Imaging Agent Lymphoseek voor lymfatische mapping goedgekeurd door FDA

Lymphoseek (technetium Tc 99m tilmanocept) Injectie, een radioactief beeldvormend middel dat artsen helpt bij het lokaliseren van lymfeklieren bij borstkanker of melanoompatiënten die verwijderde lymfeklieren hebben verwijderd, is goedgekeurd door de Amerikaanse FDA (Food and Drug Administration).
Lymfevloeistof stroomt uit de weefsels van het lichaam en wordt gefilterd door de lymfeklieren. Als de vloeistof leegloopt uit een deel van het lichaam dat een tumor bevat, kan het kankercellen bevatten.
Artsen kunnen soms bepalen of een kanker is uitgezaaid (uitgezaaid) door de lymfeklieren die een tumor draineren operatief te verwijderen en te onderzoeken.
Lymfatisch in kaart brengen houdt in dat wordt bepaald welke lymfeklieren tumormetastasen kunnen bevatten, waardoor ze kunnen worden onderzocht om te bepalen of de kanker zich buiten de primaire tumor heeft verspreid. Dan kan de arts de kanker nauwkeurig detailleren. Nauwkeurige stadiëring van lymfeklieren is van vitaal belang, omdat alleen dan de oncoloog de beste therapieaanbevelingen kan doen en de prognose van de patiënt en het risico op herhaling kan bepalen.

De American Cancer Society schat dat in 2013 ongeveer 232.000 patiënten de diagnose borstkanker krijgen en 77.000 met melanoom.
Anne Wallace, M.D., hoogleraar chirurgie, UC San Diego School of Medicine; Directeur van de afdeling borstverzorgingsproducten; UC San Diego Moores Cancer Center; en hoofdonderzoeker voor borstkanker in de Lymphoseek fase 3 klinische studies, zei:

"We bevelen lymfeklierkartering en schildwachtklierbiopsie aan voor patiënten met borstkanker in een vroeg stadium en in geselecteerde gevallen van ductaal carcinoom in situ." Het vermogen om op betrouwbare wijze multipathode pathologie-positieve patiënten te identificeren is belangrijk voor het optimaliseren van hun postoperatief beheer en om reserveer bepaalde patiënten van onnodige operaties en mogelijk slopende bijwerkingen.
Producten die specifiek zijn ontwikkeld om een ??betrouwbare opname en retentie van lymfeklieren te bewerkstelligen, kunnen klinisch van groot nut zijn en helpen bij het standaardiseren van het proces van het in kaart brengen van lymfeklieren. "

Lymphoseek - Een beeldvormend medicijn dat helpt bij het vinden van lymfeklieren

Lymphoseek is een beeldvormingsmedicijn waarmee artsen precies kunnen bepalen waar de lymfeklieren zich bevinden.
De FDA zegt dat Lymphoseek is de eerste medicatie die wordt gebruikt voor het opsporen van lymfeklieren en wordt in de VS in meer dan drie decennia goedgekeurd. Zwavelkolloïde werd in 1974 goedgekeurd en isosulfan in 1981.
Shaw Chen, M.D., adjunct-directeur van het Office of Drug Evaluation IV in het Center for Drug Evaluation and Research van de FDA, zei:

"Verwijdering en pathologisch onderzoek van lymfeklieren die een primaire tumor draineren, is een belangrijke diagnostische evaluatie voor sommige patiënten met borstkanker of melanoom. Om Lymphoseek te gebruiken injecteren artsen het medicijn in het tumorgebied en later, met behulp van een draagbare stralingsdetector, vinden ze lymfeklieren die de radioactiviteit van Lymphoseek hebben opgenomen. "

FDA-experts beoordeelden de bevindingen van twee klinische onderzoeken met 332 patiënten met borstkanker of melanoom. De onderzoeken waren gericht op de veiligheid en werkzaamheid van het radioactieve beeldvormingsmiddel. Ze werden allemaal ingespoten met blauwe kleurstof en Lymphoseek.
De vermoedelijke lymfeklieren werden vervolgens operatief verwijderd voor pathologisch onderzoek. Bevestigde lymfeknopen werden onderzocht om te bepalen of ze Lymphoseek en / of blauwe kleurstof hadden.
De onderzoekers ontdekten dat zowel de blauwe kleurstof als Lymphoseek de locaties van de meeste lymfeklieren in kaart hadden gebracht. Echter, een aanzienlijk aantal knooppunten werd gelokaliseerd door alleen Lymphoseek.

De meest gemelde bijwerkingen waren pijn en / of irritatie op de injectieplaats.
Lymphoseek is gemaakt door Navidea Biopharmaceuticals Inc. Lymphoseek wordt op exclusieve basis in de Verenigde Staten verkocht en gedistribueerd door Cardinal Health, Inc.
Mark J. Pykett, V.M.D., Ph.D., President en CEO van Navidea, zei:

"Wij zijn van mening dat de goedkeuring van Lymphoseek door vandaag de validiteit van ons vermogen om het gebied van precisiediagnostiek vooruit te helpen valideert.Onze visie is om de diagnostische nauwkeurigheid, klinische besluitvorming en patiëntenzorg te verbeteren.We zijn verheugd dat onze wetenschappelijke prestaties duizenden patiënten met borstkanker kunnen helpen. en melanoom elk jaar. We kijken er naar uit om de ontwikkeling van Lymphoseek voort te zetten in aanvullende indicaties en om onze oncologie en neurologiepijplijn verder te ontwikkelen. "

Volledige voorschrijfinformatie is te vinden op www.lymphoseek.com.
Geschreven door Christian Nordqvist