Humira krijgt groen licht voor de behandeling van colitis ulcerosa

Een FDA-adviespanel heeft aanbevolen dat de Amerikaanse regelgevende instantie Humira (adalimumab) autoriseert voor de behandeling van colitis ulcerosa, een type inflammatoire darmaandoening. In een stemming van 15 tot 2 stemmen voor goedkeuring, is een grote meerderheid van de Adviescommissie Gastro-intestinaal Geneesmiddelen van mening dat de voordelen van Humira opwegen tegen de risico's.
Hoewel de FDA (Food and Drug Administration) zich niet hoeft te houden aan de aanbevelingen van het panel, doet het dat bijna altijd. Abbott Laboratories, de makers en verkopers van Humira, zegt dat de FDA tegen eind 2012 een definitieve beslissing moet nemen.
Abbott Laboratories heeft een aanvraag ingediend voor uitgebreid gebruik van Humira om de tekenen en symptomen te verminderen en ook om klinische remissie te bereiken bij volwassenen met matig tot ernstige actieve colitis ulcerosa die niet adequaat hadden gereageerd op conventionele therapie.
Humira, een TNF-remmer, vooral bekend als een reumatoïde artritis-medicijn, is een blockbuster-medicijn waarvan de omzet dit jaar naar schatting meer dan $ 9 miljard bedraagt. Het is ook goedgekeurd voor artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, de ziekte van Crohn, plaque psoriasis en juveniele idiopathische artritis. Het wordt gebruikt voor pijnverlichting en als een ontstekingsremmer bij een aantal auto-immuunziekten.
Als Humira kan worden uitgebreid om colitis ulcerosa te behandelen, zou er in de VS een aanzienlijke markt zijn. Meer dan 700.000 Amerikanen lijden aan colitis ulcerosa en een aanzienlijk percentage van hen heeft niet goed gereageerd op bestaande behandelingen. Het zou ook het eerste biologische medicijn worden dat patiënten zelf zouden kunnen injecteren, in tegenstelling tot Remicade, dat in een ziekenhuis moet worden toegediend.
Het Raadgevend Comité voor Gastro-intestinale Geneesmiddelen zei dat Abbott studies na het in de handel brengen moet uitvoeren als het medicijn is goedgekeurd, vooral in gevallen waar patiënten hoge doses krijgen.

In november 2011 werd de aanvraag van Abbott voor uitgebreid gebruik afgewezen. De FDA zei dat klinische onderzoeken geen overtuigend bewijs leverden dat Humira de symptomen van colitis ulcerosa, inclusief incontinentie, pijn, vermoeidheid, gewichtsverlies, koorts, rectale bloedingen en diarree, stopte.
Bij testen tegen een placebo bleek Humira iets betere resultaten te geven. Sommigen vragen zich af of dit verschil zinvol is.
Colitis ulcerosa, een vorm van inflammatoire darmaandoening, is een vrij veel voorkomende chronische ziekte. Het veroorzaakt ontsteking van de dikke darm (colon). De dikke darm verwijdert voedingsstoffen uit onverteerd voedsel en verwijdert afvalproducten via het rectum. Wanneer de ontsteking beperkt is tot het rectum, kan dit worden aangeduid als ulceratieve proctitis. Het rectum wordt altijd beïnvloed door colitis ulcerosa.
Aandoeningen die een ontsteking van de darmen veroorzaken, worden IBD's (inflammatory bowel diseases) genoemd. IBD veroorzaakt ontsteking, IBS (irritable bowel syndrome) doet dat niet. IBS is een veel minder ernstig probleem. De termen IBD en IBS worden soms verkeerd gebruikt met dezelfde betekenis.
Bij colitis ulcerosa raakt de dikke darm ontstoken; in ernstige gevallen kunnen er pijnlijke zweren zijn in de bekleding van de dikke darm, die kunnen bloeden en pus en slijm kunnen produceren.
Geschreven door Christian Nordqvist

Genstech's Trastuzumab Emtansine (T-DM1) vermindert het risico op verergering van kanker

Roche heeft vandaag aangekondigd dat de divisie, bekend als Genentech, positieve resultaten heeft opgeleverd in een fase drie EMILIA-studie van een geneesmiddel genaamd trastuzumab-emtansine (T-DM1). Genentech zegt dat het medicijn het eindpuntdoel voor het onderzoek ontmoette, wat een duidelijke verbetering voor vrouwen met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker laat zien.

(Health)

Patiënten met acute ziekte van Sinus Infectie Specifieke kwaliteit van leven kan effectief worden beoordeeld met nieuwe test

Volgens een rapport in het augustus nummer van Archives of Otolaryngology - Head and Neck Surgery, een van de JAMA / Archives-tijdschriften, lijkt de Sinonasal Outcome Test-16 (SNOT-16) effectief in het beoordelen van hoe goed behandelingen de ziektespecifieke verbetering verbeteren. kwaliteit van leven (QOL) van volwassen patiënten met acute rhinosinusitis (ontsteking van de sinussen).

(Health)