegen het medicijn vanwege zorgen dat het gebruikers een vals gevoel van veiligheid zou kunnen geven en dat het ook zou kunnen leiden tot een resistente HIV-stam.
Naar verwachting zal de FDA tegen 15 juni een beslissing nemen.
Klik hier voor belangrijke veiligheidsinformatie over Truvada (van de fabrikant).
Geschreven door Catharine Paddock PhD

For-profit verpleeghuizen hebben een laag personeelsbestand en een slechte zorgkwaliteit

Volgens een online gepubliceerde studie voorafgaand aan de publicatie van gedrukte publicaties in Health Services Research, leveren de grootste thuisverpleeghuizen met winstbejag een aanzienlijk lagere kwaliteit van de zorg omdat ze vaak minder stafverpleegkundigen hebben in vergelijking met non-profit en verpleeghuizen in overheidsbezit. . De studie, geleid door de Universiteit van Californië, San Francisco (UCSF), van de zorg in verpleeghuizen in het hele land, is de eerste die zich alleen richt op personeel en kwaliteit bij de 10 grootste ketens met winstoogmerk.

(Health)

Nucynta ER goedgekeurd voor matige tot ernstige chronische pijnbestrijding

Een orale pijnstiller genaamd Nucynta ER (tapentadol-tabletten met verlengde afgifte) is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), Janssen Pharmaceuticals, Inc., aangekondigd. Het medicijn is ontworpen om tweemaal daags te worden ingenomen voor de beheersing van matige tot ernstige chronische pijn bij volwassenen wanneer een continue 24-uurs opioïde pijnstiller voor een langere periode nodig is.

(Health)