HIV-vaginale gel daalde van studie - niet effectief, evaluatie test gevonden

Een tenofovir-bevattende microbiële vaginale gel gericht op het voorkomen van seksuele overdracht van HIV bij vrouwen is gedaald van de VOICE-studie nadat uit een routineonderzoeksgegevensbeoordeling werd geconcludeerd dat het niet effectief was, onderzoekers van het Microbicide Trials Network, dat is gevestigd aan de universiteit van Pittsburgh medische school, aangekondigd.
De VOICE (vaginale en orale interventies om de epidemie onder controle te houden) HIV-preventieproef heeft twee hiv-medicijnen getest:

• De dagelijkse toediening van twee verschillende ARV (antiretrovirale) tabletten
• Een vaginale gel met ARV-tenofovir

Uit een routinematig onderzoek van de gegevens door de onafhankelijke Preventie Trials Data en Safety Monitoring Board (NABD) van het National Institute of Allergy and Infectious Diseases (DSMB) bleek dat de gel niet effectief was. Onderzoekers konden niet verklaren waarom - de gel leek het goed te doen in eerdere beoordelingen. De beoordeling vond geen veiligheidsproblemen met de gel of de orale Truvada-tablet (combinatie tenofovir en emtricitabine). De onderzoekers benadrukten dat het testen van de effectiviteit van Truvada zal doorgaan.
De orale tenofovir-tablet werd stopgezet na een routinematige DSMB-beoordeling in september 2011; het bleek veilig te zijn, maar niet effectiever dan een placebo bij het voorkomen van HIV bij de vrouwelijke deelnemers aan het onderzoek.
VOICE heeft 5.029 seksueel actieve vrouwen ingeschreven die op de basislijn HIV-negatief waren. Het wordt uitgevoerd op 15 locaties in Zimbabwe, Zuid-Afrika en Oeganda.
De menselijke studie wordt uitgevoerd door The Microbicide Trials Network, een netwerk van HIV / AIDS klinische proeven, gefinancierd door NIAID, het Eunice Kennedy Shriver Instituut voor de Gezondheid van Kinderen en Menselijke Ontwikkeling, evenals het NIMH (National Institute of Mental Health) .
Het onderzoek was verdeeld in vijf groepen, met ongeveer 1.000 vrouwen in elke groep:

• De tenofovir-gelgroep
• De inactieve placebogroep
• De orale tenofovir-groep
• De orale Truvada-groep
• De inactieve placebotablet-groep

De deelnemers moesten hun medicatie of placebo dagelijks toedienen. Het doel was om de actieve producten te vergelijken met een placebo en om te bepalen welke behandeling de vrouwen verkozen. Dit is de enige menselijke studie om zowel ARV-tabletten als een vaginale gel tegelijkertijd te vergelijken.
Op de 17 november durende DSMB-beoordeling - de meest recente - werd gekeken naar de gegevens die werden verzameld van 9 september 2009 tot 30 september 2011. Na analyse van de gegevens, adviseerde DSMB om de tenofovir- en placebo-gelarmen niet meer VOICE te gebruiken, omdat tenofovir gel niet werd gebruikt. statistisch significant beter in het voorkomen van HIV-infectie dan de placebogel.
De hiv-incidentiecijfers in de twee groepen waren vrijwel hetzelfde:

• 6,1% in de inactieve placebogroep verwierf HIV in een periode van twaalf maanden
• 6% in de tenofovir-gelgroep verwierf HIV in een periode van twaalf maanden

De DSMB adviseerde VOICE om de gelarmen van het onderzoek te staken en dat de deelnemers die willekeurig voor de twee groepen waren geselecteerd, het gebruik van de gels stopten en zo snel mogelijk uit het onderzoek werden gehaald.
Het Microbicide Trials Network informeert alle deelnemers over de laatste wijziging in het onderzoek. Omdat er geen grote veiligheidsproblemen waren geassocieerd met de tenofovir gels, zullen degenen die gerandomiseerd zijn naar de vaginale gelarmen, stoppen met het gebruik van de gel wanneer ze naar hun volgende geplande bezoek aan de kliniek komen (december / januari).
Zoals normaal gebeurt wanneer deelnemers de studie verlaten, komen die in de twee gelgroepen twee maanden nadat ze de gelbehandeling hebben beëindigd voor een laatste reeks tests terug naar hun studiekliniek, waaronder testen op HIV en counseling. Ze worden gedeactiveerd - ze krijgen te horen of ze de gel of een placebo gebruiken. Ze krijgen ook informatie over waar ze advies kunnen krijgen, hiv-tests, anticonceptie en andere medische diensten.
De vorige menselijke studie, CAPRISA 004, vond dat de tenofovir-gel, wanneer deze vóór en na geslachtsgemeenschap werd gebruikt, vergeleken met de placebogel 39% effectiever was. De FDA (Food and Drug Administration) zei dat het de VOICE-gegevens zou beoordelen alvorens te beslissen of de vaginale gel zou worden goedgekeurd. Hoewel uit de nieuwste VOICE-recensie bleek dat de gel niet beter is dan de placebo, is er weer een proef aan de gang waarvan de resultaten over twee jaar worden verwacht.
AIDS-onderzoekers zijn op zoek naar een gel die vrouwen tegen HIV kan beschermen, maar hen toch in staat stelt om zwanger te worden, omdat ze het kunnen gebruiken zonder hun seksuele partner te vertellen. De angst geslagen te worden als ze de seksuele partner vragen om een ??condoom te gebruiken, zou geen probleem worden als ze een effectieve vaginale gel hadden. Een vaginale gel zou vrouwen veel meer onafhankelijkheid geven.
Hoofdonderzoeker, Sharon L. Hillier, zei:

"Zelfs als we meer informatie voor ons beschikbaar hebben, is het misschien niet duidelijk waarom onze resultaten verschilden van de Caprisa-resultaten."

Hillier en team vragen zich af of te weinig deelnemers de gel regelmatig gebruikten, of misschien was er iets mis met de planning. Sommigen suggereerden dat de gel misschien ontstekingen veroorzaakte, waardoor het voor hiv gemakkelijker werd om binnen te komen. Het zal ongeveer een jaar duren voordat ze dit kunnen beoordelen, zo informeerden de onderzoekers.
Tenofovir, molecuulformule C₉H₁₄N₅O₄P, is een antiretroviraal geneesmiddel; het is een nucleotide-analoog reverse transcriptase-remmer (NRTI), het blokkeert reverse transcriptase, een enzym dat van vitaal belang is voor de virale productie.
Geschreven door Christian Nordqvist