nl.3b-international.com
Informatie Over Gezondheid, Ziekte En Behandeling.



Invoer van injecteerbare voedingsmedicijnen aangekondigd door FDA

De FDA heeft zojuist aangekondigd dat het noodinvoer van injecteerbare geneesmiddelen die worden gebruikt in de totale parenterale voeding (TPN), mogelijk maakt vanwege een ernstig tekort in de VS.
TPN is voor patiënten die hun voeding niet kunnen krijgen door te eten. Het omvat het gebruik van een infuus met een naald of katheter geplaatst in de ader bevattende voedingsoplossing evenals verschillende geneesmiddelen, zoals sporenelementen, kaliumfosfaat en natriumfosfaat.
Het huidige tekort heeft invloed op de vele premature baby's die niet kunnen eten of drinken via de mond, evenals kankerpatiënten die gastro-intestinale operaties hebben ondergaan en niet normaal kunnen eten.

De FDA-commissaris Margaret A. Hamburg, M.D., zei:

"Hoewel we vooruitgang hebben geboekt met de kritieke kwestie van tekorten aan drugs, blijven we uiterst bezorgd over alle huidige en potentiële tekorten aan drugs, en we zijn waakzaam in onze inspanningen, zodat patiënten toegang hebben tot de geneesmiddelen die ze nodig hebben, wanneer ze die nodig hebben. doet alles wat mogelijk is, met behulp van elk hulpmiddel dat we moeten oplossen en om tekorten aan medicijnen te voorkomen. "

De FDA staat import van belangrijke componenten van producten voor totale parenterale voeding (TPN) door Fresenius Kabi USA, LLC, gevestigd in Lake Zurich, Illinois, toe vanuit een fabriek in Noorwegen.
Deze beslissing zal de TPN-medicijnen helpen de vele Amerikanen in nood te bereiken.


Een typische tas met TPN-productenHet huidige tekort aan geneesmiddelen voor injecteerbare voeding is het gevolg van fabricageproblemen bij een grote maker van TPN-producten die "American Regent / Luitpold" wordt genoemd. Het bedrijf stopte eind 2012 tijdelijk.
De FDA probeerde tussenbeide te komen om het bedrijf draaiende te houden. Uiteindelijk besloot American Regent echter om productieactiviteiten stop te zetten om kwaliteitsproblemen met zijn injecteerbare producten te beoordelen.

FDA op zoek naar manieren om aan het tekort te voldoen

Het bureau zal blijven samenwerken met het bedrijf om te proberen de prioriteit te geven aan de meest kritieke geneesmiddelen die schaars zijn omdat het de productie herstart.
Toen het bedrijf stopte, moest de FDA wanhopig manieren vinden om het tekort aan te vullen dat door velen als een noodgeval wordt omschreven. tenslotte ze zochten buitenlandse bedrijven op die mogelijk in staat zijn om aan de huidige aanbodbehoeften te voldoen. De producten werden geëvalueerd om er zeker van te zijn dat ze aan de norm voldeden en geen gezondheidsrisico's vormden voor Amerikaanse patiënten.
Valerie Jensen, R.Ph., medewerker van het programma voor tekorten aan medicijnen in het Center for Drug Evaluation and Research van de FDA, zei:

"De tekorten aan TPN-componenten hebben een hoge prioriteit gehad voor het bureau." Sinds het begin van deze tekorten is de FDA zeer bezorgd over het afnemende aanbod van injecteerbare voedingsproducten en het effect hiervan op kinderziekenhuizen die kwetsbare patiënten behandelen. de import van deze injecteerbare voedingsgeneesmiddelen zal de komende weken tegemoetkomen aan de huidige aanbodbehoeften. "

De tijdelijke handhavingsvrijheid van het bureau voor deze TPN-componenten is alleen om tegemoet te komen aan de behoeften van patiënten tijdens het huidige tekort.
Hoewel het bureau een bedrijf niet kan dwingen een product te produceren, kan het versnelde beoordeling van de regelgeving geven om het proces te versnellen. Hospira, Inc. van Lake Forest, Illinois is een andere fabrikant die momenteel werkt aan het vergroten van de voorraad aan TPN's.
Sinds 2010 zijn er in totaal 17 geneesmiddelen geïmporteerd onder de wettelijke discretie van de FDA.
Geschreven door Joseph Nordqvist

Meer basisvorm van stamcellen Beter voor transplantaties

Meer basisvorm van stamcellen Beter voor transplantaties

Nieuw onderzoek gepubliceerd in STEM CELLS toont verbeteringen in de overleving en effectiviteit van getransplanteerde stamcellen aan. Verschillende doorbraken zijn bereikt door onderzoek naar differentiatie. Wetenschappers hebben cellen uit één deel van het lichaam geoogst en genetisch aangepast om een ??gespecialiseerde rol te vervullen, maar als de geïmplanteerde cellen te veel lijken op de cellen van het betreffende gebied, hebben ze misschien niet de plasticiteit om het gewonde weefsel te implanteren en te repareren .

(Health)

Multiple sclerose risico lager wanneer vitamine D-niveaus hoger zijn

Multiple sclerose risico lager wanneer vitamine D-niveaus hoger zijn

Vitamine D, de "zon-vitamine", is van vitaal belang voor de gezondheid en kan worden verkregen uit voedsel, zonlicht of supplementen. Bovendien hebben personen met hoge vitamine D-spiegels minder kans op het ontwikkelen van multiple sclerose (MS). Nu hebben Italiaanse onderzoekers ontdekt dat vitamine D-supplementen op niveaus boven de fysiologisch aanbevolen dosis veilig zijn voor MS-patiënten.

(Health)