Januvia (Sitagliptine) goedgekeurd voor diegenen met diabetes type 2 met nierinsufficiëntie, VK

De regelgevende instantie voor geneesmiddelen en gezondheidszorgproducten (MHRA) heeft Januvia (sitagliptine) in het VK goedgekeurd voor gebruik bij personen met matige tot ernstige nierinsufficiëntie. Als gevolg hiervan zal een andere behandeling beschikbaar zijn voor personen met een suboptimale nierfunctie, die tot 1/3 deel van alle diabeten vertegenwoordigen.
De goedkeuring was gebaseerd op twee 54 weken durende onderzoeken naar de werkzaamheid en veiligheid van sitagliptine versus glipizide bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie en type 2 diabetes mellitus (T2D), evenals patiënten met T2d en terminale nierziekte (ESRD) bij dialyse.
In de eerste studie kregen deelnemers met matige tot ernstige nierinsufficiëntie de opdracht om ofwel 25 of 50 mg eenmaal daags sitagliptine of 2,5 tot 20 mg eenmaal daags glipizide te krijgen. Resultaten van de studie toonden aan dat sitagliptine na 54 weken een gemiddelde vermindering van HbA1c van -0,76% produceerde vergeleken met -0,64% met glipizide. Deelnemers aan de glipizidegroep hadden een incidentie van hypoglycemie van 17% in vergelijking met slechts 6,2% in de sitagliptinegroep, een statistisch significant verschil.
In het tweede onderzoek kregen patiënten met ESRD die dialyse ondergaan, de opdracht om gedurende 54 weken 25 mg eenmaal daags sitagliptine te krijgen of glipizide. De startdosering met glipizide was 2,5 mg q.d. en getitreerd naar boven of naar beneden tot een potentiële maximale dosis van 10 mg b.i.d (20 mg / dag). Resultaten van de studie toonden aan dat sitagliptine klinisch zinvolle reducties vanaf baseline in HbA1c met -0,72% opleverde vergeleken met -0,87% met glipizide.
De onderzoekers ontdekten dat nuchtere plasmaglucose (FPG) vergelijkbaar was met die gezien met glipizide. Bovendien werd sitagliptine goed verdragen en was de incidentie van symptomatische hypoglycemie lager dan glipizide. De onderzoekers vonden echter geen aanzienlijk verschil in de incidentie van hypoglykemie tussen de sitagliptinegroep (6,3%) en de glipizidegroep (10,8%).
Dr. Donal O'Donoghue, consultant nefroloog en hoofdonderzoeker voor het Greater Manchester CLAHRC project CKD-thema aan de universiteit van Manchester, legde uit:

"Als mensen met diabetes type 2 een verminderde nierfunctie hebben, filteren hun nieren het bloed niet zo efficiënt als mensen met een normale nierfunctie. Deze patiënten kunnen een managementprobleem vormen omdat sommige diabetesbehandelingen voor hen ongeschikt zijn, of de dosering moet aangepast afhankelijk van de nierfunctie.
De uitbreiding van de sitagliptineverlening betekent dat patiënten met een voortgeschreden nierfunctiestoornis, stadium 4 en 5 CKD nu kunnen worden gecontroleerd met een eenvoudige dosisaanpassing. Voor patiënten met een lichte nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing vereist, wat een reëel praktisch voordeel is. "

Professor John Wilding, hoofd van de afdeling Obesitas en Endocrinologie aan de Universiteit van Liverpool, zei:

"Een van de belangrijkste complicaties van diabetes is nieraandoening of diabetische nefropathie, en dit ontwikkelt zich helaas bij maximaal een derde van alle mensen met diabetes. Als de nieren eenmaal zijn beschadigd als gevolg van hoge bloedglucose, zal nierziekte in een vroeg stadium volgen .
Controle van bloeddruk en bloedglucose kan het risico op nieraandoeningen bij mensen met diabetes helpen verminderen, maar de behandelingskeuzes voor glucoseverlagende behandelingen zijn beperkt omdat sommige geneesmiddelen niet kunnen worden gebruikt bij mensen met nieraandoeningen of het risico op hypoglycemie kunnen verhogen ( lage bloedsuikerspiegel).
Artsen over de hele wereld hebben sitagliptine voorgeschreven bij 25 mg en 50 mg in deze grote patiëntenpopulatie gedurende een aantal jaren, dus het is verheugend dat we in het VK nu de mogelijkheid hebben om de dosering aan te passen om de glykemische controle te verbeteren, bij patiënten met nierinsufficiëntie met een laag risico op hypoglycemie. "

Type 2-diabetes is de meest voorkomende van de twee belangrijkste soorten diabetes (type 1 en type 2) en is verantwoordelijk voor 90% van alle mensen met diabetes. In het VK worden 2,9 miljoen mensen gediagnosticeerd met de aandoening en naar schatting 850.000 mensen met type 2-diabetes worden gediagnosticeerd, wat betekent dat in het VK 2,61 miljoen mensen zijn getroffen door de aandoening.
Ongeveer een derde van de personen met type 1 of type 2 diabetes ontwikkelt een diabetische nierziekte - de meest voorkomende oorzaak van nierfalen in het VK. Symptomen van diabetische nierziekte zijn onder andere:

• Zwelling van de ledematen
• Vermoeidheid
• braken
• Misselijkheid

Geschreven door Grace Rattue